Estudo de segurança e eficácia de NatrOVA Creme Rinse - 1% e NIX Creme Rinse em indivíduos com 6 meses ou mais com piolhos

Critério de inclusão:

1. Os indivíduos devem ter uma infestação ativa de piolhos presente no Dia 0.
2. Os sujeitos podem ser do sexo feminino ou masculino, com pelo menos 6 meses de idade.
3. Os indivíduos devem estar em boa saúde geral com base no histórico médico.
4. Cada sujeito deve ter um acordo de consentimento informado devidamente assinado. Sujeitos menores de 12 anos também devem fornecer consentimento escrito ou oral.
5. O sujeito/cuidador deve ser capaz de ler inglês ou espanhol no nível da 7ª série.
6. O pai ou responsável dentro de uma família deve estar disposto a permitir que outros membros da família sejam rastreados para piolhos. Se outros membros da família tiverem uma infestação de piolhos, eles também devem ser incluídos no estudo.
7. Os indivíduos devem concordar em não usar qualquer outra forma de tratamento contra piolhos durante o estudo e devem concordar em não usar nenhum dos medicamentos concomitantes excluídos.
8. Os indivíduos devem concordar em não cortar ou tratar quimicamente seus cabelos no período entre o tratamento inicial e a visita final.
9. Os sujeitos/cuidadores devem demonstrar uma compreensão clara de seus requisitos para participação no estudo e concordar em cumprir as instruções do estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com histórico de irritação ou sensibilidade a pediculicidas ou produtos capilares.
2. Indivíduos com qualquer condição visível de pele/couro cabeludo no local do tratamento que, na opinião do pessoal investigador ou do Patrocinador, irá interferir na avaliação.
3. Indivíduos que necessitam de tratamento com ácido salicílico tópico, corticosteróides tópicos, antralina, análogos da vitamina D, retinóides, imunossupressores, formulações tópicas para crescimento capilar e tratamentos tópicos para caspa.
4. Indivíduos infestados que foram previamente tratados com um pediculicida nas 48 horas anteriores ao estudo.
5. Indivíduos com uma condição ou doença que, na opinião do Investigador, possa comprometer o objetivo do protocolo.
6. Indivíduos que recebem drogas ou medicamentos sistêmicos ou tópicos, incluindo antibióticos sistêmicos, que na opinião do pessoal investigador ou do monitor do estudo podem interferir nos resultados do estudo.
7. Indivíduos que participaram de um estudo clínico nos últimos 30 dias.
8. Indivíduos (ou indivíduos de domicílios) que, na opinião do Investigador, não entendem os requisitos para participação no estudo e/ou podem apresentar baixa adesão.
9. Indivíduos com membros da família que estão infestados com piolhos, mas não querem ou não podem se inscrever no estudo ou usar o curso padrão de tratamento contra piolhos.
10. Mulheres grávidas ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes do tratamento no Dia 0. Se uma família tiver uma mulher grávida com um caso ativo de piolhos, toda a família será excluída da participação. Se a gestante não tiver piolhos, esta pessoa NÃO deve ser o cuidador (aquele que trata os outros membros da família).
11. Mulheres sexualmente ativas que não usam métodos contraceptivos eficazes.
12. Indivíduos com história de abuso de drogas no último ano.