Účinnost a bezpečnost Grass Sublingvální tablety u dospělých (P05238 AM3) (DOKONČENO)

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí být ve věku 18 až 65 let, jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy.
• Účastníci musí mít klinickou anamnézu významné alergické rinokonjunktivitidy na trávu (s astmatem nebo bez něj) diagnostikovanou lékařem a během předchozího GPS podstoupili léčbu svého onemocnění.
• Účastníci musí mít pozitivní reakci kožního prick testu (průměrný průměr pupínků >=5 mm větší než kontrola s fyziologickým roztokem po 15 až 20 minutách) na Phleum pratense při screeningové návštěvě.
• Účastníci musí být při screeningové návštěvě pozitivní na specifické IgE proti Phleum pratense (>=IgE třídy 2).
• Účastníci musí mít FEV1 >=70 % předpokládané hodnoty při screeningové návštěvě.
• Bezpečnostní laboratorní testy, vitální funkce a EKG účastníků provedené při screeningové návštěvě musí být v normálních mezích nebo klinicky přijatelné pro zkoušejícího/zadavatele.
• Účastník musí být ochoten dát písemný informovaný souhlas a musí být schopen dodržovat dávkování a rozvrh návštěv.

• Ženy v plodném věku musí používat lékařsky přijatelnou a adekvátní formu antikoncepce. Tyto zahrnují:

  • hormonální antikoncepce předepsaná lékařem (perorální, hormonální vaginální kroužek, hormonální implantát nebo depotní injekce);
  • lékařsky předepsané nitroděložní tělísko;
  • lékařsky předepsaná lokálně aplikovaná transdermální antikoncepční náplast;
  • dvoubariérová metoda (např. kondom v kombinaci se spermicidem); vasektomie a podvázání vejcovodů by měly být považovány za jednu bariéru.
• Ženy ve fertilním věku by měly být během studie poučeny o správném používání antikoncepce. Účastnice, které nejsou aktuálně sexuálně aktivní, musí souhlasit a souhlasit s použitím jedné z výše uvedených metod, pokud se během účasti ve studii stanou sexuálně aktivní.
• Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě, aby byly považovány za způsobilé k zápisu.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci s klinickou anamnézou symptomatické sezónní alergické rýmy a/nebo astmatu, kteří dostávali pravidelné léky kvůli jinému alergenu během nebo potenciálně překrývající GPS.
• Účastníci s klinickou anamnézou významné symptomatické celoroční alergické rýmy a/nebo astmatu, kteří dostávali pravidelnou medikaci kvůli alergenu, kterému je subjekt pravidelně vystaven.
• Účastníci s dostatečnými předsezónními údaji ve fázi pozorování nebudou způsobilí pokračovat ve fázi léčby, pokud subjekt: 1) nezaznamená zvýšení skóre příznaků rinokonjunktivitidy rovné nebo větší než 4 nad předsezónní průměr symptomů skóre alespoň 2 dny, 2) během pozorovací fáze 1. rok 2008 GPS neužívá alespoň 2 dny záchrannou medikaci proti alergii.
• Účastníci, kteří dostali imunosupresivní léčbu během 3 měsíců před screeningovou návštěvou (kromě steroidů pro alergické a astmatické symptomy).
• Účastníci s klinickou anamnézou těžkého astmatu.
• Účastníci s anamnézou anafylaxe s kardiorespiračními příznaky.
• Účastníci s anamnézou samoinjikovaného užívání epinefrinu.
• Účastníci s anamnézou chronické kopřivky a angioedému.
• Účastníci s klinickou anamnézou chronické sinusitidy během 2 let před screeningovou návštěvou.
• Účastníci se současnou těžkou atopickou dermatitidou.
• Účastnice, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.
• Účastníci, kteří podstoupili předchozí léčbu imunoterapií alergenem travních pylů nebo jakýmkoli jiným alergenem během 5 let před screeningovou návštěvou.
• Účastníci se známou anamnézou alergie, přecitlivělosti nebo intolerance na složky hodnocených léčivých přípravků (kromě Phleum pratense), záchranné léky nebo adrenalin, který si sami injekčně aplikujete.
• Účastníci s jakýmkoli klinicky významným stavem nebo situací, jinými než je studovaný stav, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení studie nebo optimální účast ve studii. Specifické příklady zahrnují, aniž by byl výčet omezující, hypertenzi léčenou betablokátory, onemocnění koronárních tepen, arytmii, mrtvici, oční stavy vyžadující topické betablokátory, jakýkoli stav vyžadující použití betablokátorů.
• Účastníci, kteří užili jakékoli hodnocené léky do 30 dnů od screeningové návštěvy.
• Účastníci, kteří se účastní jakékoli jiné klinické studie.
• Účastníci, kteří jsou rodinnými příslušníky výzkumného studijního personálu provádějícího tuto studii.
• Účastníci, kteří nejsou schopni splnit požadavky na vymývání léků uvedené v protokolu.
• Účastníci, u kterých je nepravděpodobné, že by byli z jakéhokoli důvodu schopni dokončit zkoušku, nebo je pravděpodobné, že budou během GPS cestovat delší dobu, což podle názoru zkoušejícího ohrozí data.
• Účastníci s klinicky významnými abnormálními vitálními funkcemi nebo laboratorními hodnotami, které by vylučovaly účast ve studii.
• Účastníci účastnící se této studie se nemohou zúčastnit stejné studie na jiném místě výzkumu.
• Účastníci nesmí být randomizováni do této studie více než jednou.
• Účastníci, kteří nejsou schopni nebo nebudou dodržovat použití vlastního injekčního epinefrinu.
• Účastníci, kteří mohou být vystaveni většímu riziku vzniku nežádoucích reakcí po podání epinefrinu.