Wirksamkeit und Sicherheit von Grass Sublingualtabletten bei Erwachsenen (P05238 AM3) (ABGESCHLOSSEN)

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen 18 bis 65 Jahre alt sein, jeden Geschlechts und jeder Rasse.
• Die Teilnehmer müssen eine klinische Vorgeschichte mit signifikanter allergischer Rhinokonjunktivitis gegen Gras (mit oder ohne Asthma) haben, die von einem Arzt diagnostiziert wurde, und während des vorherigen GPS behandelt worden sein.
• Die Teilnehmer müssen beim Screening-Besuch eine positive Haut-Prick-Test-Reaktion (durchschnittlicher Quaddeldurchmesser >= 5 mm größer als die Kochsalzkontrolle nach 15 bis 20 Minuten) auf Phleum pratense haben.
• Die Teilnehmer müssen beim Screening-Besuch positiv auf spezifisches IgE gegen Phleum pratense (>=IgE-Klasse 2) sein.
• Die Teilnehmer müssen beim Screening-Besuch einen FEV1 >=70 % des vorhergesagten Werts haben.
• Die beim Screening-Besuch durchgeführten Sicherheitslabortests, Vitalzeichen und EKG der Teilnehmer müssen innerhalb der normalen Grenzen liegen oder für den Prüfer/Sponsor klinisch akzeptabel sein.
• Der Teilnehmer muss bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und in der Lage sein, Dosis- und Besuchspläne einzuhalten.

• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch akzeptable und angemessene Form der Empfängnisverhütung anwenden. Diese beinhalten:

  • Hormonelle Verhütungsmittel nach ärztlicher Verordnung (oral, hormonaler Vaginalring, Hormonimplantat oder Depotinjektion);
  • ärztlich verordnetes Intrauterinpessar;
  • Ärztlich verschriebene topisch anzuwendende transdermale Empfängnisverhütungspflaster;
  • Doppelbarrieremethode (z. B. Kondom in Kombination mit einem Spermizid); Vasektomie und Tubenligatur sollten jeweils als einzelne Barriere betrachtet werden.
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter sollten während der Studie über die angemessene Anwendung der Empfängnisverhütung beraten werden. Weibliche Teilnehmer, die derzeit nicht sexuell aktiv sind, müssen einer der oben genannten Methoden zustimmen und zustimmen, wenn sie während der Teilnahme an der Studie sexuell aktiv werden.
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, um für die Einschreibung in Frage zu kommen.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit einer klinischen Vorgeschichte von symptomatischer saisonaler allergischer Rhinitis und/oder Asthma, die während oder möglicherweise überlappend mit dem GPS regelmäßig Medikamente aufgrund eines anderen Allergens erhalten haben.
• Teilnehmer mit einer klinischen Vorgeschichte von signifikanter symptomatischer ganzjähriger allergischer Rhinitis und/oder Asthma, die aufgrund eines Allergens, dem das Subjekt regelmäßig ausgesetzt ist, regelmäßig Medikamente erhalten haben.
• Teilnehmer mit ausreichenden vorsaisonalen Daten in der Beobachtungsphase sind nicht berechtigt, in der Behandlungsphase fortzufahren, wenn der Proband: 1) keinen Anstieg der Rhinokonjunktivitis-Symptombewertung von gleich oder mehr als 4 über dem vorsaisonalen Durchschnittssymptom erfährt Score für mindestens 2 Tage, 2) verwendet seit mindestens 2 Tagen keine Allergierettungsmedikamente, während der Beobachtungsphase Jahr 1 2008 GPS.
• Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch eine immunsuppressive Behandlung erhalten haben (außer Steroide für allergische und Asthma-Symptome).
• Teilnehmer mit einer klinischen Vorgeschichte von schwerem Asthma.
• Teilnehmer mit Anaphylaxie in der Vorgeschichte mit kardiorespiratorischen Symptomen.
• Teilnehmer mit einer Geschichte der Verwendung von selbstinjizierbarem Epinephrin.
• Teilnehmer mit chronischer Urtikaria und Angioödem in der Vorgeschichte.
• Teilnehmer mit einer klinischen Vorgeschichte von chronischer Sinusitis in den 2 Jahren vor dem Screening-Besuch.
• Teilnehmer mit aktuell schwerer atopischer Dermatitis.
• Weibliche Teilnehmerinnen, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft beabsichtigen.
• Teilnehmer, die innerhalb der 5 Jahre vor dem Screening-Besuch eine vorherige Behandlung durch Immuntherapie mit Gräserpollenallergen oder einem anderen Allergen erhalten haben.
• Teilnehmer mit einer bekannten Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen der Prüfpräparate (außer Phleum pratense), Notfallmedikamenten oder selbstinjizierbarem Epinephrin.
• Teilnehmer mit einem klinisch signifikanten Zustand oder einer anderen Situation als dem untersuchten Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Studienauswertungen oder eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde. Spezifische Beispiele schließen ein, sind aber nicht beschränkt auf Bluthochdruck, der mit Betablockern behandelt wird, koronare Herzkrankheit, Arrhythmie, Schlaganfall, Augenleiden, die topische Betablocker erfordern, jeder Zustand, der die Verwendung von Betablockern erfordert.
• Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch Prüfpräparate verwendet haben.
• Teilnehmer, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
• Teilnehmer, die ein Familienmitglied des Studienpersonals sind, das diese Studie durchführt.
• Teilnehmer, die die im Protokoll aufgeführten Anforderungen zum Auswaschen von Medikamenten nicht erfüllen können.
• Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sein werden, die Studie abzuschließen, oder die während des GPS voraussichtlich längere Zeit reisen, was nach Ansicht des Prüfarztes die Daten gefährden wird.
• Teilnehmer mit einem klinisch signifikanten anormalen Vitalzeichen- oder Laborwert, der die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
• Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, dürfen nicht an derselben Studie an einem anderen Prüfzentrum teilnehmen.
• Die Teilnehmer dürfen nicht mehr als einmal in diese Studie randomisiert werden.
• Teilnehmer, die die Verwendung von selbstinjizierbarem Epinephrin nicht einhalten können oder wollen.
• Teilnehmer, bei denen möglicherweise ein höheres Risiko besteht, nach der Verabreichung von Epinephrin Nebenwirkungen zu entwickeln.