Skuteczność i bezpieczeństwo tabletki podjęzykowej z trawy u dorosłych (P05238 AM3)(ZAKOŃCZONO)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 65 lat, dowolnej płci i dowolnej rasy.
• Uczestnicy muszą mieć historię kliniczną znacznego alergicznego nieżytu nosa i spojówek na trawę (z astmą lub bez) zdiagnozowaną przez lekarza i otrzymać leczenie swojej choroby podczas poprzedniego GPS.
• Podczas wizyty przesiewowej uczestnicy muszą mieć pozytywną odpowiedź w teście skórnym (średnia średnica bąbla >=5 mm większa niż w przypadku próby kontrolnej z solą fizjologiczną) na Phleum pratense.
• Podczas wizyty przesiewowej uczestnicy muszą mieć pozytywny wynik na obecność swoistych IgE przeciwko Phleum pratense (>=IgE klasa 2).
• Podczas wizyty przesiewowej uczestnicy muszą mieć FEV1 >=70% wartości przewidywanej.
• Badania laboratoryjne bezpieczeństwa, parametry życiowe i EKG uczestników przeprowadzone podczas wizyty przesiewowej muszą mieścić się w normalnych granicach lub być klinicznie akceptowalne dla badacza/sponsora.
• Uczestnik musi wyrazić gotowość do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i być w stanie przestrzegać harmonogramów dawkowania i wizyt.

• Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną i odpowiednią formę antykoncepcji. Obejmują one:

  • hormonalne środki antykoncepcyjne przepisane przez lekarza (doustne, hormonalne krążki dopochwowe, implanty hormonalne lub iniekcje typu depot);
  • przepisana medycznie wkładka wewnątrzmaciczna;
  • przepisany przez lekarza plaster antykoncepcyjny do stosowania miejscowego;
  • metoda podwójnej bariery (np. prezerwatywa w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym); wazektomię i podwiązanie jajowodów należy traktować jako pojedynczą barierę.
• Uczestniczki w wieku rozrodczym powinny otrzymać poradę dotyczącą właściwego stosowania środków antykoncepcyjnych podczas badania. Uczestniczki, które nie są obecnie aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na użycie jednej z wyżej wymienionych metod, jeśli staną się aktywne seksualnie podczas udziału w badaniu.
• Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej, aby zostały uznane za kwalifikujące się do rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy z wywiadem klinicznym objawowego sezonowego alergicznego nieżytu nosa i/lub astmy, którzy regularnie otrzymywali leki z powodu innego alergenu podczas GPS lub potencjalnie nakładają się na siebie.
• Uczestnicy z historią kliniczną znacznego objawowego całorocznego alergicznego nieżytu nosa i/lub astmy, którzy regularnie otrzymywali leki z powodu alergenu, na który pacjent jest regularnie narażony.
• Uczestnicy z wystarczającymi danymi przedsezonowymi w fazie obserwacyjnej nie będą kwalifikować się do kontynuacji fazy leczenia, jeśli pacjent: 1) nie doświadczy wzrostu oceny objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek o co najmniej 4 powyżej średniej przedsezonowej wynik przez co najmniej 2 dni, 2) nie stosuje leków ratunkowych dla alergików przez co najmniej 2 dni, podczas fazy obserwacyjnej Rok 1 2008 GPS.
• Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (z wyjątkiem sterydów na objawy alergii i astmy).
• Uczestnicy z kliniczną historią ciężkiej astmy.
• Uczestnicy z historią anafilaksji z objawami krążeniowo-oddechowymi.
• Uczestnicy z historią stosowania epinefryny do samodzielnego wstrzykiwania.
• Uczestnicy z historią przewlekłej pokrzywki i obrzęku naczynioruchowego.
• Uczestnicy z wywiadem klinicznym przewlekłego zapalenia zatok w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową.
• Uczestnicy z aktualnym ciężkim atopowym zapaleniem skóry.
• Uczestniczki, które karmią piersią, są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę.
• Uczestnicy, którzy w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową przeszli wcześniej leczenie immunoterapią alergenem pyłków traw lub jakimkolwiek innym alergenem.
• Uczestnicy ze stwierdzoną w wywiadzie alergią, nadwrażliwością lub nietolerancją na składniki badanych produktów leczniczych (z wyjątkiem Phleum pratense), leków ratunkowych lub epinefryny do samodzielnego wstrzykiwania.
• Uczestnicy z jakimkolwiek klinicznie istotnym schorzeniem lub sytuacją, inną niż badana, która w opinii badacza zakłóciłaby ocenę badania lub optymalny udział w badaniu. Konkretne przykłady obejmują, ale nie wyłącznie, nadciśnienie leczone beta-blokerami, chorobę wieńcową, arytmię, udar, stany oczu wymagające miejscowych beta-blokerów, każdy stan wymagający zastosowania beta-blokerów.
• Uczestnicy, którzy stosowali jakiekolwiek badane leki w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
• Uczestnicy, którzy biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
• Uczestnicy, którzy są członkami rodziny personelu badania eksperymentalnego prowadzącego to badanie.
• Uczestnicy, którzy nie są w stanie spełnić wymagań dotyczących usuwania leków wymienionych w protokole.
• Uczestnicy, którzy prawdopodobnie nie będą w stanie ukończyć próby z jakiegokolwiek powodu lub prawdopodobnie będą podróżować przez dłuższy czas podczas GPS, co w opinii badacza narazi na szwank dane.
• Uczestnicy z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi parametrami życiowymi lub wartościami laboratoryjnymi, które wykluczają udział w badaniu.
• Uczestnicy biorący udział w tym badaniu nie mogą brać udziału w tym samym badaniu w innym ośrodku badawczym.
• Uczestnicy nie mogą być losowo przydzielani do tego badania więcej niż jeden raz.
• Uczestnicy, którzy nie mogą lub nie chcą zastosować się do samodzielnego wstrzykiwania epinefryny.
• Uczestnicy, którzy mogą być bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych po podaniu epinefryny.