Gyorsított diagnózis tüdőrákra gyanús személyek számára PET-CT és EUS segítségével

A tanulmány háttere:

A tüdőrákra gyanús mellkasröntgen elemzése során a betegeknek különböző diagnosztikai fázisokon kell átmenniük. A hosszú várakozási idő az eredménnyel kapcsolatos bizonytalansággal időpocsékolás, és elfogadhatatlan a beteg számára. Az ebből fakadó kórházi látogatások anyagi megterhelést jelentenek. Fontos okok az orvosok számára, hogy lerövidítsék a diagnosztikai tumorelemzést. A diagnosztikai pálya lerövidítése és intenzívebbé tétele a diagnosztikai és stádiumba adási eljárások kombinálásával kizárná a szükségtelen vizsgálatokat és eljárásokat, csökkentené az egy betegre jutó kórházi összköltséget, és nagyobb elégedettséghez vezethet a beteg és az orvos számára.

A PET-CT a tüdőrák elemzésének legfontosabb képalkotó eszköze, és jobb, mint a CT vagy az FDG-PET önmagában, de nem optimális a tumorinvázió meghatározására a mediastinalis vagy más szomszédos struktúrákban. Az MRI alkalmasabb erre a célra, de korlátozottan áll rendelkezésre. Az EUS-FNA (karinális nyirokcsomók), végül CT-vel vagy FDG-PET-tel és az EBUS-TBNA-val (jobb oldali mediastinalis nyirokcsomók) kombinálva, felülmúlja a TBNA-t önmagában, új, nagy pontosságú képalkotó technikák. A bronchoszkópia információt nyújt a tumor típusáról és a centrálisan, de nem perifériásan elhelyezkedő daganatok reszekálhatóságáról. A mediastinalis staging úgy végezhető el, hogy TBNA-t adunk a bronchoszkópiához nagy pontossággal. A PET-CT, mint kiváló képalkotó mód, irányíthatja a legjobb későbbi endoszkópos technikát a szöveti diagnózis felállításához, valamint a feltételezett tüdőrákban szenvedő betegek átfogóbb stádiumának meghatározásához.

A hamis negatív eredményeket a mintavételi hibák vagy a tumorsejtszegény minták citopatológusának téves értelmezése okozhatja. Egy érzékenyebb immunhisztokémiai elemzés módosíthatja az EUS-FNA és EBUS-TBNA eredményeket.

A tanulmány célja:

1. egy gyors, egynapos diagnosztikai nyomvonal megvalósíthatóságának tanulmányozása, beleértve a PET-CT-t és az azt követő diagnosztikai/staging vizsgálatot a PET-CT leletektől függően.

   hogy meghatározza:

2. azon betegek százalékos aránya, akiknél az egynapos pálya elegendő a további vizsgálatokat nem igénylő diagnózishoz és stádiumbesoroláshoz.
3. a betegek diagnosztizálásához szükséges időtartamok (beleértve a stádium- és funkcióteszteket is), összehasonlítva egy korábbi vizsgálati csoporttal.
4. a diagnózis felállításához szükséges vizsgálatok mennyisége egy korábbi vizsgálati csoporthoz képest.
5. az immunhisztokémiai elemzés hatása a diagnosztikai eljárások adatainak érzékenységére.

Dizájnt tanulni:

Leendő, nyitott, egyetlen központ, tanulmány.

Részvételre alkalmasak azok a 18 és 80 év közötti betegek, akiket tüdőrák gyanús mellkasröntgennel felvesz a háziorvos vagy szakorvos. A röntgenfelvételt és a beutalót mellkasorvos vizsgálja meg (telefonon vagy faxon). A kiválasztott betegeket a kérdőív telefonos megválaszolása után hívják be a vizsgálatba (31. o.).

A kérdőív kiszűri a betegek érdeklődését, társbetegségeit és gyógyszerhasználatát. A tájékozott beleegyező nyilatkozatokat, a betegtájékoztató űrlapokat és a diagnosztikai nap menetrendjét postai úton vagy e-mailben biztosítjuk, ha az idő szűkül. A vizsgálatba való belépéshez szükséges várakozási idő nem haladja meg az egy hetet.

Több száz beteget vesznek fel tájékozott beleegyezés alapján. Szűk logisztikai sémában a vizsgálati alanyok vizsgálati naponként legfeljebb 3 páciens diagnosztikai munkán esnek át (p. 32). A betegeket a tanulmányi napon a tüdőosztályon fogadják, és ápolónők kísérik őket. Minden beteg PET-CT-vizsgálatot kap a vizsgálati nap reggelén. A PET-CT-n látható elváltozások helyétől függően délutánra további invazív diagnosztikai eljárásokat terveznek a 33. oldalon vázolt séma szerint. Eközben rutin vérvizsgálatokat, EKG-t és tüdőfunkciós vizsgálatokat végeznek. A választandó invazív diagnosztikai eljárásnak ideális esetben egyszerre kell a diagnózist és a stádiumot biztosítania.

A mediastinalis és a szomszédos struktúrákat EUS-FNA vagy EBUS-TBNA segítségével elemzik. Az EBUS-TBNA-t a jobb oldali mediastinalis nyirokcsomókhoz használják. A karinális nyirokcsomókból EUS-FNA-val biopsziát veszünk. A mediastinalis staging kizárólag bronchoszkópiával történik a központi elhelyezkedésű daganatok esetében, a perifériásan elhelyezkedő elváltozásokat EUS-FNA-val vagy bronchoszkópiával EBUS-TBNA-val kombinálva.

Ha elegendő anyag áll rendelkezésre, a citológiai mintát agarban rögzített sejtöntvényekben tárolják. Negatív biopszia esetén műtéti igazolás következik. Ha ez az ellenőrzés igazolja, hogy a citológiai biopsziák téves negatívak voltak, az agarba ágyazott anyag immunhisztokémiai analízisét visszamenőleg elvégzik.

Amikor a betegek felépülnek a diagnosztikai eljárásból, egy héttel későbbi időpont egyeztetéssel hagyják el a kórházat, hogy tájékozódjanak diagnózisukról és kezelésükről. Az additív kinevezéseket a lehető legrövidebb időre és a szükséges időre kell megtenni, ha további diagnosztikai vizsgálatokra van szükség, például MRI-re, terheléses tesztekre, perfúziós tesztekre vagy más tanácsadók által végzett értékelésre.

Meghatározzák azon betegek százalékos arányát, akiknél ez a diagnosztikai pálya egy napon belül diagnózishoz és tumorstádiumhoz vezet. A diagnózis felállításához szükséges tesztek és diagnosztikai eljárások számát, beleértve a daganatos stádiumot (különösen a végső stádiumú NSCLC-t) és a funkcióteszteket, összehasonlítják egy korábbi, egyező vizsgálati csoporttal. Ezt a történelmi vizsgálati csoportot az integrált PET-CT és ultrahanggal vezérelt endoszkópos eszközök elérhetősége előtti korszakból választották ki, és ugyanazoknak a felvételi és kizárási kritériumoknak felel meg, mint a jelen vizsgálatban résztvevő betegek. Meghatározzák a kezdeti mellkasröntgentől a diagnosztikai napon át a beteg kezelés megkezdéséről szóló tájékoztatásig. Ezeket a számadatokat a történeti kutatócsoport adataival fogják összehasonlítani.

Végül a betegeket megkérjük, hogy töltsenek ki egy betegelégedettségi kérdőívet az egynapos diagnosztikai program nyomvonaláról, a tájékoztató vizitről és az esetleges egymást követő kezelés megkezdéséről (p. 31).

Vizsgálati populáció:

Száz röntgenen tüdőrák gyanúval rendelkező, 18-85 év közötti beteget vett fel háziorvosa vagy szakorvosa tüdőgyógyászhoz.

Beavatkozás (ha van):

Egynapos diagnosztikai nyomon követés PET-CT segítségével, végül bronchoszkópiával, EUS-FNA-val, EBUS-TBNA-val és ultrahanggal irányított transzkután biopsziával.

Elsődleges vizsgálati paraméterek/a vizsgálat eredménye:

1. Azon betegek száma, akiknél egy napon belül végleges diagnózist és végső stádiumú NSCLC-t kapnak.
2. A tüdőrák gyanújával végzett mellkasröntgen és az első járóbeteg-látogatás közötti idő.
3. Az első ambuláns klinikai kapcsolatfelvétel és a beteg pontos diagnózisról való tájékoztatása közötti idő.
4. A pontos diagnózistól a terápia megkezdéséig eltelt idő.

Másodlagos vizsgálati paraméterek/a vizsgálat eredménye (ha van):

1. Azon betegek száma, akik egy napon belül minden diagnosztikai vizsgálaton részt vehetnek.
2. Az elvégzett vizsgálatok és eljárások száma.
3. Betegelégedettség az egynapos eljárással.
4. Az EUS-FNA és az EBUS-TBNA érzékenysége, ha immunhisztokémiai analízist adnak hozzá a hamis negatív eljárások vizsgálatához.

A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke (adott esetben):

A diagnosztikai programnak köszönhetően nincsenek különböző káros hatások. Az egynapos diagnosztikai pályán lévő betegek ugyanazon diagnosztikai beavatkozásokon esnek át, mint a vizsgálaton kívüli betegek. Meg kell említeni az EUS és EBUS eljárások miatti vérzés és fertőzés kockázatát, bár a betegeket akkor is elvégeznék ezeken a biopsziákon, ha nem vennének részt ebben a vizsgálatban; nincs „additív kockázat”.

A teher az, hogy az egész diagnosztikai program pszichológiai szorongást okozhat a viszonylag rövid időn belüli több vizsgálat miatt. A klausztrofóbiában szenvedő betegek szoronghatnak a PET-CT során. A várható előnyök a betegek elégedettsége a rövid diagnosztikai időkeretek, a kevesebb diagnosztikai eljárás és a terápiás lehetőségeket érintő gyorsabb döntéshozatal miatt.