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Multizentrischer Vergleichsversuch des ASR™-XL Hüftgelenkpfannensystems vs. des Pinnacle™ Metall-auf-Metall-Hüfttotalsystems (ASR)

10. Juli 2017 aktualisiert von: DePuy Orthopaedics

Eine randomisierte, prospektive, vergleichende, multizentrische klinische Bewertung des DePuy ASR™-XL Acetabulumschalensystems im Vergleich zur Studie Pinnacle™ Metal-on-Metal Total Hip System

Das Hauptziel dieser Untersuchung ist die Bewertung der klinischen und röntgenologischen Ergebnisse des ASR™-XL-Hüftpfannensystems im Vergleich zur Pinnacle™-Hüftpfanne mit einem 28-mm- oder 36-mm-ULTAMET™-Metalleinsatz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser klinischen Prüfung besteht darin, ausreichende klinische und radiologische Daten zu sammeln, um valide wissenschaftliche Vergleiche zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppenergebnissen zu ermöglichen. Die Behandlungsgruppe/das Gerät für diese Studie ist das ASR™-XL-Hüftpfannensystem, und die Kontrollgruppe/das Gerät ist das Pinnacle™-Pfannensystem mit dem 28-mm- oder 36-mm-ULTAMET™-Metalleinsatz. Das Studienziel wird durch die Auswahl der Behandlungsgruppe, die Behandlungsverwaltung und das Management der teilnehmenden Studienteilnehmer erreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

265

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Desert Orthopaedics
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30041
        • Resurgens Orthopaedics
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60053
        • Illinois Bone and Joint Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503-2550
        • Spectrum Health Hospital Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Eastern Oklahoma Orthopedic Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Orthopaedic Specialists of Austin
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055-5791
        • Valley Orthopaedic Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist in der Lage oder in der Lage, seine Zustimmung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung zu erteilen.
  • Das Subjekt ist im Alter zwischen 20 und 75 Jahren einschließlich.
  • Der Proband benötigt eine zementfreie, primäre Hüfttotalendoprothetik für nicht entzündliche degenerative Gelenkerkrankungen (NIDJD).
  • Der Proband hat ausreichend Knochensubstanz für das Hüftgelenkersatzgerät.
  • Der Proband ist ein geeigneter Kandidat für die im klinischen Prüfplan angegebenen Geräte und bereit, für eines der Geräte mit Bechersystem randomisiert zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat nach Ansicht des Ermittlers einen bestehenden Zustand, der seine Teilnahme und Nachverfolgung an dieser Untersuchung beeinträchtigen würde.
  • Subjekt mit einer bekannten Allergie gegen Metall (z. Schmuck).
  • Das Subjekt hat entzündliche Arthritis (z. rheumatoide Arthritis).
  • Das Subjekt hat eine aktive oder kürzliche gemeinsame Sepsis.
  • Subjekt mit ausgeprägter Atrophie oder Deformität im oberen Femur.
  • Subjekt mit einer neuromuskulären Erkrankung, bei der der Verlust der Muskulatur das funktionelle Ergebnis beeinträchtigen würde.
  • Das Subjekt hat nach Meinung des klinischen Prüfarztes eine Vorgeschichte mit chronischer Niereninsuffizienz (z. Dialyse).
  • Das Subjekt erhält innerhalb von 3 Monaten vor der Operation eine systemische Steroidtherapie, ausgenommen Inhalatoren oder intrakapsuläre Injektionen.
  • Subjekt mit bekannter, aktiver metastatischer oder neoplastischer Erkrankung.
  • Das Subjekt ist bekanntermaßen schwanger, eine Gefangene, geistig inkompetent und/oder Alkohol- oder Drogenabhängiger.
  • Das Subjekt ist derzeit in Rechtsstreitigkeiten wegen Personenschäden, medizinische Rechtsansprüche oder Schadensersatzansprüche des Arbeitnehmers verwickelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
ASR™-XL modularer Acetabulumschalen-Systemschaft
Gerät: ASR™-XL Modulares Hüftgelenkpfannensystem
Das ASR™-XL modulare Acetabulum-Pfannensystem-Behandlungsgerät besteht aus einer Metall-Acetabulum-Pfanne, einem unipolaren Femurkopf und einem konischen Hülsenadapter.
Andere Namen:
  • Ersatz der Hüftgelenkspfanne
Aktiver Komparator: B
Pinnacle™ Acetabulumschale mit 28 mm oder 36 mm ULTAMET® Metalleinsatz und einem 28 mm oder 36 mm Articul/eze M-Kopf.
Gerät: Pinnacle™ Acetabulumschale
Die Pinnacle™-Schalen sind zementfreie Pfannen aus Titanlegierung mit poröser Porocoat®-Beschichtung und HA DuoFix™-Beschichtung. Zur Verwendung mit dem Pinnacle™ Hüftgelenkpfannensystem sind verschiedene Einsätze erhältlich. Für diese Untersuchung werden die CoCrMo ULTAMET® 28 mm oder 36 mm Metallauskleidungen verwendet.
Andere Namen:
  • Ersatz der Hüftgelenkspfanne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Erfolg basierend auf Harris Hip Score, Röntgen- und Überlebensergebnissen
Zeitfenster: 24-Monats-Intervall.
„Zusammengesetzter Erfolg: 1) Revisionsfrei (Studiendauer) 2) Kein Hinweis auf röntgenologisches Versagen (Studiendauer) 3) Harris-Hip-Score => 80 nach 24 Monaten“
24-Monats-Intervall.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T-Test der Harris-Hip-Gesamtpunktzahlmittelwerte nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
T-Test des Harris-Hip-Gesamtscores nach 24 Monaten
24 Monate
Harris Hip Pain Sub Score nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Mittlerer Harris Hip Pain Sub Score
24 Monate
Harris Hip Function Score nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Mittlerer Harris Hip Function Sub Score nach 24 Monaten
24 Monate
Analyse der Freisetzung von Metallionen – Serumkobalt
Zeitfenster: Präoperativ
Serum Kobalt
Präoperativ
Analyse der Freisetzung von Metallionen – Serumchrom
Zeitfenster: präoperativ
Serum-Chrom
präoperativ
Analyse der Freisetzung von Metallionen – Erythrozyten-Kobalt
Zeitfenster: präoperativ
Erythrozyten-Kobalt
präoperativ
Analyse der Freisetzung von Metallionen – Erythrozytenchrom
Zeitfenster: Präoperativ
Erythrozyten-Chrom
Präoperativ
Analyse der Freisetzung von Metallionen – Serumkobalt
Zeitfenster: 4 Monate postoperativ
Serum Kobalt
4 Monate postoperativ
Analyse der Freisetzung von Metallionen – Serumchrom
Zeitfenster: 4 Monate postoperativ
Serum-Chrom
4 Monate postoperativ
Analyse der Freisetzung von Metallionen – Erythrozyten-Kobalt
Zeitfenster: 4 Monate postoperativ
Erythrozyten-Kobalt
4 Monate postoperativ
Analyse der Freisetzung von Metallionen – Erythrozytenchrom
Zeitfenster: 4 Monate postoperativ
Erythrozyten-Chrom
4 Monate postoperativ
Analyse der Freisetzung von Metallionen – Serumkobalt
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Serum Kobalt
12 Monate postoperativ
Analyse der Freisetzung von Metallionen – Serumchrom
Zeitfenster: 12 Monate
Serum-Chrom
12 Monate
Analyse der Freisetzung von Metallionen – Erythrozyten-Kobalt
Zeitfenster: 12 Monate
Erythrozyten-Kobalt
12 Monate
Analyse der Freisetzung von Metallionen – Erythrozytenchrom
Zeitfenster: 12 Monate
Erythrozyten-Chrom
12 Monate
Analyse der Freisetzung von Metallionen – Serumkobalt
Zeitfenster: 24 Monate
Serum Kobalt
24 Monate
Analyse der Freisetzung von Metallionen – Serumchrom
Zeitfenster: 24 Monate
Serum-Chrom
24 Monate
Analyse der Freisetzung von Metallionen – Erythrozyten-Kobalt
Zeitfenster: 24 Monate
Erythrozyten-Kobalt
24 Monate
Analyse der Freisetzung von Metallionen – Erythrozytenchrom
Zeitfenster: 24 Monate
Erythrozyten-Chrom
24 Monate
Analyse der Freisetzung von Metallionen – Serumkobalt
Zeitfenster: 36 Monate
Serum Kobalt
36 Monate
Analyse der Freisetzung von Metallionen – Serumchrom
Zeitfenster: 36 Monate
Serum-Chrom
36 Monate
Analyse der Freisetzung von Metallionen – Erythrozyten-Kobalt
Zeitfenster: 36 Monate
Erythrozyten-Kobalt
36 Monate
Analyse der Freisetzung von Metallionen – Erythrozytenchrom
Zeitfenster: 36 Monate
Erythrozyten-Chrom
36 Monate
Analyse der Freisetzung von Metallionen – Serumkobalt
Zeitfenster: 48 Monate
Serum Kobalt
48 Monate
Analyse der Freisetzung von Metallionen – Serumchrom
Zeitfenster: 48 Monate
Serum-Chrom
48 Monate
Analyse der Freisetzung von Metallionen – Erythrozyten-Kobalt
Zeitfenster: 48 Monate
Erythrozyten-Kobalt
48 Monate
Analyse der Freisetzung von Metallionen – Erythrozytenchrom
Zeitfenster: 48 Monate
Erythrozyten-Chrom
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04062

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