Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskuskoe ASR™-XL Acetabular Cup System vs. Pinnacle™ Metal-on-Metal Total Hip System -järjestelmästä (ASR)

maanantai 10. heinäkuuta 2017 päivittänyt: DePuy Orthopaedics

DePuy ASR™-XL Acetabular Cup Systemin satunnaistettu, prospektiivinen, vertaileva, monikeskuskliininen arviointi vs. Pinnacle™ Metal-on-Metal Total Hip System -tutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ASR™-XL Acetabular Cup -järjestelmän kliinisiä ja radiografisia tuloksia verrattuna Pinnacle™ Acetabular Cupiin, jossa on 28 mm tai 36 mm ULTAMET™ metallisisäke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on kerätä riittävästi kliinisiä ja radiografisia tietoja pätevien tieteellisten vertailujen mahdollistamiseksi hoidon ja kontrolliryhmän tulosten välillä. Tämän tutkimuksen hoitoryhmä/laite on ASR™-XL Acetabular Cup System, ja kontrolliryhmä/laite on Pinnacle™ Cup System, jossa on 28 mm tai 36 mm ULTAMET™ metallivuoraus. Tutkimustavoite saavutetaan hoitoryhmien valinnalla, hoidon hallinnolla ja osallistuvien koehenkilöiden ohjauksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

265

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Desert Orthopaedics
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Yhdysvallat, 30041
        • Resurgens Orthopaedics
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60053
        • Illinois Bone And Joint Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503-2550
        • Spectrum Health Hospital Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Eastern Oklahoma Orthopedic Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Orthopaedic Specialists of Austin
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055-5791
        • Valley Orthopaedic Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava kykenee tai pystyy antamaan suostumuksensa osallistua kliiniseen tutkimukseen.
  • Kohde on 20-75-vuotiaat mukaan lukien.
  • Kohde vaatii sementtitöntä, primaarista lonkkanivelleikkausta ei-tulehduksellisen rappeuttavan nivelsairauden (NIDJD) vuoksi.
  • Tutkittavalla on riittävästi luustoa lonkkaproteesia varten.
  • Tutkittava on sopiva ehdokas kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisiin laitteisiin ja on valmis satunnaistetuksi jompaankumpaan kuppijärjestelmän laitteeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijalla on tutkijan näkemyksen mukaan olemassa oleva tila, joka vaarantaisi hänen osallistumisensa ja seurantansa tähän tutkimukseen.
  • Henkilö, jolla on tunnettu allergia metallille (esim. korut).
  • Potilaalla on tulehduksellinen niveltulehdus (esim. nivelreuma).
  • Potilaalla on aktiivinen tai äskettäin nivelsepsis.
  • Kohde, jolla on huomattava atrofia tai epämuodostuma reisiluun yläosassa.
  • Kohde, jolla on hermo-lihassairaus, jossa lihaskudoksen menetys vaikuttaisi toimintakykyyn.
  • Tutkittavalla on kliinisen tutkijan mielestä krooninen munuaisten vajaatoiminta (esim. dialyysi).
  • Potilas saa systeemistä steroidihoitoa, pois lukien inhalaattorit tai kapselinsisäiset injektiot, 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta.
  • Potilas, jolla on tunnettu, aktiivinen metastaattinen tai neoplastinen sairaus.
  • Kohteen tiedetään olevan raskaana, vanki, henkisesti epäpätevä ja/tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä.
  • Kohde on tällä hetkellä osallisena kaikissa henkilövahinko-oikeudenkäynneissä, lääketieteellisissä oikeudellisissa tai työntekijöiden korvausvaatimuksissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
ASR™-XL Modular Acetabular Cup System -varsi
Laite: ASR™-XL Modulaarinen Acetabular Cup System
ASR™-XL Modular Acetabular Cup System -hoitolaite koostuu metallista asetabulaarisesta kupista, unipolaarisesta reisiluun päästä ja kartiomaisesta holkkisovittimesta.
Muut nimet:
  • Acetabular kupin vaihto
Active Comparator: B
Pinnacle™ acetabular -kuori, jossa on 28 mm tai 36 mm ULTAMET® metallivuoraus ja 28 mm tai 36 mm Articul/eze M -pää.
Laite: Pinnacle™ acetabulaarinen kuori
Pinnacle™-kuoret ovat sementttömiä, titaaniseoksesta valmistettuja kuppeja, joissa on Porocoat®-huokoinen pinnoite ja HA DuoFix™ -pinnoite. Pinnacle™ Acetabular Cup Systemin kanssa on saatavana useita erilaisia ​​vuorauksia. Tässä tutkimuksessa käytetään CoCrMo ULTAMET® 28 mm tai 36 mm metallivuorauksia.
Muut nimet:
  • Acetabular kupin vaihto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harrisin lonkkapisteisiin, radiografisiin ja selviytymistuloksiin perustuva yhdistelmämenestys
Aikaikkuna: 24 kuukauden väli.
"Yhdistelmämenestys: 1) Versiovapaa (tutkimuksen kesto) 2) Ei näyttöä radiografisesta epäonnistumisesta (tutkimuksen kesto) 3) Harris Hip -pistemäärä => 80 24 kuukauden kohdalla"
24 kuukauden väli.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harris Hip -kokonaispisteiden T-testi 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Harris Hipin T-testin kokonaispistemäärä tarkoittaa 24 kuukauden kohdalla
24 kuukautta
Harrisin lonkkakipujen alapisteet 24 kuukaudessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Keskimääräinen Harris Hip Pain -alipistemäärä
24 kuukautta
Harrisin lonkan toimintapisteet 24 kuukaudessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Harrisin lonkkatoimintojen alapisteiden keskiarvo 24 kuukauden kohdalla
24 kuukautta
Metalli-ionien vapautumisen analyysi - seerumin koboltti
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
Seerumin koboltti
Leikkausta edeltävä
Metalli-ionien vapautumisen analyysi - seerumin kromi
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Seerumin kromi
ennen leikkausta
Metalli-ionien vapautumisen analyysi - erytrosyyttikoboltti
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Punasolujen koboltti
ennen leikkausta
Metalli-ionien vapautumisen analyysi - Erythrocyte Chromium
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
Punasolujen kromi
Leikkausta edeltävä
Metalli-ionien vapautumisen analyysi - seerumin koboltti
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Seerumin koboltti
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Metalli-ionien vapautumisen analyysi - seerumin kromi
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Seerumin kromi
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Metalli-ionien vapautumisen analyysi - erytrosyyttikoboltti
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Punasolujen koboltti
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Metalli-ionien vapautumisen analyysi - Erythrocyte Chromium
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Punasolujen kromi
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Metalli-ionien vapautumisen analyysi - seerumin koboltti
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Seerumin koboltti
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Metalli-ionien vapautumisen analyysi - seerumin kromi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seerumin kromi
12 kuukautta
Metalli-ionien vapautumisen analyysi - erytrosyyttikoboltti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Punasolujen koboltti
12 kuukautta
Metalli-ionien vapautumisen analyysi - Erythrocyte Chromium
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Punasolujen kromi
12 kuukautta
Metalli-ionien vapautumisen analyysi - seerumin koboltti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Seerumin koboltti
24 kuukautta
Metalli-ionien vapautumisen analyysi - seerumin kromi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Seerumin kromi
24 kuukautta
Metalli-ionien vapautumisen analyysi - erytrosyyttikoboltti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Punasolujen koboltti
24 kuukautta
Metalli-ionien vapautumisen analyysi - Erythrocyte Chromium
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Punasolujen kromi
24 kuukautta
Metalli-ionien vapautumisen analyysi - seerumin koboltti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Seerumin koboltti
36 kuukautta
Metalli-ionien vapautumisen analyysi - seerumin kromi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Seerumin kromi
36 kuukautta
Metalli-ionien vapautumisen analyysi - erytrosyyttikoboltti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Punasolujen koboltti
36 kuukautta
Metalli-ionien vapautumisen analyysi - Erythrocyte Chromium
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Punasolujen kromi
36 kuukautta
Metalli-ionien vapautumisen analyysi - seerumin koboltti
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Seerumin koboltti
48 kuukautta
Metalli-ionien vapautumisen analyysi - seerumin kromi
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Seerumin kromi
48 kuukautta
Metalli-ionien vapautumisen analyysi - erytrosyyttikoboltti
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Punasolujen koboltti
48 kuukautta
Metalli-ionien vapautumisen analyysi - Erythrocyte Chromium
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Punasolujen kromi
48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DePuy Orthopaedics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04062

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ASR™-XL Modulaarinen Acetabular Cup System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa