PET-CT 및 EUS를 통한 폐암 의심자에 대한 신속 진단

연구 배경:

환자는 폐암이 의심되는 흉부 엑스레이 분석에서 서로 다른 진단 단계를 통과해야 합니다. 결과가 불확실한 긴 대기 시간은 시간 낭비이며 환자에게는 용납되지 않습니다. 이로 인한 병원 방문은 재정적 부담입니다. 의사가 진단 종양 분석을 단축해야 하는 중요한 이유. 진단과 병기결정 절차를 결합하여 진단 경로를 단축하고 강화하면 불필요한 검사와 절차가 배제되어 환자당 총 병원비를 낮추고 환자와 의사의 만족도를 높일 수 있습니다.

PET-CT는 폐암 분석을 위한 가장 중요한 이미징 도구이며 CT 또는 FDG-PET 단독보다 우수하지만 종격동 또는 기타 인접 구조의 종양 침범을 결정하는 데 최적은 아닙니다. MRI는 이 목적에 더 적합하지만 제한적으로 사용할 수 있습니다. 최종적으로 CT 또는 FDG-PET 및 EBUS-TBNA(오른쪽 종격동 림프절)와 결합한 EUS-FNA(carinal lymph node)는 TBNA 단독보다 우수한 정확도를 가진 새로운 이미징 기술입니다. 기관지경 검사는 종양 유형 및 중앙에 있지만 말초에 위치하지 않는 종양의 절제 가능성에 대한 정보를 제공합니다. 종격동 병기는 높은 정확도로 기관지경 검사에 TBNA를 추가하여 수행할 수 있습니다. 우수한 이미징 모드인 PET-CT는 조직 진단을 얻고 폐암이 의심되는 환자의 보다 포괄적인 병기 결정을 위한 최고의 후속 내시경 기술을 지시할 수 있습니다.

위음성 결과는 종양 세포 결핍이 있는 표본에 대한 세포병리학자의 샘플링 오류 또는 잘못된 해석으로 인해 발생할 수 있습니다. 보다 민감한 면역 조직화학적 분석은 EUS-FNA 및 EBUS-TBNA 결과를 수정할 수 있습니다.

연구 목적:

1. PET-CT를 포함한 빠른 1일 진단 추적 및 PET-CT 소견에 따른 후속 진단/병기 조사의 타당성을 연구합니다.

   결정:

2. 1일 추적이 더 이상 추가 조사가 필요하지 않은 진단 및 병기 결정에 충분한 환자의 비율.
3. 과거 연구 그룹과 비교하여 환자의 진단(병기 및 기능 테스트 포함)에 필요한 시간 범위.
4. 과거 연구 그룹과 비교하여 진단을 얻기 위해 필요한 조사의 양.
5. 진단 절차 데이터의 민감도에 대한 면역 조직 화학 분석의 효과.

연구 설계:

유망하고 개방적이며 단일 센터인 연구입니다.

18세 이상 80세 이하의 폐암이 의심되는 흉부 X선 검사로 일반의 또는 전문의가 외래 호흡기내과에 입원한 환자가 참여하기에 적합하다. X-레이 및 의뢰는 흉부 전문의가 연구합니다(전화 또는 팩스로). 선정된 환자는 전화로 설문에 응답한 후 연구에 참여하도록 초대됩니다(p. 31).

설문지는 환자의 관심, 동반 질환 및 약물 사용을 선별합니다. 사전 동의서, 환자 정보 양식, 진단 당일 시간표는 시간이 부족한 경우 우편 또는 이메일로 제공됩니다. 연구에 들어가기 위한 대기 시간은 1주일을 넘지 않습니다.

100명의 환자가 정보에 입각한 동의를 통해 모집될 것입니다. 좁은 물류 체계에서 연구 대상자는 연구일당 최대 3명의 환자까지 진단 작업을 받게 됩니다(p. 32). 환자는 연구일 동안 폐 병동에 입원하고 간호사와 동행합니다. 모든 환자는 연구 당일 아침에 PET-CT 스캔을 받습니다. 33페이지에 요약된 계획에 따라 PET-CT에서 보이는 병변의 위치에 따라 오후에 추가 침습적 진단 절차가 계획됩니다. 그 동안 일상적인 혈액 검사, EKG 및 폐 기능 검사를 실시합니다. 선택해야 할 침습적 진단 절차는 이상적으로는 한 번에 진단과 단계를 제공해야 합니다.

종격동 및 인접 구조는 EUS-FNA 또는 EBUS-TBNA로 분석됩니다. EBUS-TBNA는 오른쪽 종격동 림프절에 사용됩니다. Carinal 림프절은 EUS-FNA로 생검됩니다. 종격동 병기는 중앙에 위치한 종양에 대해 기관지경 단독으로 수행되고, 말초에 위치한 병변은 EUS-FNA 또는 EBUS-TBNA와 조합된 기관지경으로 분석됩니다.

충분한 재료를 사용할 수 있을 때 세포학적 표본은 한천에 고정된 셀 캐스트에 보관됩니다. 생검이 음성인 경우 외과적 확인이 뒤따릅니다. 이 검증을 통해 세포학적 생검이 위음성으로 판명되면, 한천 포매 물질에 대한 면역 조직화학적 분석이 후향적으로 수행됩니다.

환자가 진단 절차에서 회복되면 진단 및 치료에 대한 정보를 얻기 위해 일주일 후에 방문 예약을 하고 병원을 떠납니다. MRI, 운동 테스트, 관류 테스트 또는 다른 컨설턴트의 평가와 같은 추가 진단 테스트가 필요한 경우 가능한 한 짧은 기간에 추가 예약이 이루어집니다.

이 진단 트랙이 하루 안에 진단 및 종양 단계로 이어지는 환자의 비율이 결정될 것입니다. 종양 단계(특히 최종 단계 NSCLC) 및 기능 테스트를 포함하여 진단을 얻기 위해 필요한 테스트 및 진단 절차의 수는 역사적 일치 연구 그룹과 비교됩니다. 이 역사적 연구 그룹은 통합 PET-CT 및 초음파 유도 내시경 도구가 사용되기 이전 시대부터 선택되었으며 이 연구의 환자와 동일한 포함 및 제외 기준을 충족합니다. 초기 흉부 X-레이부터 진단일까지 환자에게 치료 시작을 알리는 일정이 결정됩니다. 이 수치는 역사적 연구 그룹과 비교됩니다.

마지막으로, 환자는 1일 진단 프로그램 추적, 유익한 방문 및 최종 연속 치료 시작 후(p. 31).

연구 인구:

18-85세 사이의 엑스레이에서 폐암이 의심되는 100명의 환자가 일반 개업의 또는 전문의에 의해 폐전문의에게 입원했습니다.

개입(해당되는 경우):

기관지경 검사, EUS-FNA, EBUS-TBNA 및 초음파 유도 경피 생검과 함께 결국 PET-CT를 사용한 1일 진단 추적.

1차 연구 매개변수/연구 결과:

1. 하루 안에 확정 진단 및 최종 단계 NSCLC를 갖게 될 환자의 수.
2. 폐암이 의심되는 흉부 엑스레이 촬영 시점부터 첫 외래진료까지의 시간.
3. 첫 번째 외래 환자 임상 접촉과 명확한 진단에 대해 환자에게 알리는 사이의 시간.
4. 확정 진단부터 치료 시작까지의 시간.

이차 연구 매개변수/연구 결과(해당되는 경우):

1. 하루에 모든 진단 검사를 받을 수 있는 환자 수.
2. 수행된 테스트 및 절차의 수.
3. 1일 시술에 대한 환자의 만족도.
4. 위음성 절차를 조사하기 위해 면역조직화학적 분석을 추가할 때 EUS-FNA 및 EBUS-TBNA의 민감도.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도(해당되는 경우):

진단 프로그램으로 인해 다른 부작용이 없습니다. 1일 진단 트랙의 환자는 연구 외부의 환자와 동일한 진단 개입을 받게 됩니다. EUS 및 EBUS 절차로 인한 출혈 및 감염의 위험이 언급되어야 하지만 환자가 이 시험에 참여하지 않더라도 이러한 생검을 받게 됩니다. '부가적인 위험'이 없습니다.

상대적으로 짧은 기간에 여러 번의 조사가 이루어지기 때문에 전체 진단 프로그램이 심리적 고통으로 이어질 수 있다는 부담이 있습니다. 폐쇄공포증이 있는 환자는 PET-CT 동안 불안할 수 있습니다. 예상되는 이점은 짧은 진단 기간, 더 적은 진단 절차 및 치료 옵션에서 더 빠른 의사 결정으로 인한 환자 만족도입니다.