Sikkerhets- og effektstudie av NatrOVA Creme Rinse - 1 % og NIX Creme Rinse hos forsøkspersoner 6 måneder eller eldre med hodelus

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene må ha et aktivt hodeluseangrep på dag 0.
2. Forsøkspersonene kan være kvinner eller menn, minst 6 måneder gamle.
3. Forsøkspersonene må ha god generell helse basert på sykehistorie.
4. Hvert emne må ha en passende signert avtale om informert samtykke. Emner under 12 år må også gi skriftlig eller muntlig samtykke.
5. Faget/omsorgspersonen skal kunne lese engelsk eller spansk på 7. trinn.
6. Forelderen eller foresatte i en husstand må være villig til å la andre husstandsmedlemmer bli screenet for hodelus. Hvis andre husstandsmedlemmer viser seg å ha hodelus, bør de også registreres i studien.
7. Forsøkspersonene må samtykke i å ikke bruke noen annen form for lusebehandling i løpet av studien og må samtykke i å ikke bruke noen av de ekskluderte samtidige medisinene.
8. Forsøkspersonene må samtykke i å ikke klippe eller kjemisk behandle håret i perioden mellom den første behandlingen og det siste besøket.
9. Forsøkspersoner/omsorgsperson må demonstrere en klar forståelse av hans/hennes krav til studiedeltakelse og samtykke i å følge studieinstruksjonene.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med historie med irritasjon eller følsomhet for pedikulicider eller hårpleieprodukter.
2. Personer med en synlig hud-/hodebunnstilstand på behandlingsstedet som, etter etterforskningspersonell eller sponsor, vil forstyrre evalueringen.
3. Personer som trenger behandling med lokal salisylsyre, aktuelle kortikosteroider, antralin, vitamin D-analoger, retinoider, immundempende midler, aktuelle hårvekstformuleringer og aktuelle flassbehandlinger.
4. Infiserte forsøkspersoner som tidligere har blitt behandlet med et pedikulicid innen 48 timer før studien.
5. Personer med en tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere formålet med protokollen.
6. Personer som mottar systemiske eller aktuelle legemidler eller medisiner, inkludert systemiske antibiotika, som etter etterforskningspersonell eller studieovervåker kan forstyrre studieresultatene.
7. Personer som har deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
8. Enkeltpersoner (eller enkeltpersoner fra husholdninger) som, etter etterforskerens oppfatning, ikke forstår kravene for studiedeltakelse og/eller som sannsynligvis vil vise dårlig etterlevelse.
9. Personer med husstandsmedlemmer som er infisert med lus, men som ikke vil eller ikke kan melde seg på studiet eller bruke standardbehandlingen av luse.
10. Kvinner som er gravide eller ammer. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før behandling på dag 0. Hvis en husholdning har en gravid kvinne med et aktivt tilfelle av hodelus, er hele husstanden utelukket fra deltakelse. Hvis det gravide husstandsmedlemmet ikke har lus, må denne personen IKKE være omsorgsperson (en som gir behandling til andre husstandsmedlemmer).
11. Seksuelt aktive kvinner som ikke bruker effektiv prevensjon.
12. Personer som har hatt narkotikamisbruk det siste året.