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乳腺癌的疲劳:行为睡眠干预

2023年8月28日 更新者:University of Nebraska
  1. 这项随机临床试验比较了四项行为睡眠干预组和注意力控制健康饮食组
  2. 行为睡眠干预旨在减轻接受蒽环类药物化疗的 I-IIIA 期乳腺癌女性的疲劳
  3. 该干预使用个人睡眠促进计划来促进白天活动和夜间睡眠,并减少生理和症状困扰
  4. 健康饮食组得到同等的时间和关注,并获得有关健康饮食的信息
  5. 所有参与者在每次化疗前 2 天、最后一次治疗后 30、60、90 天,以及第一次治疗后一年接受研究护士访问。
  6. 每次都计算对干预的依从性
  7. 使用可靠有效的仪器,包括手腕活动记录仪

研究概览

详细说明

接受辅助化疗 (CT) 的 I、II 或 IIIA 期乳腺癌女性的疲劳程度更高,她们采用白天不活动和夜间不安的模式,并且有更多的症状和心理困扰。 改善睡眠质量和减少失眠患者白天疲劳的干预措施也可能有益于接受辅助 CT 的女性。 使用 Piper 综合疲劳模型 (IFM) 中的选定因素,一项随机对照临床试验将比较在辅助 CT 期间和之后接受四项行为睡眠干预的乳腺癌女性与注意力控制组中的女性。 该干预旨在通过促进白天活动、改善睡眠质量以及减少症状和心理困扰来减轻这些女性的疲劳。 本研究的目的是:1) 比较接受四项行为睡眠干预(睡眠卫生咨询、放松疗法)的女性的即时(睡眠/觉醒、活动/锻炼、症状、心理困扰)和后续(疲劳)结果、睡眠限制和刺激控制)(n=110) 与健康饮食组 (n=110) 在 4 或 8 个辅助化疗周期期间,在 30、60 和最后一次治疗后 90 天,以及第一次治疗后 1 年; 2) 确定从 IFM 中选择的因素影响疲劳强度水平的程度 a) 在基线总样本中和 b) 在最后一次化疗治疗后 30 天和第一次治疗后 1 年和 3 组之间差异影响疲劳强度水平) 评估实验组随时间推移对精细行为睡眠干预的依从性以及对睡眠卫生和放松疗法技术的偏好。 女性将根据良好或不良的睡眠史和治疗意向(4 对 8 周期 CT)随机分配到干预组或注意力控制组。 使用合作科学家模型,睡眠干预小组将遵循与研究者协商的个人睡眠促进计划,并定期进行强化和修订。 健康饮食组将在一般主题和营养方面获得同等的时间和关注。 成熟的工具包括 Piper 疲劳量表、医院焦虑和抑郁量表、SF-36 健康调查、症状体验量表、每日日记和匹兹堡睡眠质量指数。 客观指标包括手腕活动记录仪、血红蛋白/血细胞比容、白细胞计数、T4 和 TSH、体重指数和 1 年时的 C-反应蛋白。 统计分析包括 RM-ANOVA、广义估计方程方法和多元回归分析。 结果可能会为辅助 CT 期间疲劳管理的临床指南的制定提供信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

220

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 19 岁及以上
  • 首次确诊为 I-IIIA 期乳腺癌
  • 乳腺癌术后
  • 计划接受以蒽环类为基础的辅助化疗和我们的无紫杉烷化疗
  • 英语会话
  • 卡诺夫斯基表现量表得分等于或大于 60

排除标准:

  • 慢性失眠的合并症诊断
  • 睡眠呼吸暂停或慢性疲劳综合症
  • 不稳定充血性心力衰竭
  • 慢性阻塞性肺疾病
  • 胰岛素依赖型糖尿病
  • 神经肌肉疾病
  • 甲状腺功能异常
  • 抑郁症,或
  • 类固醇治疗
  • 由于轮班工作导致睡眠时间不稳定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1 个人睡眠促进计划
四部分行为睡眠干预包括活动-休息、睡眠-觉醒、心理困扰和症状管理。 个人睡眠促进计划的四个组成部分是:刺激控制、睡眠重建、放松和睡眠卫生。
四个组成部分,包括活动-休息、睡眠-觉醒、心理困扰和症状管理。 睡眠-觉醒部分有四种策略:刺激控制、睡眠限制、放松和睡眠卫生
安慰剂比较:2 健康饮食控制
同等的时间和注意力、有关健康饮食和一般对话的信息
平等的时间和注意力以及有关健康饮食的信息

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳
大体时间:1年
通过 Piper 疲劳量表测量的疲劳
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 SF-36v2 和体动记录仪测量的活动-休息
大体时间:1年
通过 SF-36v2 和体动记录仪测量的活动-休息
1年
睡眠-觉醒
大体时间:1年
通过匹兹堡睡眠质量指数和体动记录仪测量睡眠-觉醒
1年
心理情绪
大体时间:1年
通过医院焦虑和抑郁量表测量的心理情绪
1年
症状体验
大体时间:1年
通过症状体验量表测量的症状体验
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ann M Berger, PhD、University of Nebraska

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2003年4月1日

研究完成 (实际的)

2006年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月12日

首次发布 (估计的)

2007年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月28日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0140-02-FB
  • 5R01NR007762-05 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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