Effektivitet og sikkerhed af Grass Sublingual Tablet hos voksne (P05238 AM3)(FULDFØRT)

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal være mellem 18 og 65 år, af begge køn og af enhver race.
• Deltagerne skal have en klinisk historie med signifikant allergisk rhinoconjunctivitis over for græs (med eller uden astma) diagnosticeret af en læge og have modtaget behandling for deres sygdom under den tidligere GPS.
• Deltagerne skal have en positiv hudpriktestrespons (gennemsnitlig hvaldiameter >=5 mm større end saltvandskontrollen efter 15 til 20 minutter) på Phleum pratense ved screeningsbesøget.
• Deltagerne skal være positive for specifikt IgE mod Phleum pratense (>=IgE klasse 2) ved screeningsbesøget.
• Deltagerne skal have en FEV1 >=70 % af den forventede værdi ved screeningsbesøget.
• Deltageres sikkerhedslaboratorietest, vitale tegn og EKG udført ved screeningbesøget skal være inden for normale grænser eller være klinisk acceptable for investigator/sponsor.
• Deltageren skal være villig til at give skriftligt informeret samtykke og være i stand til at overholde dosis- og besøgsplaner.

• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel og tilstrækkelig form for prævention. Disse omfatter:

  • hormonelle præventionsmidler som ordineret af en læge (oral, hormonal vaginal ring, hormonimplantat eller depotinjicerbar);
  • medicinsk ordineret intrauterin enhed;
  • medicinsk ordineret topisk påført transdermalt svangerskabsforebyggende plaster;
  • dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondom i kombination med et sæddræbende middel); vasektomi og tubal ligering bør hver betragtes som en enkelt barriere.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder bør rådgives om passende brug af prævention, mens de er i undersøgelsen. Kvindelige deltagere, der i øjeblikket ikke er seksuelt aktive, skal acceptere og give samtykke til at bruge en af ​​de ovennævnte metoder, hvis de bliver seksuelt aktive, mens de deltager i undersøgelsen.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget for at blive betragtet som berettiget til tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere med en klinisk historie med symptomatisk sæsonbetinget allergisk rhinitis og/eller astma, der har modtaget regelmæssig medicin på grund af et andet allergen under eller potentielt overlappende GPS'en.
• Deltagere med en klinisk anamnese med signifikant symptomatisk perennial allergisk rhinitis og/eller astma, der har modtaget regelmæssig medicin på grund af et allergen, som forsøgspersonen regelmæssigt udsættes for.
• Deltagere med tilstrækkelige præ-sæsondata i observationsfasen vil ikke være berettiget til at fortsætte i behandlingsfasen, hvis forsøgspersonen: 1) ikke oplever en stigning i rhinoconjunctivitis symptomscore på lig med eller større end 4 over præ-sæsonens gennemsnitlige symptomsymptom score i mindst 2 dage, 2) ikke bruger allergi redningsmedicin i mindst 2 dage, i observationsfasen År 1 2008 GPS.
• Deltagere, der modtog en immunsuppressiv behandling inden for 3 måneder før screeningsbesøget (undtagen steroider til allergiske og astmasymptomer).
• Deltagere med en klinisk historie med svær astma.
• Deltagere med anafylaksi i anamnesen med kardiorespiratoriske symptomer.
• Deltagere med en historie med selvinjicerbar adrenalinbrug.
• Deltagere med en historie med kronisk nældefeber og angioødem.
• Deltagere med klinisk historie med kronisk bihulebetændelse i de 2 år forud for screeningbesøget.
• Deltagere med aktuel svær atopisk dermatitis.
• Kvindelige deltagere, der ammer, er gravide eller har til hensigt at blive gravide.
• Deltagere, der tidligere har været behandlet med immunterapi med græspollenallergen eller ethvert andet allergen inden for de 5 år forud for screeningsbesøget.
• Deltagere med en kendt historie med allergi, overfølsomhed eller intolerance over for ingredienserne i forsøgslægemidlerne (undtagen Phleum pratense), redningsmedicin eller selvinjicerbar adrenalin.
• Deltagere med enhver klinisk signifikant tilstand eller situation, bortset fra den tilstand, der undersøges, og som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesevalueringerne eller optimal deltagelse i undersøgelsen. Specifikke eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, hypertension, der behandles med betablokkere, koronararteriesygdom, arytmi, slagtilfælde, okulære tilstande, der kræver topiske betablokkere, enhver tilstand, der kræver brug af betablokkere.
• Deltagere, der har brugt forsøgslægemidler inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
• Deltagere, der deltager i enhver anden klinisk undersøgelse.
• Deltagere, der er et familiemedlem af undersøgelsespersonalet, der udfører denne undersøgelse.
• Deltagere, der ikke er i stand til at opfylde kravene til udvaskning af medicin som anført i protokollen.
• Deltagere, som sandsynligvis ikke vil være i stand til at fuldføre forsøget, af en eller anden grund, eller som sandsynligvis vil rejse i længere perioder under GPS'en, hvilket efter efterforskerens mening vil kompromittere dataene.
• Deltagere med et klinisk signifikant unormalt vitalt tegn eller laboratorieværdi, som ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
• Deltagere, der deltager i denne undersøgelse, må ikke deltage i den samme undersøgelse på et andet undersøgelsessted.
• Deltagerne må ikke randomiseres til denne undersøgelse mere end én gang.
• Deltagere, der ikke er i stand til eller ikke vil overholde brugen af ​​selvinjicerbar adrenalin.
• Deltagere, der kan have større risiko for at udvikle bivirkninger efter administration af adrenalin.