Biztonsági és hatékonysági tanulmány a NatroVA krémöblítőről – 1%-os és NIX krémes öblítésről 6 hónapos vagy annál idősebb fejtetűs alanyoknál

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyoknál a 0. napon aktív fejtetűfertőzöttnek kell lennie.
2. Az alanyok lehetnek nők vagy férfiak, legalább 6 hónaposak.
3. Az alanyoknak a kórtörténet alapján jó általános egészségi állapotnak kell lenniük.
4. Minden alanynak rendelkeznie kell egy megfelelően aláírt Tájékozott hozzájárulási megállapodással. A 12 éven aluli alanyoknak írásbeli vagy szóbeli hozzájárulást is kell adniuk.
5. A tantárgynak/gondozónak 7. osztályos szinten tudnia kell angolul vagy spanyolul olvasni.
6. A háztartáson belüli szülőnek vagy gyámnak hajlandónak kell lennie arra, hogy engedélyezze a háztartás többi tagjának fejtetű-szűrését. Ha a háztartás többi tagjában fejtetű fertőzést találnak, őket is be kell vonni a vizsgálatba.
7. Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során semmilyen másfajta tetűkezelést nem alkalmaznak, és bele kell egyezniük abba, hogy a kizárt egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket sem használják.
8. Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a kezdeti kezelés és az utolsó látogatás közötti időszakban nem vágják le vagy kezelik kémiailag a hajukat.
9. Az alanyoknak/gondozóknak bizonyítaniuk kell, hogy világosan megértik a vizsgálatban való részvételre vonatkozó követelményeiket, és el kell fogadniuk a vizsgálati utasításokat.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében irritáció vagy érzékenység fordult elő pediculicidekre vagy hajápoló termékekre.
2. Olyan személyek, akiknél a kezelés helyén olyan látható bőr-/fejbőrbetegség áll fenn, amely a vizsgálatot végző személyzet vagy a szponzor véleménye szerint akadályozza az értékelést.
3. Olyan személyek, akiknek helyi szalicilsav, helyi kortikoszteroidok, antralin, D-vitamin analógok, retinoidok, immunszuppresszánsok, helyi szőrnövekedési készítmények és korpásodás elleni kezelések szükségesek.
4. Fertőzött alanyok, akiket korábban pedikuliciddel kezeltek a vizsgálatot megelőző 48 órán belül.
5. Azon személyek, akiknek olyan állapota vagy betegsége van, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a jegyzőkönyv célját.
6. Azok a személyek, akik szisztémás vagy lokális gyógyszereket vagy gyógyszereket kapnak, beleértve a szisztémás antibiotikumokat is, amelyek a vizsgálatot végző személyzet vagy a vizsgálati monitor véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket.
7. Azok a személyek, akik az elmúlt 30 napban klinikai vizsgálatban vettek részt.
8. Olyan egyének (vagy háztartásból származó egyének), akik a Vizsgáló véleménye szerint nem értik a vizsgálatban való részvétel követelményeit és/vagy valószínűsíthetően rosszul teljesítenek.
9. Olyan egyének, akiknek családtagjai tetűvel fertőzöttek, de nem akarnak vagy nem tudnak részt venni a vizsgálatban, vagy a szokásos tetűkezelést alkalmazni.
10. Terhes vagy szoptató nőstények. A fogamzóképes korú nőstényeknek negatív vizelet terhességi tesztet kell végezniük a kezelés előtt a 0. napon. Ha egy háztartásban van egy terhes nő, akinek aktív fejtetűje van, az egész háztartást kizárják a részvételből. Ha a várandós háztartástagnak nincs tetvese, akkor ez az egyén NEM lehet gondozó (aki ellátja a háztartás többi tagját).
11. Szexuálisan aktív nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlást.
12. Olyan személyek, akiknek az elmúlt évben kábítószerrel való visszaélésük volt.