Wieloośrodkowe badanie porównawcze systemu panewki ASR™-XL w porównaniu z systemem Pinnacle™ Metal-on-Metal Total Hip (ASR)
10 lipca 2017 zaktualizowane przez: DePuy Orthopaedics
Randomizowana, prospektywna, porównawcza, wieloośrodkowa ocena kliniczna systemu panewki DePuy ASR™-XL w porównaniu z badaniem Pinnacle™ Metal-on-Metal Total Hip System
Głównym celem tego badania jest ocena klinicznych i radiograficznych wyników systemu panewki ASR™-XL w porównaniu z panewką Pinnacle™ z metalową wkładką ULTAMET™ o średnicy 28 mm lub 36 mm.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest zebranie wystarczających danych klinicznych i radiologicznych, aby umożliwić wiarygodne porównania naukowe wyników leczenia i grupy kontrolnej.
Grupą leczoną/urządzeniem w tym badaniu jest system panewki ASR™-XL, a grupą kontrolną/urządzeniem jest system panewki Pinnacle™ z metalową wyściółką ULTAMET™ 28 mm lub 36 mm.
Cel badania zostanie osiągnięty poprzez wybór grupy terapeutycznej, podawanie leczenia i zarządzanie uczestnikami badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
265
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Desert Orthopaedics
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Stany Zjednoczone, 30041
- Resurgens Orthopaedics
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60053
- Illinois Bone and Joint Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503-2550
- Spectrum Health Hospital Research
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0001
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Eastern Oklahoma Orthopedic Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Orthopaedic Specialists of Austin
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055-5791
- Valley Orthopaedic Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest w stanie lub jest w stanie wyrazić zgodę na udział w badaniu klinicznym.
- Podmiot jest w wieku od 20 do 75 lat włącznie.
- Pacjent wymaga bezcementowej, pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z powodu niezapalnej choroby zwyrodnieniowej stawów (NIDJD).
- Podmiot ma wystarczającą ilość kości do protezy stawu biodrowego.
- Pacjent jest odpowiednim kandydatem do urządzeń określonych w planie badania klinicznego i jest chętny do losowego przydziału do dowolnego urządzenia systemu kubków.
Kryteria wyłączenia:
- Tester, w opinii Badacza, ma istniejący stan, który może zagrozić jego/jej udziałowi i kontynuacji w tym dochodzeniu.
- Osoba ze znaną alergią na metal (np. biżuteria).
- Podmiot ma zapalenie stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów).
- Podmiot ma czynną lub niedawno przebytą sepsę stawową.
- Pacjent z wyraźnym zanikiem lub deformacją górnej części kości udowej.
- Pacjent z chorobą nerwowo-mięśniową, w przypadku której utrata muskulatury może wpłynąć na wyniki czynnościowe.
- Podmiot, w opinii badacza klinicznego, ma historię przewlekłej niewydolności nerek (np. dializa).
- Pacjent otrzymuje ogólnoustrojową terapię sterydową, z wyłączeniem inhalatorów lub zastrzyków dotorebkowych, w ciągu 3 miesięcy przed operacją.
- Pacjent ze znaną, aktywną chorobą przerzutową lub nowotworową.
- Wiadomo, że podmiot jest w ciąży, jest więźniem, jest niekompetentny umysłowo i/lub nadużywa alkoholu lub narkotyków.
- Podmiot jest obecnie zaangażowany w jakikolwiek spór dotyczący obrażeń ciała, roszczenia medyczne lub odszkodowania pracownicze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
ASR™-XL Modułowy trzpień systemu panewki panewki
|
Urządzenie do leczenia systemu modułowej panewki panewki ASR™-XL składa się z metalowej panewki, jednobiegunowej głowy kości udowej i stożkowego adaptera tulei.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: B
Skorupa panewki Pinnacle™, z metalową wyściółką ULTAMET® 28 mm lub 36 mm i główką Articul/eze M 28 mm lub 36 mm.
|
Skorupy Pinnacle™ to bezcementowe panewki ze stopu tytanu z porowatą powłoką Porocoat® i powłoką HA DuoFix™.
Dostępnych jest wiele różnych wkładek do użytku z systemem panewki panewki Pinnacle™.
Na potrzeby tego badania zostaną użyte metalowe wkładki CoCrMo ULTAMET® 28 mm lub 36 mm.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony sukces w oparciu o wynik Harris Hip Score, wyniki radiograficzne i przeżycia
Ramy czasowe: 24-miesięczna przerwa.
|
„Skuteczny sukces: 1) Brak rewizji (czas trwania badania) 2) Brak dowodów na niepowodzenie radiograficzne (czas trwania badania) 3) Wynik Harris Hip => 80 po 24 miesiącach”
|
24-miesięczna przerwa.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
T-Test średniej całkowitej punktacji stawu biodrowego Harrisa po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Całkowity wynik T-Test Harris Hip oznacza po 24 miesiącach
|
24 miesiące
|
|
Wynik Harris Hip Pain Sub-Score po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Średni wynik cząstkowy bólu stawu biodrowego Harrisa
|
24 miesiące
|
|
Ocena funkcji stawu biodrowego Harrisa po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Średni wynik cząstkowy Harris Hip Function po 24 miesiącach
|
24 miesiące
|
|
Analiza uwalniania jonów metali - kobalt w surowicy
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Serum kobaltowe
|
Przedoperacyjne
|
|
Analiza uwalniania jonów metali - Chrom w surowicy
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
Serum Chrom
|
przedoperacyjny
|
|
Analiza uwalniania jonów metali - kobaltu w erytrocytach
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
Kobalt erytrocytów
|
przedoperacyjny
|
|
Analiza uwalniania jonów metali - chrom w erytrocytach
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Chrom w erytrocytach
|
Przedoperacyjne
|
|
Analiza uwalniania jonów metali - kobalt w surowicy
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
|
Serum kobaltowe
|
4 miesiące po operacji
|
|
Analiza uwalniania jonów metali - Chrom w surowicy
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
|
Serum Chrom
|
4 miesiące po operacji
|
|
Analiza uwalniania jonów metali - kobaltu w erytrocytach
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
|
Kobalt erytrocytów
|
4 miesiące po operacji
|
|
Analiza uwalniania jonów metali - chrom w erytrocytach
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
|
Chrom w erytrocytach
|
4 miesiące po operacji
|
|
Analiza uwalniania jonów metali - kobalt w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Serum kobaltowe
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Analiza uwalniania jonów metali - Chrom w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Serum Chrom
|
12 miesięcy
|
|
Analiza uwalniania jonów metali - kobaltu w erytrocytach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kobalt erytrocytów
|
12 miesięcy
|
|
Analiza uwalniania jonów metali - chrom w erytrocytach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Chrom w erytrocytach
|
12 miesięcy
|
|
Analiza uwalniania jonów metali - kobalt w surowicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Serum kobaltowe
|
24 miesiące
|
|
Analiza uwalniania jonów metali - Chrom w surowicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Serum Chrom
|
24 miesiące
|
|
Analiza uwalniania jonów metali - kobaltu w erytrocytach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kobalt erytrocytów
|
24 miesiące
|
|
Analiza uwalniania jonów metali - chrom w erytrocytach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Chrom w erytrocytach
|
24 miesiące
|
|
Analiza uwalniania jonów metali - kobalt w surowicy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Serum kobaltowe
|
36 miesięcy
|
|
Analiza uwalniania jonów metali - Chrom w surowicy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Serum Chrom
|
36 miesięcy
|
|
Analiza uwalniania jonów metali - kobaltu w erytrocytach
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Kobalt erytrocytów
|
36 miesięcy
|
|
Analiza uwalniania jonów metali - chrom w erytrocytach
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Chrom erytrocytów
|
36 miesięcy
|
|
Analiza uwalniania jonów metali - kobalt w surowicy
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Serum kobaltowe
|
48 miesięcy
|
|
Analiza uwalniania jonów metali - Chrom w surowicy
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Serum Chrom
|
48 miesięcy
|
|
Analiza uwalniania jonów metali - kobaltu w erytrocytach
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Kobalt erytrocytów
|
48 miesięcy
|
|
Analiza uwalniania jonów metali - chrom w erytrocytach
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Chrom erytrocytów
|
48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04062
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .