Eficacia y seguridad de la tableta sublingual Grass en adultos (P05238 AM3) (TERMINADO)

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben tener entre 18 y 65 años de edad, de cualquier sexo y de cualquier raza.
• Los participantes deben tener antecedentes clínicos de rinoconjuntivitis alérgica importante a la hierba (con o sin asma) diagnosticada por un médico y haber recibido tratamiento para su enfermedad durante el GPS anterior.
• Los participantes deben tener una respuesta positiva a la prueba de punción cutánea (diámetro promedio de la roncha >=5 mm más grande que el control de solución salina después de 15 a 20 minutos) a Phleum pratense en la visita de selección.
• Los participantes deben ser positivos para IgE específica contra Phleum pratense (>=IgE Clase 2) en la visita de selección.
• Los participantes deben tener un FEV1 >=70 % del valor previsto en la visita de selección.
• Las pruebas de laboratorio de seguridad de los participantes, los signos vitales y el ECG realizados en la visita de selección deben estar dentro de los límites normales o ser clínicamente aceptables para el investigador/patrocinador.
• El participante debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y ser capaz de cumplir con los horarios de dosis y visitas.

• Las participantes femeninas en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable y adecuado. Éstas incluyen:

  • anticonceptivos hormonales recetados por un médico (oral, anillo vaginal hormonal, implante hormonal o inyectable de depósito);
  • dispositivo intrauterino recetado médicamente;
  • parche anticonceptivo transdérmico de aplicación tópica prescrito por un médico;
  • método de doble barrera (por ejemplo, condón en combinación con un espermicida); la vasectomía y la ligadura de trompas deben considerarse como una sola barrera.
• Las participantes femeninas en edad fértil deben recibir asesoramiento sobre el uso adecuado de métodos anticonceptivos durante el estudio. Las participantes femeninas que actualmente no son sexualmente activas deben aceptar y dar su consentimiento para usar uno de los métodos mencionados anteriormente si se vuelven sexualmente activas mientras participan en el estudio.
• Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección para ser consideradas elegibles para la inscripción.

Criterio de exclusión:

• Participantes con antecedentes clínicos de rinitis alérgica estacional sintomática y/o asma, que hayan recibido medicamentos regulares debido a otro alérgeno durante o potencialmente superpuesto al GPS.
• Participantes con antecedentes clínicos de rinitis alérgica perenne sintomática significativa y/o asma que hayan recibido medicación regular debido a un alérgeno al que el sujeto esté expuesto regularmente.
• Los participantes con suficientes datos de pretemporada en la fase de observación no serán elegibles para continuar en la fase de tratamiento si el sujeto: 1) no experimenta un aumento en la puntuación de los síntomas de rinoconjuntivitis igual o superior a 4 por encima del síntoma promedio de pretemporada puntuación durante al menos 2 días, 2) no utiliza medicación de rescate de la alergia durante al menos 2 días, durante la fase de observación Año 1 2008 GPS.
• Participantes que recibieron un tratamiento inmunosupresor dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección (excepto esteroides para síntomas alérgicos y de asma).
• Participantes con antecedentes clínicos de asma grave.
• Participantes con antecedentes de anafilaxia con síntomas cardiorrespiratorios.
• Participantes con antecedentes de uso de epinefrina autoinyectable.
• Participantes con antecedentes de urticaria crónica y angioedema.
• Participantes con antecedentes clínicos de sinusitis crónica durante los 2 años previos a la Visita de Selección.
• Participantes con dermatitis atópica grave actual.
• Mujeres participantes que están amamantando, embarazadas o con la intención de quedar embarazadas.
• Participantes que hayan recibido tratamiento previo mediante inmunoterapia con alérgeno de polen de gramíneas o cualquier otro alérgeno dentro de los 5 años anteriores a la Visita de Selección.
• Participantes con antecedentes conocidos de alergia, hipersensibilidad o intolerancia a los ingredientes de los medicamentos en investigación (excepto Phleum pratense), medicamentos de rescate o epinefrina autoinyectable.
• Participantes con cualquier condición o situación clínicamente significativa, distinta de la condición en estudio que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones del estudio o la participación óptima en el estudio. Los ejemplos específicos incluyen, pero no se limitan a, hipertensión tratada con bloqueadores beta, enfermedad arterial coronaria, arritmia, accidente cerebrovascular, afecciones oculares que requieren bloqueadores beta tópicos, cualquier condición que requiera el uso de bloqueadores beta.
• Participantes que hayan usado cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días de la visita de selección.
• Participantes que están participando en cualquier otro estudio clínico.
• Participantes que son miembros de la familia del personal del estudio de investigación que realiza este estudio.
• Participantes que no pueden cumplir con los requisitos de lavado de medicamentos que se enumeran en el protocolo.
• Participantes que probablemente no puedan completar el ensayo, por cualquier motivo, o que probablemente viajen durante largos períodos de tiempo durante el GPS, lo que, en opinión del investigador, comprometerá los datos.
• Participantes con un signo vital anormal clínicamente significativo o un valor de laboratorio que impediría la participación en el estudio.
• Los participantes que participan en este estudio no pueden participar en este mismo estudio en otro sitio de investigación.
• Los participantes no deben ser asignados al azar a este estudio más de una vez.
• Participantes que no pueden o no cumplirán con el uso de epinefrina autoinyectable.
• Participantes que pueden tener un mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas después de la administración de epinefrina.