Prova comparativa multicentrica del sistema per coppe acetabolari ASR™-XL rispetto al sistema per anca totale Pinnacle™ metallo su metallo (ASR)
10 luglio 2017 aggiornato da: DePuy Orthopaedics
Una valutazione clinica randomizzata, prospettica, comparativa e multicentrica del sistema di coppa acetabolare DePuy ASR™-XL rispetto allo studio del sistema per anca totale metallo su metallo Pinnacle™
L'obiettivo principale di questa indagine è valutare i risultati clinici e radiografici del sistema di coppa acetabolare ASR™-XL rispetto alla coppa acetabolare Pinnacle™ con un inserto metallico ULTAMET™ da 28 mm o 36 mm.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa indagine clinica è raccogliere dati clinici e radiografici sufficienti per consentire confronti scientifici validi tra il trattamento e gli esiti del gruppo di controllo.
Il gruppo/dispositivo di trattamento per questo studio è il sistema di coppe acetabolari ASR™-XL e il gruppo/dispositivo di controllo è il sistema di coppe acetabolari Pinnacle™ con rivestimento in metallo ULTAMET™ da 28 mm o 36 mm.
L'obiettivo dello studio sarà raggiunto mediante la selezione del gruppo di trattamento, la somministrazione del trattamento e la gestione dei soggetti partecipanti allo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
265
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
- Desert Orthopaedics
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Georgia
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Cumming, Georgia, Stati Uniti, 30041
- Resurgens Orthopaedics
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Illinois
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Morton Grove, Illinois, Stati Uniti, 60053
- Illinois Bone and Joint Institute
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-
Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503-2550
- Spectrum Health Hospital Research
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0001
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Eastern Oklahoma Orthopedic Center
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Orthopaedic Specialists of Austin
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Washington
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98055-5791
- Valley Orthopaedic Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è in grado o in grado di fornire il consenso a partecipare all'indagine clinica.
- Il soggetto ha un'età compresa tra i 20 e i 75 anni inclusi.
- Il soggetto richiede un'artroplastica totale dell'anca primaria senza cemento per malattia articolare degenerativa non infiammatoria (NIDJD).
- Il soggetto ha una riserva ossea sufficiente per il dispositivo di sostituzione dell'anca.
- Il soggetto è un candidato idoneo per i dispositivi specificati nel piano di indagine clinica ed è disposto a essere randomizzato a uno dei dispositivi del sistema a coppetta.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto, a parere dell'investigatore, ha una condizione esistente che comprometterebbe la sua partecipazione e il follow-up a questa indagine.
- Soggetto con una nota allergia al metallo (ad es. gioielleria).
- Il soggetto ha un'artrite infiammatoria (ad es. artrite reumatoide).
- Il soggetto ha una sepsi articolare attiva o recente.
- Soggetto con marcata atrofia o deformità nella parte superiore del femore.
- Soggetto con una malattia neuromuscolare in cui la perdita di muscolatura influenzerebbe l'esito funzionale.
- Il soggetto, a parere dell'investigatore clinico, ha una storia di insufficienza renale cronica (ad es. dialisi).
- Il soggetto sta ricevendo una terapia steroidea sistemica, esclusi inalatori o iniezioni intracapsulari, entro 3 mesi prima dell'intervento.
- Soggetto con malattia metastatica o neoplastica nota, attiva.
- Il soggetto è noto per essere incinta, detenuto, mentalmente incompetente e/o tossicodipendente.
- Il soggetto è attualmente coinvolto in eventuali contenziosi per lesioni personali, legali mediche o richieste di risarcimento del lavoratore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: UN
Stelo del sistema di coppe acetabolari modulari ASR™-XL
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Il dispositivo di trattamento ASR™-XL Modular Acetabular Cup System è composto da una coppa acetabolare in metallo, una testa femorale unipolare e un adattatore per manicotto conico.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: B
Guscio acetabolare Pinnacle™, con rivestimento in metallo ULTAMET® da 28 mm o 36 mm e testa Articul/eze M da 28 mm o 36 mm.
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I gusci Pinnacle™ sono coppe in lega di titanio senza cemento con rivestimento poroso Porocoat® e rivestimento HA DuoFix™.
Sono disponibili diversi rivestimenti per l'uso con il sistema di coppe acetabolari Pinnacle™.
Ai fini di questa indagine, verranno utilizzati i rivestimenti metallici CoCrMo ULTAMET® da 28 mm o 36 mm.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo composito basato su Harris Hip Score, risultati radiografici e di sopravvivenza
Lasso di tempo: Intervallo di 24 mesi.
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"Successo composito: 1) Nessuna revisione (durata dello studio) 2) Nessuna evidenza di fallimento radiografico (durata dello studio) 3) Harris Hip score => 80 a 24 mesi"
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Intervallo di 24 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media del punteggio totale del T-Test dell'anca di Harris a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il punteggio totale del T-Test of Harris Hip si intende a 24 mesi
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24 mesi
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Punteggio secondario del dolore all'anca Harris a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Sottopunteggio medio di Harris Hip Pain
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24 mesi
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Punteggio di funzione dell'anca di Harris a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Sottopunteggio medio della funzione dell'anca di Harris a 24 mesi
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24 mesi
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Analisi del rilascio di ioni metallici - Siero di cobalto
Lasso di tempo: Preoperatorio
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Siero di cobalto
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Preoperatorio
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Analisi del rilascio di ioni metallici - Cromo sierico
Lasso di tempo: preoperatorio
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Cromo sierico
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preoperatorio
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Analisi del rilascio di ioni metallici - Cobalto eritrocitario
Lasso di tempo: preoperatorio
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Cobalto eritrocitario
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preoperatorio
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Analisi del rilascio di ioni metallici - Cromo eritrocitario
Lasso di tempo: Preoperatorio
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Cromo eritrocitario
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Preoperatorio
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Analisi del rilascio di ioni metallici - Siero di cobalto
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
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Siero di cobalto
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4 mesi dopo l'intervento
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Analisi del rilascio di ioni metallici - Cromo sierico
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'operazione
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Cromo sierico
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4 mesi dopo l'operazione
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Analisi del rilascio di ioni metallici - Cobalto eritrocitario
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
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Cobalto eritrocitario
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4 mesi dopo l'intervento
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Analisi del rilascio di ioni metallici - Cromo eritrocitario
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
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Cromo eritrocitario
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4 mesi dopo l'intervento
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Analisi del rilascio di ioni metallici - Siero di cobalto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Siero di cobalto
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12 mesi dopo l'intervento
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Analisi del rilascio di ioni metallici - Cromo sierico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cromo sierico
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12 mesi
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Analisi del rilascio di ioni metallici - Cobalto eritrocitario
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cobalto eritrocitario
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12 mesi
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Analisi del rilascio di ioni metallici - Cromo eritrocitario
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cromo eritrocitario
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12 mesi
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Analisi del rilascio di ioni metallici - Siero di cobalto
Lasso di tempo: 24 mesi
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Siero di cobalto
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24 mesi
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Analisi del rilascio di ioni metallici - Cromo sierico
Lasso di tempo: 24 mesi
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Cromo sierico
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24 mesi
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Analisi del rilascio di ioni metallici - Cobalto eritrocitario
Lasso di tempo: 24 mesi
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Cobalto eritrocitario
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24 mesi
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Analisi del rilascio di ioni metallici - Cromo eritrocitario
Lasso di tempo: 24 mesi
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Cromo eritrocitario
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24 mesi
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Analisi del rilascio di ioni metallici - Siero di cobalto
Lasso di tempo: 36 mesi
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Siero di cobalto
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36 mesi
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Analisi del rilascio di ioni metallici - Cromo sierico
Lasso di tempo: 36 mesi
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Cromo sierico
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36 mesi
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Analisi del rilascio di ioni metallici - Cobalto eritrocitario
Lasso di tempo: 36 mesi
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Cobalto eritrocitario
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36 mesi
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Analisi del rilascio di ioni metallici - Cromo eritrocitario
Lasso di tempo: 36 mesi
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Cromo eritrocitario
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36 mesi
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Analisi del rilascio di ioni metallici - Siero di cobalto
Lasso di tempo: 48 mesi
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Siero di cobalto
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48 mesi
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Analisi del rilascio di ioni metallici - Cromo sierico
Lasso di tempo: 48 mesi
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Cromo sierico
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48 mesi
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Analisi del rilascio di ioni metallici - Cobalto eritrocitario
Lasso di tempo: 48 mesi
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Cobalto eritrocitario
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48 mesi
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Analisi del rilascio di ioni metallici - Cromo eritrocitario
Lasso di tempo: 48 mesi
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Cromo eritrocitario
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48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
21 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04062
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