Fast-track diagnose for lungekræftmistænkte med PET-CT og EUS

Baggrunden for undersøgelsen:

Patienter skal gennemgå forskellige diagnostiske faser i deres analyse af et røntgenbillede af thorax, der er mistænkeligt for lungekræft. Lange ventetider med usikkerhed om udfaldet er spild af tid og uacceptabelt for patienten. Sygehusbesøg som følge heraf er en økonomisk belastning. Vigtige grunde for læger til at forkorte diagnostisk tumoranalyse. En afkortning og intensivering af det diagnostiske spor ved at kombinere diagnostiske og iscenesættelsesprocedurer vil udelukke unødvendige tests og procedurer, sænke de samlede hospitalsomkostninger pr. patient og kan føre til mere tilfredshed for patient og læge.

PET-CT er det vigtigste billeddannende værktøj til lungekræftanalyse og bedre end CT eller FDG-PET alene, men ikke optimalt til bestemmelse af tumorinvasion i mediastinale eller andre tilstødende strukturer. MR er mere velegnet til dette formål, men er begrænset tilgængelig. EUS-FNA (karinale lymfeknuder), i sidste ende i kombination med CT eller FDG-PET og EBUS-TBNA (højre mediastinale lymfeknuder), overlegen i forhold til TBNA alene, er nye billeddannelsesteknikker med høj nøjagtighed. Bronkoskopi giver information om tumortype og resektabilitet af centralt, men ikke perifert lokaliserede tumorer. Mediastinal stadieinddeling kan udføres ved at tilføje TBNA til bronkoskopi med høj nøjagtighed. PET-CT, som en overlegen billeddannelsestilstand, kunne lede til den bedste efterfølgende endoskopiske teknik til opnåelse af en vævsdiagnose samt føre til en mere omfattende iscenesættelse af patienter med mistanke om lungekræft.

Falske negative fund kan være forårsaget af prøvetagningsfejl eller falske fortolkninger af cytopatologen af ​​prøver med tumorcellefattigdom. En mere følsom immun histokemisk analyse kunne modificere EUS-FNA og EBUS-TBNA resultater.

Formålet med undersøgelsen:

1. at undersøge gennemførligheden af ​​et hurtigt en-dags diagnostisk spor inklusive PET-CT og efterfølgende diagnostisk/stadieudredning afhængig af PET-CT fund.

   at bestemme:

2. procentdelen af ​​patienter, hvor en-dags-sporet er tilstrækkeligt til diagnosticering og iscenesættelse, der ikke behøver flere yderligere undersøgelser.
3. de nødvendige tidsrum til diagnosticering (herunder stadie- og funktionstest) af patienterne sammenlignet med en historisk undersøgelsesgruppe.
4. mængden af ​​undersøgelser, der er nødvendige for at få diagnosen sammenlignet med en historisk undersøgelsesgruppe.
5. virkningen af ​​immunhistokemisk analyse på følsomheden af ​​data fra diagnostiske procedurer.

Studere design:

En fremtidig, åben, single center, undersøgelse.

Patienter, der er indlagt på ambulant lungeafdeling af praktiserende læge eller speciallæge med lungekræftmistænkt thorax med en alder mellem 18 og 80 år er egnede til deltagelse. Røntgenbilledet og henvisningen studeres af en thoraxlæge (via telefon eller fax). Udvalgte patienter inviteres til at deltage i undersøgelsen efter telefonisk besvarelse af et spørgeskema ( s. 31).

Spørgeskemaet screener patienternes interesse, komorbiditet og medicinbrug. Informeret samtykkeskema, patientinformationsskema og tidsplan for diagnosedagen udleveres pr. post eller e-mail i tilfælde, hvor tiden bliver knap. Ventetiden for at komme ind i studiet vil ikke være længere end en uge.

Hundrede patienter vil blive rekrutteret ved hjælp af informeret samtykke. I en snæver logistisk ordning vil forsøgspersonerne gennemgå et diagnostisk arbejde op til maksimalt 3 patienter pr. undersøgelsesdag (s. 32). Patienterne vil blive indlagt på lungeafdelingen til studiedagen og vil blive ledsaget af sygeplejersker. Alle patienter vil få PET-CT-scanning om morgenen på studiedagen. Afhængigt af placeringen af ​​læsioner set på PET-CT, vil yderligere invasive diagnostiske procedurer blive planlagt til eftermiddagen, ifølge et skema skitseret på side 33. I mellemtiden udføres rutinemæssige blodprøver, EKG og lungefunktionsprøver. Den invasive diagnostiske procedure, der skal vælges, skal ideelt set give en diagnose og et stadium på én gang.

Mediastinale og tilstødende strukturer vil blive analyseret med EUS-FNA eller EBUS-TBNA. EBUS-TBNA vil blive brugt til højre mediastinale lymfeknuder. Carinale lymfeknuder biopsieres med EUS-FNA. Mediastinal stadieinddeling vil blive udført med bronkoskopi alene for centralt beliggende tumorer, perifert lokaliserede læsioner vil blive analyseret med EUS-FNA eller bronkoskopi i kombination med EBUS-TBNA.

Når nok materiale er tilgængeligt, vil cytologisk prøve blive opbevaret i celleafstøbninger fikseret i agar. I tilfælde af negative biopsier følger kirurgisk verifikation. Når denne verifikation beviser, at cytologiske biopsier var falsk negative, vil immunhistokemisk analyse af det agarindlejrede materiale blive udført retrospektivt.

Når patienter er kommet sig over deres diagnostiske procedure, vil de forlade hospitalet med en aftale om et besøg en uge senere for at blive informeret om deres diagnose og behandling. Additive aftaler vil blive lavet på en så kort periode som muligt og nødvendig, når der er behov for ekstra diagnostiske tests som MR, træningstests, perfusionstests eller evaluering af andre konsulenter.

Procentdelen af ​​patienter, hvor dette diagnostiske spor fører til en diagnose og tumorstadie på én dag, vil blive bestemt. Antallet af tests og diagnostiske procedurer, der er nødvendige for at opnå en diagnose, herunder tumorstadiet (især slutstadiet NSCLC) og funktionstests, vil blive sammenlignet med en historisk matchet undersøgelsesgruppe. Denne historiske undersøgelsesgruppe er valgt fra en æra før tilgængeligheden af ​​integrerede PET-CT og ultralydsstyrede endoskopiske værktøjer og opfylder de samme inklusions- og eksklusionskriterier som patienterne i denne undersøgelse. Tidslinjerne fra den første røntgen af ​​thorax til den diagnostiske dag til at informere patienten om start af behandlingen vil blive fastlagt. Disse tal vil blive sammenlignet med den historiske studiegruppe.

Til sidst vil patienterne blive bedt om at udfylde et patienttilfredshedsspørgeskema vedrørende en-dags diagnoseprogram, det informative besøg og efter en eventuel successiv behandlingsstart (s. 31).

Undersøgelsespopulation:

Hundrede patienter med mistanke om lungekræft på røntgen med en alder mellem 18-85 år indlagt hos lungelægen af ​​deres praktiserende læge eller speciallæge.

Intervention (hvis relevant):

En-dags diagnostisk spor ved hjælp af PET-CT til sidst med bronkoskopi, EUS-FNA, EBUS-TBNA og ultralydsguidede transkutane biopsier.

Primære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen:

1. Antal patienter, der vil have en endelig diagnose og sidste fase af NSCLC på én dag.
2. Tid mellem røntgen thorax med mistanke om lungekræft og første besøg i ambulatoriet.
3. Tid mellem den første ambulante kliniske kontakt og informere patienten om sikker diagnose.
4. Tid fra den endelige diagnose til påbegyndelse af behandlingen.

Sekundære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen (hvis relevant):

1. Antal patienter, der kan få alle diagnostiske tests på én dag.
2. Antal test og procedurer, der er blevet udført.
3. Patienttilfredshed med endagsproceduren.
4. Sensitivitet af EUS-FNA og EBUS-TBNA, når immunhistokemisk analyse tilføjes for at undersøge falsk negative procedurer.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold (hvis relevant):

Der er ingen forskellige bivirkninger på grund af det diagnostiske program. Patienter i endagsdiagnostisk spor vil gennemgå de samme diagnostiske interventioner som patienter uden for undersøgelsen. Risikoen for blødning og infektion på grund af EUS- og EBUS-procedurerne skal nævnes, selvom patienterne ville blive gennemgået disse biopsier, selvom de ikke ville deltage i dette forsøg; der er ingen 'additiv risiko'.

Byrden er, at hele det diagnostiske program kan føre til psykiske lidelser på grund af de mange undersøgelser inden for en relativt kort periode. Patienter med klaustrofobi kan være ængstelige under PET-CT. De forventede fordele er en patienttilfredshed på grund af korte diagnostiske tidsrammer, færre diagnostiske procedurer og hurtigere beslutningstagning i terapeutiske muligheder.