Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności NatrOVA Creme Rinse - 1% i NIX Creme Rinse u pacjentów w wieku 6 miesięcy lub starszych z wszawicą

10 września 2012 zaktualizowane przez: ParaPRO LLC

Badanie porównawcze fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności NatrOVA Creme Rinse - 1% i NIX Creme Rinse u pacjentów w wieku > 6 miesięcy z pediculosis capitis

Badanie porównawcze bezpieczeństwa i skuteczności NatrOVA Creme Rinse - 1% w porównaniu z NIX Creme Rinse, w rzeczywistych warunkach stosowania u pacjentów w wieku 6 miesięcy lub starszych, zarażonych Pediculosis capitis (wszy głowowe).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, trójramienne badanie fazy 3 z zaślepieniem ewaluatora/badacza w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność NatrOVA Creme Rinse - 1% (z czesaniem nitek i bez czesania nitek) w porównaniu z NIX Creme Rinse w środowisko „rzeczywistego użytkowania”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Lice Solutions Network, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46240
        • Concentrics Center for Research
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Alegent Health Clinic
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Celia Reyes-Acuna
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Wee Care Pediatrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć aktywną inwazję wszy głowowych w dniu 0.
  2. Osobnikami mogą być kobiety lub mężczyźni, w wieku co najmniej 6 miesięcy.
  3. Pacjenci muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia w oparciu o historię medyczną.
  4. Każdy uczestnik musi posiadać odpowiednio podpisaną umowę o świadomej zgodzie. Osoby w wieku poniżej 12 lat muszą również przedstawić pisemną lub ustną zgodę.
  5. Podmiot/opiekun musi umieć czytać po angielsku lub hiszpańsku na poziomie 7 klasy.
  6. Rodzic lub opiekun w gospodarstwie domowym musi wyrazić zgodę na badanie innych członków gospodarstwa domowego pod kątem wszy. W przypadku wykrycia inwazji wszy głowowych u innych członków gospodarstwa domowego, należy ich również włączyć do badania.
  7. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na niestosowanie żadnych innych form leczenia wszy w trakcie badania i muszą wyrazić zgodę na niestosowanie żadnych z wykluczonych leków towarzyszących.
  8. Osoby badane muszą wyrazić zgodę na nieobcinanie i niepoddawanie chemicznej obróbce włosów w okresie między pierwszym zabiegiem a wizytą końcową.
  9. Uczestnicy/opiekun muszą wykazać się pełnym zrozumieniem swoich wymagań dotyczących udziału w badaniu i wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z historią podrażnienia lub wrażliwości na pedikulicydy lub produkty do pielęgnacji włosów.
  2. Osoby z jakimkolwiek widocznym stanem skóry/skóry głowy w miejscu zabiegu, który w opinii personelu badawczego lub Sponsora będzie zakłócał ocenę.
  3. Osoby, które wymagają miejscowego leczenia kwasem salicylowym, miejscowymi kortykosteroidami, antraliną, analogami witaminy D, retinoidami, lekami immunosupresyjnymi, miejscowymi preparatami na porost włosów i miejscowymi metodami leczenia łupieżu.
  4. Osoby zarażone, które były wcześniej leczone pedikulicydem w ciągu 48 godzin przed badaniem.
  5. Osoby cierpiące na schorzenie lub chorobę, które w opinii badacza mogą zagrozić celowi protokołu.
  6. Osoby otrzymujące ogólnoustrojowe lub miejscowe leki lub leki, w tym ogólnoustrojowe antybiotyki, które w opinii personelu prowadzącego badanie lub monitora badania mogą wpływać na wyniki badania.
  7. Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  8. Osoby (lub osoby z gospodarstw domowych), które w opinii Badacza nie rozumieją wymagań dotyczących udziału w badaniu i/lub mogą wykazywać słabe przestrzeganie.
  9. Osoby, których domownicy są zarażeni wszami, ale nie chcą lub nie mogą wziąć udziału w badaniu lub skorzystać ze standardowego leczenia wszy.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia w Dniu 0. Jeśli w gospodarstwie domowym jest ciężarna kobieta z aktywnym przypadkiem wszy głowowej, całe gospodarstwo domowe jest wykluczone z udziału. Jeśli ciężarny domownik nie ma wszy, osoba ta NIE może być opiekunem (tym, który zapewnia leczenie innym domownikom).
  11. Aktywne seksualnie kobiety niestosujące skutecznej antykoncepcji.
  12. Osoby, które miały historię nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A - NatrOVA 1% - bez czesania nitek
NatrOVA Creme Rinse (spinosad) 1% - nie wymaga czesania
Lek: Spinosad
10 minut miejscowej aplikacji produktu, po czym następuje całkowite spłukanie.
Inne nazwy:
  • Natroba (spinosad) Miejscowa zawiesina, 0,9%
Lek: Spinosad
10-minutowa aplikacja miejscowa, po której następuje całkowite spłukanie i czesanie.
Inne nazwy:
  • Natroba (spinosad) Miejscowa zawiesina, 0,9%
EKSPERYMENTALNY: B - NatrOVA 1% - wymagane czesanie
NatrOVA Creme Rinse (spinosad) 1% - wymagany schemat czesania
Lek: Spinosad
10 minut miejscowej aplikacji produktu, po czym następuje całkowite spłukanie.
Inne nazwy:
  • Natroba (spinosad) Miejscowa zawiesina, 0,9%
Lek: Spinosad
10-minutowa aplikacja miejscowa, po której następuje całkowite spłukanie i czesanie.
Inne nazwy:
  • Natroba (spinosad) Miejscowa zawiesina, 0,9%
ACTIVE_COMPARATOR: C - NIX
Nix Creme Rinse (permetryna 1%) aplikowany zgodnie z instrukcją użycia OTC
Lek: Permetryna 1%
Stosowanie miejscowe przez 10 minut, po czym następuje całkowite spłukanie, po czym następuje schemat czesania
Inne nazwy:
  • Krem do płukania NIX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność NatrOVA Creme Rinse - 1% w stosunku do NIX Creme Rinse u osób zarażonych wszawicą
Ramy czasowe: Oceny dokonano 14 dni po obróbce produktu końcowego
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pierwotnych pacjentów w włączonych gospodarstwach domowych, u których nie było wszy (żadnych żywych wszy, osobników dorosłych ani nimf), zgodnie z oceną przeszkolonego oceniającego, 14 dni po ostatnim leczeniu (tj. w dniu 14 u pacjentów leczonych raz i w dniu 21 u osobników leczonych dwukrotnie).
Oceny dokonano 14 dni po obróbce produktu końcowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa NatrOVA Creme Rinse - 1% na podstawie zgłoszonych działań niepożądanych i zaobserwowanych reakcji skóry/skóry głowy.
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez minimum 14 dni (1 zabieg) i maksymalnie 21 dni (2 zabiegi)
Ocena bezpieczeństwa NatrOVA® 1% Creme Rinse na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych i zaobserwowanych reakcji skórnych/skóry głowy. Dodatkowe oceny bezpieczeństwa obejmowały podrażnienie skóry/oczu.
Uczestników obserwowano przez minimum 14 dni (1 zabieg) i maksymalnie 21 dni (2 zabiegi)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ParaPRO LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPN-302-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inwazja Pediculus Capitis

Badania kliniczne na Permetryna 1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj