Multicenter sammenlignende prøve af ASR™-XL Acetabulære Cup System vs. Pinnacle™ Metal-on-Metal Total Hip System (ASR)
10. juli 2017 opdateret af: DePuy Orthopaedics
En randomiseret, prospektiv, komparativ, multicenter klinisk evaluering af DePuy ASR™-XL Acetabulære Cup System vs. Pinnacle™ Metal-on-Metal Total Hip System Study
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere de kliniske og radiografiske resultater af ASR™-XL Acetabular Cup System sammenlignet med Pinnacle™ Acetabular Cup med en 28 mm eller 36 mm ULTAMET™ metalindsats.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at indsamle tilstrækkelige kliniske og radiografiske data til at tillade valide videnskabelige sammenligninger mellem behandlings- og kontrolgrupperesultater.
Behandlingsgruppen/enheden til denne undersøgelse er ASR™-XL Acetabular Cup System, og kontrolgruppen/enheden er Pinnacle™ Cup System med 28 mm eller 36 mm ULTAMET™ metalforingen.
Undersøgelsens mål vil blive opnået ved hjælp af behandlingsgruppevalg, behandlingsadministration og styring af deltagende forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
265
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
- Desert Orthopaedics
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Forenede Stater, 30041
- Resurgens Orthopaedics
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Forenede Stater, 60053
- Illinois Bone and Joint Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503-2550
- Spectrum Health Hospital Research
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0001
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Eastern Oklahoma Orthopedic Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Orthopaedic Specialists of Austin
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98055-5791
- Valley Orthopaedic Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er i stand til eller i stand til at give samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse.
- Emnet er i alderen 20-75 år inklusive.
- Forsøgspersonen kræver en cementfri, primær total hoftearthroplastik for ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom (NIDJD).
- Forsøgspersonen har tilstrækkelig knoglemasse til hofteproteseapparatet.
- Forsøgspersonen er en egnet kandidat til de anordninger, der er specificeret i den kliniske undersøgelsesplan og er villig til at blive randomiseret til begge kopsystemanordninger.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har efter efterforskerens mening en eksisterende tilstand, der ville kompromittere hans/hendes deltagelse og opfølgning i denne undersøgelse.
- Personer med kendt allergi over for metal (f. smykker).
- Personen har inflammatorisk arthritis (f.eks. rheumatoid arthritis).
- Forsøgspersonen har aktiv eller nylig led sepsis.
- Person med markant atrofi eller deformitet i det øvre lårben.
- Person med en neuromuskulær sygdom, hvor tab af muskulatur vil påvirke det funktionelle resultat.
- Forsøgspersonen har efter den kliniske efterforskers opfattelse en historie med kronisk nyreinsufficiens (f. dialyse).
- Forsøgspersonen modtager systemisk steroidbehandling, eksklusive inhalatorer eller intra-kapselinjektioner, inden for 3 måneder før operationen.
- Person med kendt, aktiv metastatisk eller neoplastisk sygdom.
- Personen er kendt for at være gravid, en fange, mentalt inkompetent og/eller alkohol- eller stofmisbruger.
- Emnet er i øjeblikket involveret i enhver personskadesager, medicinsk juridisk eller arbejdsskadeerstatning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
ASR™-XL Modular Acetabular Cup System frempind
|
ASR™-XL Modular Acetabular Cup System-behandlingsenhed består af en metalacetabulær kop, et unipolært lårbenshoved og en tilspidset ærmeadapter.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: B
Pinnacle™ acetabulær skal med en 28 mm eller 36 mm ULTAMET® metalforing og et 28 mm eller 36 mm Articul/eze M hoved.
|
Pinnacle™-skallerne er cementløse kopper af titanlegering med Porocoat®-porøs belægning og HA DuoFix™-belægning.
Der er forskellige forskellige liners tilgængelige til brug med Pinnacle™ Acetabular Cup System.
Til formålet med denne undersøgelse vil CoCrMo ULTAMET® 28 mm eller 36 mm metalforinger blive brugt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat succes baseret på Harris Hip Score, radiografiske og overlevelsesresultater
Tidsramme: 24 måneders interval.
|
"Sammensat succes: 1) Revisionsfri (studietid) 2) Ingen tegn på radiografisk fejl (studietid) 3) Harris Hip-score => 80 efter 24 måneder"
|
24 måneders interval.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T-test af Harris Hip totalscore betyder ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
T-Test af Harris Hip totalscore betyder ved 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Harris Hip Pain Sub-score ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Middelscore for Harris Hip Pain
|
24 måneder
|
|
Harris Hip Function Score efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Gennemsnitlig Harris Hip Function subscore efter 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Analyse af metalionfrigivelse - serumkobolt
Tidsramme: Præoperativ
|
Serum kobolt
|
Præoperativ
|
|
Analyse af metalionfrigivelse - Serumchrom
Tidsramme: præoperativ
|
Serum krom
|
præoperativ
|
|
Analyse af metalionfrigivelse - erytrocytkobolt
Tidsramme: præoperativ
|
Erytrocyt kobolt
|
præoperativ
|
|
Analyse af metalionfrigivelse - erytrocytchrom
Tidsramme: Præoperativ
|
Erytrocyt Chrom
|
Præoperativ
|
|
Analyse af metalionfrigivelse - serumkobolt
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
|
Serum kobolt
|
4 måneder efter operationen
|
|
Analyse af metalionfrigivelse - Serumchrom
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
|
Serum krom
|
4 måneder efter operationen
|
|
Analyse af metalionfrigivelse - erytrocytkobolt
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
|
Erytrocyt kobolt
|
4 måneder efter operationen
|
|
Analyse af metalionfrigivelse - erytrocytchrom
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
|
Erytrocyt Chrom
|
4 måneder efter operationen
|
|
Analyse af metalionfrigivelse - serumkobolt
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Serum kobolt
|
12 måneder efter operationen
|
|
Analyse af metalionfrigivelse - Serumchrom
Tidsramme: 12 måneder
|
Serum krom
|
12 måneder
|
|
Analyse af metalionfrigivelse - erytrocytkobolt
Tidsramme: 12 måneder
|
Erytrocyt kobolt
|
12 måneder
|
|
Analyse af metalionfrigivelse - erytrocytchrom
Tidsramme: 12 måneder
|
Erytrocyt Chrom
|
12 måneder
|
|
Analyse af metalionfrigivelse - serumkobolt
Tidsramme: 24 måneder
|
Serum kobolt
|
24 måneder
|
|
Analyse af metalionfrigivelse - Serumchrom
Tidsramme: 24 måneder
|
Serum krom
|
24 måneder
|
|
Analyse af metalionfrigivelse - erytrocytkobolt
Tidsramme: 24 måneder
|
Erytrocyt kobolt
|
24 måneder
|
|
Analyse af metalionfrigivelse - erytrocytchrom
Tidsramme: 24 måneder
|
Erytrocyt Chrom
|
24 måneder
|
|
Analyse af metalionfrigivelse - serumkobolt
Tidsramme: 36 måneder
|
Serum kobolt
|
36 måneder
|
|
Analyse af metalionfrigivelse - Serumchrom
Tidsramme: 36 måneder
|
Serum krom
|
36 måneder
|
|
Analyse af metalionfrigivelse - erytrocytkobolt
Tidsramme: 36 måneder
|
Erytrocyt kobolt
|
36 måneder
|
|
Analyse af metalionfrigivelse - erytrocytchrom
Tidsramme: 36 måneder
|
Erytrocyt chrom
|
36 måneder
|
|
Analyse af metalionfrigivelse - serumkobolt
Tidsramme: 48 måneder
|
Serum kobolt
|
48 måneder
|
|
Analyse af metalionfrigivelse - Serumchrom
Tidsramme: 48 måneder
|
Serum krom
|
48 måneder
|
|
Analyse af metalionfrigivelse - erytrocytkobolt
Tidsramme: 48 måneder
|
Erytrocyt kobolt
|
48 måneder
|
|
Analyse af metalionfrigivelse - erytrocytchrom
Tidsramme: 48 måneder
|
Erytrocyt chrom
|
48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2007
Først opslået (Skøn)
21. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04062
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .