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Uno studio su pazienti diabetici per valutare l'effetto di CE-326,597 sul controllo del glucosio e sul peso corporeo

5 novembre 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di 12 settimane, fase 2A, randomizzato, soggetto e sperimentatore in cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di CE-326.597 sul controllo del glucosio e sul peso corporeo in soggetti adulti in sovrappeso con diabete mellito di tipo 2

Studio sul fatto che il farmaco sperimentale CE-326,597 migliori il controllo del glucosio e si traduca nella perdita di peso corporeo nei pazienti con diabete di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

252

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Pfizer Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 052
        • Pfizer Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Nasik, Maharashtra, India, 422 013
        • Pfizer Investigational Site
  • Messico
    • Guadalajara, Jalisco
      • Ladron de Guevara, Guadalajara, Jalisco, Messico, 44656
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Pfizer Investigational Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Pfizer Investigational Site
      • Tao Baja, Porto Rico, 00949
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Pfizer Investigational Site
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna, 15706
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92128
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30094
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stati Uniti, 55318
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89117
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89101
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77706
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con diabete di tipo 2, che non assumono farmaci antidiabetici orali (fino a 2), altrimenti stabili dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione:

Donne in età fertile, persone con condizioni mediche instabili, persone con calcoli biliari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo per abbinare CE-326.597 compresse da somministrare per via orale, una volta al giorno con il pasto mattutino per la durata della prova (84 giorni).
Sperimentale: CE-326.597 100 mg QD
Droga: CE-326.597 100 mg QD
Somministrato per via orale, una volta al giorno con il pasto mattutino per la durata della prova (84 giorni).
Sperimentale: CE-326.597 50 mg QD
Droga: CE-326.597 50 mg QD
Somministrato per via orale, una volta al giorno con il pasto mattutino per la durata della prova (84 giorni).
Sperimentale: CE-326.597 25 mg QD
Droga: CE-326.597 25 mg QD
Somministrato per via orale, una volta al giorno con il pasto mattutino per la durata della prova (84 giorni).
Sperimentale: CE-326.597 5mg QD
Droga: CE-326.597 5mg QD
Somministrato per via orale, una volta al giorno con il pasto mattutino per la durata della prova (84 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo del glucosio
Lasso di tempo: Al giorno 84
Al giorno 84
Peso corporeo
Lasso di tempo: Al giorno 84
Al giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Regime (dose o numero) di agenti antidiabetici
Lasso di tempo: Al giorno 84
Al giorno 84
GlycoMark
Lasso di tempo: Il giorno 84
Il giorno 84
Girovita
Lasso di tempo: Il giorno 84
Il giorno 84
Percentuale di soggetti che raggiungono HbA1C <7% e <6,5%
Lasso di tempo: Il giorno 84
Il giorno 84
Popolazione PK per analizzare le concentrazioni di CE-326.597 ed esplorare la relazione tra concentrazione ed effetto su HbA1C e peso corporeo per tutta la durata della sperimentazione.
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
La sicurezza standard (tramite AE, SAE, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, ecografia addominale) sarà monitorata durante lo studio.
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Variazione dei seguenti parametri: glicemia postprandiale ea digiuno e insulina
Lasso di tempo: Il giorno 28
Il giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A7211005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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