Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af NatrOVA Creme Rinse - 1% og NIX Creme Rinse hos forsøgspersoner 6 måneder eller ældre med hovedlus

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner skal have et aktivt hovedluseangreb til stede på dag 0.
2. Forsøgspersoner kan være kvinder eller mænd, mindst 6 måneder gamle.
3. Forsøgspersoner skal have et godt generelt helbred baseret på sygehistorie.
4. Hvert emne skal have en passende underskrevet aftale om informeret samtykke. Forsøgspersoner under 12 år skal også give skriftligt eller mundtligt samtykke.
5. Faget/plejeren skal kunne læse engelsk eller spansk på 7. klassetrin.
6. Forælderen eller værgen i en husstand skal være villig til at tillade, at andre husstandsmedlemmer bliver screenet for hovedlus. Hvis andre husstandsmedlemmer viser sig at have hovedluseangreb, bør de også tilmeldes undersøgelsen.
7. Forsøgspersonerne skal acceptere ikke at bruge nogen anden form for lusebehandling i løbet af undersøgelsen og skal acceptere ikke at bruge nogen af ​​de udelukkede samtidige medikamenter.
8. Forsøgspersonerne skal acceptere ikke at klippe eller kemisk behandle deres hår i perioden mellem den første behandling og det sidste besøg.
9. Forsøgspersoner/plejer skal demonstrere en klar forståelse af hans/hendes krav til studiedeltagelse og acceptere at følge undersøgelsesinstruktionerne.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med historie med irritation eller følsomhed over for pediculicider eller hårplejeprodukter.
2. Personer med en synlig hud-/hovedbundstilstand på behandlingsstedet, som efter undersøgelsespersonalets eller sponsorens mening vil forstyrre evalueringen.
3. Personer, der kræver behandling med topisk salicylsyre, topiske kortikosteroider, anthralin, D-vitaminanaloger, retinoider, immunsuppressiva, topiske hårvækstformuleringer og topiske skælbehandlinger.
4. Angrebne forsøgspersoner, som tidligere er blevet behandlet med et pediculicid inden for de 48 timer før undersøgelsen.
5. Personer med en tilstand eller sygdom, der efter efterforskerens mening kan kompromittere formålet med protokollen.
6. Personer, der modtager systemiske eller aktuelle lægemidler eller medicin, herunder systemiske antibiotika, som efter undersøgelsespersonalets eller undersøgelsesmonitorens mening kan forstyrre undersøgelsesresultaterne.
7. Personer, der har deltaget i et klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage.
8. Personer (eller enkeltpersoner fra husstande), som efter investigator ikke forstår kravene til undersøgelsesdeltagelse og/eller sandsynligvis vil udvise dårlig compliance.
9. Personer med husstandsmedlemmer, der er angrebet af lus, men som ikke er villige eller ude af stand til at tilmelde sig undersøgelsen eller bruge standardforløbet for lusebehandling.
10. Kvinder, der er gravide eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før behandling på dag 0. Hvis en husstand har en gravid hun med et aktivt tilfælde af hovedlus, er hele husstanden udelukket fra deltagelse. Hvis det gravide husstandsmedlem ikke har lus, må denne person IKKE være omsorgspersonen (en der yder behandling til andre husstandsmedlemmer).
11. Seksuelt aktive kvinder bruger ikke effektiv prævention.
12. Personer, der har haft et stofmisbrug i det seneste år.