Многоцентровое сравнительное исследование системы ацетабулярных чашек ASR™-XL по сравнению с системой Pinnacle™ Metal-on-Metal для тотального тазобедренного сустава (ASR)

Критерии включения:

• Субъект может или может дать согласие на участие в клиническом исследовании.
• Субъект в возрасте от 20 до 75 лет включительно.
• Субъекту требуется бесцементное первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава по поводу невоспалительного дегенеративного заболевания суставов (NIDJD).
• Субъект имеет достаточно костной ткани для замены тазобедренного сустава.
• Субъект является подходящим кандидатом для устройств, указанных в плане клинического исследования, и готов быть рандомизированным для получения любого из устройств чашечной системы.

Критерий исключения:

• Субъект, по мнению Следователя, имеет существующее заболевание, которое может поставить под угрозу его/ее участие и последующее наблюдение в этом расследовании.
• Субъект с известной аллергией на металл (например, Ювелирные изделия).
• У субъекта воспалительный артрит (например, ревматоидный артрит).
• У субъекта активный или недавний сепсис суставов.
• Субъект с выраженной атрофией или деформацией верхней части бедра.
• Субъект с нервно-мышечным заболеванием, при котором потеря мускулатуры может повлиять на функциональный результат.
• Субъект, по мнению клинического исследователя, имеет в анамнезе хроническую почечную недостаточность (например, диализ).
• Субъект получает системную стероидную терапию, за исключением ингаляторов или внутрикапсульных инъекций, в течение 3 месяцев до операции.
• Субъект с известным активным метастатическим или неопластическим заболеванием.
• Известно, что субъект беременна, находится в заключении, психически неполноценна, злоупотребляет алкоголем или наркотиками.
• Субъект в настоящее время участвует в судебных разбирательствах по поводу телесных повреждений, медицинских юридических или исков о компенсации работникам.