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Un ensayo en pacientes diabéticos para evaluar el efecto de CE-326,597 sobre el control de la glucosa y el peso corporal

5 de noviembre de 2012 actualizado por: Pfizer

Un ensayo de 12 semanas, fase 2A, aleatorizado, cegado por el sujeto y el investigador, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de CE-326,597 en el control de la glucosa y el peso corporal en sujetos adultos con sobrepeso y diabetes mellitus tipo 2

Estudio de si el fármaco en investigación CE-326,597 mejora el control de la glucosa y resulta en la pérdida de peso corporal en pacientes con diabetes tipo 2

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

252

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Pfizer Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, España, 41013
        • Pfizer Investigational Site
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, España, 15706
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Pfizer Investigational Site
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 052
        • Pfizer Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Nasik, Maharashtra, India, 422 013
        • Pfizer Investigational Site
  • México
    • Guadalajara, Jalisco
      • Ladron de Guevara, Guadalajara, Jalisco, México, 44656
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Pfizer Investigational Site
      • Tao Baja, Puerto Rico, 00949
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con diabetes tipo 2, que no toman ningún medicamento antidiabético oral o que lo toman por vía oral (hasta 2), por lo demás médicamente estables.

Criterio de exclusión:

Mujeres en edad fértil, personas con condiciones médicas inestables, personas con cálculos biliares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo para igualar CE-326,597 tabletas para administrar por vía oral, una vez al día con el desayuno durante la duración del ensayo (84 días).
Experimental: CE-326,597 100 mg una vez al día
Droga: CE-326,597 100 mg una vez al día
Administrado por vía oral, una vez al día con la comida de la mañana durante la duración del ensayo (84 días).
Experimental: CE-326,597 50 mg una vez al día
Droga: CE-326,597 50 mg una vez al día
Administrado por vía oral, una vez al día con la comida de la mañana durante la duración del ensayo (84 días).
Experimental: CE-326,597 25 mg una vez al día
Droga: CE-326,597 25 mg una vez al día
Administrado por vía oral, una vez al día con la comida de la mañana durante la duración del ensayo (84 días).
Experimental: CE-326,597 5 mg una vez al día
Droga: CE-326,597 5 mg una vez al día
Administrado por vía oral, una vez al día con la comida de la mañana durante la duración del ensayo (84 días).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Control de glucosa
Periodo de tiempo: En el día 84
En el día 84
Peso corporal
Periodo de tiempo: En el día 84
En el día 84

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Régimen (dosis o número) de agentes antidiabéticos
Periodo de tiempo: En el día 84
En el día 84
GlycoMark®
Periodo de tiempo: El día 84
El día 84
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: El día 84
El día 84
Proporción de sujetos que alcanzan HbA1C <7 % y <6,5 %
Periodo de tiempo: El día 84
El día 84
Farmacocinética poblacional para analizar las concentraciones de CE-326,597 y explorar la relación de la concentración con el efecto sobre la HbA1C y el peso corporal durante la duración del ensayo.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
La seguridad estándar (a través de AE, SAE, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, ecografía abdominal) se controlará durante todo el ensayo.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Cambio en los siguientes parámetros: glucosa posprandial y en ayunas e insulina
Periodo de tiempo: El día 28
El día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A7211005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CE-326,597 100 mg una vez al día

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