Multicentrická srovnávací zkouška systému ASR™-XL acetabulární misky vs. Pinnacle™ Metal-on-Metal Total Hip System (ASR)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je schopen nebo schopen poskytnout souhlas s účastí na klinické zkoušce.
• Subjekt je ve věku 20–75 let včetně.
• Subjekt vyžaduje necementovanou primární totální endoprotézu kyčelního kloubu pro nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů (NIDJD).
• Subjekt má dostatečnou kostní zásobu pro zařízení pro náhradu kyčelního kloubu.
• Subjekt je vhodným kandidátem pro zařízení specifikovaná v plánu klinického výzkumu a je ochoten být randomizován do kteréhokoli zařízení s pohárkovým systémem.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má podle názoru vyšetřovatele stávající stav, který by ohrozil jeho účast a sledování v tomto vyšetřování.
• Subjekt se známou alergií na kov (např. šperky).
• Subjekt má zánětlivou artritidu (např. revmatoidní artritida).
• Subjekt má aktivní nebo nedávnou kloubní sepsi.
• Subjekt s výraznou atrofií nebo deformitou v horní části stehenní kosti.
• Subjekt s neuromuskulárním onemocněním, kde by ztráta svalstva ovlivnila funkční výsledek.
• Subjekt má podle názoru klinického výzkumníka v anamnéze chronickou renální insuficienci (např. dialýza).
• Subjekt dostává systémovou terapii steroidy, s výjimkou inhalátorů nebo intrakapsulárních injekcí, během 3 měsíců před operací.
• Subjekt se známým aktivním metastatickým nebo neoplastickým onemocněním.
• Je známo, že subjekt je těhotný, vězněný, duševně nezpůsobilý a nebo je závislý na alkoholu nebo drogách.
• Subjekt je v současné době zapojen do jakéhokoli soudního sporu o zranění osob, lékařských právních nároků nebo nároků na odškodnění zaměstnanců.