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糖尿病患者を対象とした血糖コントロールと体重に対するCE-326,597の効果を評価する試験

2012年11月5日 更新者：Pfizer

2型糖尿病の太りすぎの成人被験者の血糖コントロールおよび体重に対するCE-326,597の安全性、忍容性および有効性を評価するための、12週間のフェーズ2A、無作為化、被験者および研究者が盲検化されたプラセボ対照試験

治験薬CE-326,597が2型糖尿病患者の血糖コントロールを改善し、体重減少をもたらすかどうかの研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

252

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Pfizer Investigational Site
      • National City、California、アメリカ、91950
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92128
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Conyers、Georgia、アメリカ、30094
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60654
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska、Minnesota、アメリカ、55318
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89117
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89101
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77706
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • Pfizer Investigational Site
  • インド
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 052
        • Pfizer Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore、Madhya Pradesh、インド、452 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Nasik、Maharashtra、インド、422 013
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Coquitlam、British Columbia、カナダ、V3K 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ、H7T 2P5
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Pfizer Investigational Site
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela、La Coruña、スペイン、15706
        • Pfizer Investigational Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Pfizer Investigational Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Pfizer Investigational Site
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Pfizer Investigational Site
      • Tao Baja、プエルトリコ、00949
        • Pfizer Investigational Site
  • メキシコ
    • Guadalajara, Jalisco
      • Ladron de Guevara、Guadalajara, Jalisco、メキシコ、44656
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

2型糖尿病患者で、抗糖尿病薬を全く服用していないか、または経口（最大2種類）服用していなく、その他の点では医学的に安定している患者。

除外基準:

妊娠の可能性のある女性、病状が不安定な人、胆石のある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
CE-326,597 錠剤と一致するプラセボを、試験期間中 (84 日間) 1 日 1 回朝の食事とともに経口投与します。
実験的：CE-326,597 100 mg QD
薬：CE-326,597 100 mg QD
試験期間中（84日間）、1日1回朝の食事とともに経口投与した。
実験的：CE-326,597 50 mg QD
薬：CE-326,597 50 mg QD
試験期間中（84日間）、1日1回朝の食事とともに経口投与した。
実験的：CE-326,597 25 mg QD
薬：CE-326,597 25 mg QD
試験期間中（84日間）、1日1回朝の食事とともに経口投与した。
実験的：CE-326,597 5mg QD
薬：CE-326,597 5mg QD
試験期間中（84日間）、1日1回朝の食事とともに経口投与した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血糖コントロール
時間枠：84日目
84日目
体重
時間枠：84日目
84日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
抗糖尿病薬のレジメン（用量または数）
時間枠：84日目
84日目
グリコマーク
時間枠：84日目
84日目
胴囲
時間枠：84日目
84日目
HbA1C <7%および<6.5%を達成した被験者の割合
時間枠：84日目
84日目
集団PKはCE-326,597濃度を分析し、試験期間中のHbA1Cおよび体重に対する濃度の影響との関係を調査します。
時間枠：研究全体を通して
研究全体を通して
標準的な安全性（AE、SAE、バイタル、12誘導ECG、腹部超音波による）は試験全体を通じて監視されます。
時間枠：研究全体を通して
研究全体を通して
以下のパラメータの変化: 食後および空腹時血糖、インスリン
時間枠：28日目
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2008年11月1日

研究の完了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月5日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A7211005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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