Efficacia e sicurezza della compressa sublinguale Grass negli adulti (P05238 AM3) (COMPLETATO)

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 65 anni, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza.
• I partecipanti devono avere una storia clinica di rinocongiuntivite allergica significativa all'erba (con o senza asma) diagnosticata da un medico e aver ricevuto cure per la loro malattia durante il GPS precedente.
• I partecipanti devono avere una risposta positiva al prick test cutaneo (diametro medio del pomfo >=5 mm più grande del controllo salino dopo 15-20 minuti) a Phleum pratense alla visita di screening.
• I partecipanti devono essere positivi per IgE specifiche contro Phleum pratense (>=IgE classe 2) alla visita di screening.
• I partecipanti devono avere un FEV1 >=70% del valore previsto alla visita di screening.
• I test di laboratorio di sicurezza dei partecipanti, i segni vitali e l'ECG condotti durante la visita di screening devono rientrare nei limiti normali o essere clinicamente accettabili per lo sperimentatore/sponsor.
• Il partecipante deve essere disposto a fornire il consenso informato scritto ed essere in grado di aderire alla dose e agli orari delle visite.

• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare una forma di controllo delle nascite adeguata e accettabile dal punto di vista medico. Questi includono:

  • contraccettivi ormonali prescritti da un medico (orali, anello vaginale ormonale, impianto ormonale o deposito iniettabile);
  • dispositivo intrauterino prescritto dal medico;
  • cerotto contraccettivo transdermico per uso topico prescritto dal medico;
  • metodo a doppia barriera (p. es., preservativo in combinazione con uno spermicida); la vasectomia e la legatura delle tube dovrebbero essere considerate ciascuna come un'unica barriera.
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere consigliate sull'uso appropriato del controllo delle nascite durante lo studio. Le partecipanti di sesso femminile che non sono attualmente sessualmente attive devono accettare e acconsentire a utilizzare uno dei metodi sopra menzionati se diventano sessualmente attive durante la partecipazione allo studio.
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening per essere considerate idonee all'iscrizione.

Criteri di esclusione:

• - Partecipanti con una storia clinica di rinite allergica stagionale sintomatica e/o asma, che hanno ricevuto farmaci regolari a causa di un altro allergene durante o potenzialmente in sovrapposizione al GPS.
• - Partecipanti con una storia clinica di rinite allergica perenne sintomatica significativa e/o asma che hanno ricevuto farmaci regolari a causa di un allergene a cui il soggetto è regolarmente esposto.
• I partecipanti con dati pre-stagionali sufficienti nella fase di osservazione non saranno idonei a continuare nella fase di trattamento se il soggetto: 1) non presenta un aumento del punteggio dei sintomi della rinocongiuntivite pari o superiore a 4 al di sopra della media dei sintomi pre-stagionali punteggio per almeno 2 giorni, 2) non utilizza farmaci di soccorso per l'allergia per almeno 2 giorni, durante la fase di osservazione Anno 1 2008 GPS.
• - Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento immunosoppressivo entro 3 mesi prima della visita di screening (ad eccezione degli steroidi per i sintomi allergici e dell'asma).
• Partecipanti con una storia clinica di asma grave.
• Partecipanti con storia di anafilassi con sintomi cardiorespiratori.
• Partecipanti con una storia di uso di adrenalina autoiniettabile.
• - Partecipanti con una storia di orticaria cronica e angioedema.
• - Partecipanti con storia clinica di sinusite cronica durante i 2 anni precedenti la visita di screening.
• Partecipanti con dermatite atopica grave in corso.
• Partecipanti di sesso femminile che allattano, sono incinte o intendono rimanere incinte.
• Partecipanti che hanno avuto un precedente trattamento mediante immunoterapia con allergene del polline di graminacee o qualsiasi altro allergene nei 5 anni precedenti la visita di screening.
• - Partecipanti con una storia nota di allergia, ipersensibilità o intolleranza agli ingredienti dei medicinali sperimentali (ad eccezione di Phleum pratense), farmaci di salvataggio o epinefrina autoiniettabile.
• - Partecipanti con qualsiasi condizione o situazione clinicamente significativa, diversa dalla condizione oggetto di studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio o la partecipazione ottimale allo studio. Esempi specifici includono ma non sono limitati a ipertensione trattata con beta-bloccanti, malattia coronarica, aritmia, ictus, condizioni oculari che richiedono beta-bloccanti topici, qualsiasi condizione che richieda l'uso di beta-bloccanti.
• - Partecipanti che hanno utilizzato farmaci sperimentali entro 30 giorni dalla visita di screening.
• - Partecipanti che partecipano a qualsiasi altro studio clinico.
• - Partecipanti che sono un familiare del personale dello studio sperimentale che conduce questo studio.
• Partecipanti che non sono in grado di soddisfare i requisiti di interruzione dei farmaci elencati nel protocollo.
• Partecipanti che difficilmente saranno in grado di completare lo studio, per qualsiasi motivo, o che probabilmente viaggeranno per lunghi periodi di tempo durante il GPS, il che, secondo l'investigatore, comprometterà i dati.
• - Partecipanti con un segno vitale anomalo clinicamente significativo o un valore di laboratorio che precluderebbe la partecipazione allo studio.
• I partecipanti che partecipano a questo studio non possono partecipare a questo stesso studio in un altro sito sperimentale.
• I partecipanti non devono essere randomizzati in questo studio più di una volta.
• - Partecipanti che non sono in grado o non si conformeranno all'uso di adrenalina autoiniettabile.
• Partecipanti che potrebbero essere maggiormente a rischio di sviluppare reazioni avverse dopo la somministrazione di epinefrina.