Grass kielenalaisen tabletin teho ja turvallisuus aikuisilla (P05238 AM3) (VALMIS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujien tulee olla 18-65-vuotiaita, kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa kilpailua.
• Osallistujilla on oltava kliininen lääkärin diagnosoima merkittävä allerginen rinokonjunktiviitti ruoholle (astman kanssa tai ilman), ja he ovat saaneet hoitoa sairauteensa edellisen GPS:n aikana.
• Osallistujilla tulee olla positiivinen ihopistotestin vaste (keskimääräinen vehnähalkaisija >=5 mm suurempi kuin suolaliuoskontrollissa 15–20 minuutin kuluttua) Phleum pratenselle seulontakäynnillä.
• Osallistujien tulee olla positiivisia spesifisen IgE:n suhteen Phleum pratensea vastaan ​​(>=IgE-luokka 2) seulontakäynnillä.
• Osallistujilla tulee olla FEV1 >=70 % ennustetusta arvosta seulontakäynnillä.
• Seulontakäynnillä suoritettujen osallistujien turvallisuuslaboratoriotutkimusten, elintoimintojen ja EKG:n tulee olla normaalirajoissa tai tutkijan/sponsorin kliinisesti hyväksyttäviä.
• Osallistujan on oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja kyettävä noudattamaan annos- ja käyntiaikatauluja.

• Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ja riittävää ehkäisymenetelmää. Nämä sisältävät:

  • lääkärin määräämät hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (suullinen, hormonaalinen emätinrengas, hormonaalinen implantti tai depot-injektio);
  • lääketieteellisesti määrätty kohdunsisäinen laite;
  • lääketieteellisesti määrätty paikallisesti käytettävä transdermaalinen ehkäisylastari;
  • kaksoisestemenetelmä (esim. kondomi yhdistettynä siittiöiden torjunta-aineeseen); vasektomiaa ja munanjohtimien ligaatiota tulisi pitää kumpaakin yhtenä esteenä.
• Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​tulee neuvoa syntyvyyden ehkäisyn asianmukaisessa käytössä tutkimuksen aikana. Naispuolisten osallistujien, jotka eivät ole tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivisia, tulee suostua käyttämään jotakin yllämainituista tavoista, jos he tulevat seksuaalisesti aktiiviseksi osallistuessaan tutkimukseen.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä, jotta heidät voidaan katsoa oikeutetuiksi ilmoittautumaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat, joilla on kliininen historia oireista kausiluonteista allergista nuhaa ja/tai astmaa ja jotka ovat saaneet säännöllisesti lääkitystä toisen allergeenin vuoksi GPS:n aikana tai mahdollisesti päällekkäin.
• Osallistujat, joilla on kliininen historia merkittävä oireileva ympärivuotinen allerginen nuha ja/tai astma ja jotka ovat saaneet säännöllistä lääkitystä allergeenin vuoksi, jolle henkilö altistuu säännöllisesti.
• Osallistujat, joilla on riittävästi esikausitietoja havaintovaiheessa, eivät ole oikeutettuja jatkamaan hoitovaihetta, jos koehenkilö: 1) ei koe rinokonjunktiviitin oireiden pistemäärän nousua 4:llä tai enemmän kuin esikauden keskimääräiset oireet pisteet vähintään 2 päivää, 2) ei käytä allergiapelastuslääkitystä vähintään 2 päivään havaintovaiheen aikana Vuosi 1 2008 GPS.
• Osallistujat, jotka saivat immuunivastetta heikentävää hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (paitsi steroidit allergia- ja astmaoireiden varalta).
• Osallistujat, joilla on kliininen historia vaikea astma.
• Osallistujat, joilla on ollut anafylaksia ja sydän- ja hengityselinten oireita.
• Osallistujat, jotka ovat käyttäneet itse ruiskeena adrenaliinia.
• Osallistujat, joilla on ollut krooninen urtikaria ja angioedeema.
• Osallistujat, joilla on kliininen krooninen sinuiitti 2 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
• Osallistujat, joilla on tällä hetkellä vaikea atooppinen ihottuma.
• Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät, raskaana tai aikovat tulla raskaaksi.
• Osallistujat, jotka ovat saaneet immunoterapiahoitoa heinän siitepölyallergeenilla tai millä tahansa muulla allergeenilla 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
• Osallistujat, joilla on tiedetty allergiaa, yliherkkyyttä tai intoleranssia tutkittavien lääkkeiden aineosille (paitsi Phleum pratense), pelastuslääkkeille tai itse ruiskutettavalle epinefriinille.
• Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus tai tilanne, muu kuin tutkittava tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen arviointeja tai optimaalista osallistumista tutkimukseen. Spesifisiä esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu, verenpaine, jota hoidetaan beetasalpaajilla, sepelvaltimotauti, rytmihäiriö, aivohalvaus, paikallisia beetasalpaajia vaativat silmäsairaudet, mikä tahansa tila, joka vaatii beetasalpaajien käyttöä.
• Osallistujat, jotka ovat käyttäneet tutkimuslääkkeitä 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
• Osallistujat, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen.
• Osallistujat, jotka ovat tätä tutkimusta suorittavan tutkimushenkilöstön perheenjäsen.
• Osallistujat, jotka eivät pysty täyttämään pöytäkirjassa lueteltuja lääkkeiden poistumisvaatimuksia.
• Osallistujat, jotka eivät jostain syystä todennäköisesti pysty suorittamaan koetta loppuun tai jotka todennäköisesti matkustavat pitkiä aikoja GPS:n aikana, mikä tutkijan mielestä vaarantaa tiedot.
• Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä epänormaali elintoiminto tai laboratorioarvo, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen.
• Tähän tutkimukseen osallistuvat osallistujat eivät saa osallistua samaan tutkimukseen toisessa tutkimuspaikassa.
• Osallistujia ei saa satunnaistaa tähän tutkimukseen useammin kuin kerran.
• Osallistujat, jotka eivät pysty tai aio noudattaa itseruiskutettavan epinefriinin käyttöä.
• Osallistujat, joilla saattaa olla suurempi riski saada haittavaikutuksia epinefriinin annon jälkeen.