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Eine Studie an Diabetikern zur Bewertung der Wirkung von CE-326.597 auf die Glukosekontrolle und das Körpergewicht

5. November 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine 12-wöchige, randomisierte, probanden- und untersucherverblindete, placebokontrollierte Phase-2A-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von CE-326.597 auf die Glukosekontrolle und das Körpergewicht bei übergewichtigen erwachsenen Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus

Untersuchung, ob das Prüfpräparat CE-326.597 die Glukosekontrolle verbessert und bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu einem Gewichtsverlust führt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Pfizer Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 052
        • Pfizer Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Nasik, Maharashtra, Indien, 422 013
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • Guadalajara, Jalisco
      • Ladron de Guevara, Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44656
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Pfizer Investigational Site
      • Tao Baja, Puerto Rico, 00949
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Pfizer Investigational Site
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30094
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89117
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89101
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77706
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Typ-2-Diabetes, die keine oder keine oralen (bis zu 2) Antidiabetika einnehmen, ansonsten medizinisch stabil.

Ausschlusskriterien:

Frauen im gebärfähigen Alter, Menschen mit instabilem Gesundheitszustand, Menschen mit Gallensteinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo entsprechend CE-326.597 Tabletten zur oralen Verabreichung einmal täglich mit der Morgenmahlzeit für die Dauer des Versuchs (84 Tage).
Experimental: CE-326.597 100 mg QD
Arzneimittel: CE-326.597 100 mg QD
Oral verabreicht, einmal täglich mit der Morgenmahlzeit für die Dauer des Versuchs (84 Tage).
Experimental: CE-326.597 50 mg QD
Arzneimittel: CE-326.597 50 mg QD
Oral verabreicht, einmal täglich mit der Morgenmahlzeit für die Dauer des Versuchs (84 Tage).
Experimental: CE-326.597 25 mg QT
Arzneimittel: CE-326.597 25 mg QT
Oral verabreicht, einmal täglich mit der Morgenmahlzeit für die Dauer des Versuchs (84 Tage).
Experimental: CE-326.597 5 mg QD
Arzneimittel: CE-326.597 5 mg QD
Oral verabreicht, einmal täglich mit der Morgenmahlzeit für die Dauer des Versuchs (84 Tage).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glukosekontrolle
Zeitfenster: Am Tag 84
Am Tag 84
Körpergewicht
Zeitfenster: Am Tag 84
Am Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsplan (Dosis oder Anzahl) von Antidiabetika
Zeitfenster: Am Tag 84
Am Tag 84
GlycoMark
Zeitfenster: Am Tag 84
Am Tag 84
Taillenumfang
Zeitfenster: Am Tag 84
Am Tag 84
Anteil der Probanden, die einen HbA1C <7 % und <6,5 % erreichen
Zeitfenster: Am Tag 84
Am Tag 84
Populations-PK zur Analyse der CE-326.597-Konzentrationen sowie zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Konzentration und der Auswirkung auf HbA1C und Körpergewicht über die Dauer des Versuchs.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Die Standardsicherheit (über UE, SAEs, Vitalwerte, 12-Kanal-EKG, Ultraschall des Abdomens) wird während der gesamten Studie überwacht.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Änderung folgender Parameter: Postprandialer und Nüchternglukosespiegel sowie Insulin
Zeitfenster: Am 28. Tag
Am 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A7211005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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