Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træthed i brystkræft: En adfærdsmæssig søvnintervention

28. august 2023 opdateret af: University of Nebraska
  1. Dette randomiserede kliniske forsøg sammenligner en fire-komponent adfærdsbaseret søvninterventionsgruppe med en opmærksomhedskontrollerende sund spisegruppe
  2. Den adfærdsmæssige søvnintervention er designet til at reducere træthed hos kvinder med stadium I-IIIA brystkræft, der modtager antracyklinbaseret kemoterapi
  3. Interventionen bruger en individuel søvnfremmende plan til at fremme dagaktivitet og nattesøvn og for at mindske fysiologisk og symptomlidelse
  4. Den sunde spisegruppe får lige meget tid og opmærksomhed og information om sund kost
  5. Alle deltagere får et forskningssygeplejerskebesøg 2 dage før hver kemoterapibehandling og 30, 60, 90 dage efter sidste behandling og et år efter første behandling.
  6. Tilslutning til indgrebet beregnes til enhver tid
  7. Der anvendes pålidelige og gyldige instrumenter, herunder håndledsaktigrafi

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Højere træthedsniveauer findes hos kvinder med stadium I, II eller IIIA brystkræft, der modtager adjuverende kemoterapi (CT), som anvender mønstre af inaktivitet i dagtimerne og rastløshed om natten og har flere symptomer og psykiske lidelser. Interventioner, der forbedrer søvnkvaliteten og reducerer træthed i dagtimerne hos personer med søvnløshed, kan også gavne kvinder, der får adjuverende CT. Ved hjælp af udvalgte faktorer fra Pipers Integrated Fatigue Model (IFM) vil et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg sammenligne kvinder med brystkræft, som modtager en fire-komponent adfærdsmæssig søvnintervention med kvinder i opmærksomhedskontrolgruppen under og efter adjuverende CT. Interventionen er designet til at reducere træthed hos disse kvinder ved at fremme aktivitet i dagtimerne, forbedre søvnkvaliteten og mindske symptomer og psykiske lidelser. Formålet med denne undersøgelse er at: 1) Sammenligne de umiddelbare (søvn/vågen, aktivitet/motion, symptomer, psykiske lidelser) og deraf følgende (træthed) resultater for kvinder, der modtager en fire-komponent adfærdsmæssig søvnintervention (søvnhygiejnerådgivning, afspændingsterapi). , søvnbegrænsning og stimuluskontrol) (n=110) med resultaterne i gruppen med sund kost (n=110) hos kvinder med stadium I, II eller IIIA brystkræft under 4 eller 8 cyklusser med adjuverende kemoterapi ved 30, 60 og 90 dage efter deres sidste behandling og 1 år efter deres første behandling; 2) Bestem, i hvilken grad faktorer udvalgt fra IFM påvirker træthedsintensitetsniveauer a) i den samlede prøve ved baseline og b) forskelligt påvirker træthedsintensitetsniveauer mellem grupper 30 dage efter sidste kemoterapibehandling og 1 år efter første behandling og 3 ) Evaluer overholdelse af den raffinerede adfærdsmæssige søvnintervention og præferencer for søvnhygiejne og afspændingsterapiteknikker i forsøgsgruppen over tid. Kvinder vil blive randomiseret på baggrund af god eller dårlig søvnhistorie og intention om at behandle (4 versus 8 CT-cyklusser) til interventions- eller opmærksomhedskontrolgruppen. Ved at bruge co-scientist-modellen vil søvninterventionsgruppen følge en individuel søvnfremmeplan, som er forhandlet med investigatoren med regelmæssige planlagte forstærkninger og revisioner. Den sunde spisegruppe vil få samme tid og opmærksomhed vedrørende generelle emner og ernæring. Etablerede instrumenter omfatter Piper Fatigue Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale, SF-36 Health Survey, Symptom Experience Scale, Daily Diary og Pittsburgh Sleep Quality Index. Objektive mål inkluderer håndledsaktigraf, hæmoglobin/hæmatokrit, hvidt blodtal, T4 & TSH og body mass index og et C - reaktivt protein efter 1 år. Statistiske analyser omfatter RM-ANOVA, generaliseret estimationsligningsmetodologi og multipel regressionsanalyse. Resultater kan informere udviklingen af ​​kliniske retningslinjer for træthedshåndtering under adjuverende CT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19 og ældre
  • Diagnosticeret for første gang med stadium I-IIIA brystkræft
  • Postoperativ for brystkræft
  • Planlagt at modtage antracyklin-baseret adjuverende kemoterapi med vores uden taxan kemoterapi
  • engelsktalende
  • Karnofsky præstation Skala score lig med eller større end 60

Ekskluderingskriterier:

  • Comorbid diagnose af kronisk søvnløshed
  • Søvnapnø eller kronisk træthedssyndrom
  • Ustabil kongestiv hjerteinsufficiens
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Insulinafhængig diabetes
  • Nervemuskulær sygdom
  • Unormal thyreoideafunktion
  • Depression, eller
  • Behandling med steroider
  • Uregelmæssig søvnplan på grund af arbejde med roterende skift

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 individuel søvnfremmende plan
Fire-komponent adfærdsmæssig søvnintervention bestående af aktivitet-hvile, søvn-vågenhed, psykologisk nød og symptomhåndtering. Fire komponenter i den individuelle søvnfremmende plan er: stimuluskontrol, søvngendannelse, afslapning og søvnhygiejne.
Fire komponenter, herunder aktivitet-hvile, søvn-vågenhed, psykologisk nød og symptomhåndtering. Søvn-vågen-komponenten har fire strategier: stimuluskontrol, søvnbegrænsning, afslapning og søvnhygiejne
Placebo komparator: 2 Sund kostkontrol
Lige tid og opmærksomhed, information om sund kost og generel samtale
Lige tid og opmærksomhed og information om sund kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: 1 år
Træthed målt ved Piper Fatigue Scale
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitets-hvile målt ved SF-36v2 og aktigrafi
Tidsramme: 1 år
Aktivitets-hvile målt ved SF-36v2 og aktigrafi
1 år
Søvn-vågen
Tidsramme: 1 år
Søvn-vågen målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index og aktigrafi
1 år
Psykologisk stemning
Tidsramme: 1 år
Psykologisk stemning målt ved hospitalsangst og depressionsskala
1 år
Symptom oplevelse
Tidsramme: 1 år
Symptomoplevelse målt ved Symptom Experience Scale
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann M Berger, PhD, University of Nebraska

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2007

Først opslået (Anslået)

13. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0140-02-FB
  • 5R01NR007762-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner