- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00572416
Müdigkeit bei Brustkrebs: Eine verhaltensbezogene Schlafintervention
28. August 2023 aktualisiert von: University of Nebraska
- Diese randomisierte klinische Studie vergleicht eine aus vier Komponenten bestehende Verhaltensschlafinterventionsgruppe mit einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe für gesunde Ernährung
- Die verhaltensbezogene Schlafintervention soll die Müdigkeit bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium I–IIIA reduzieren, die eine Anthracyclin-basierte Chemotherapie erhalten
- Die Intervention nutzt einen individuellen Schlafförderungsplan, um Tagesaktivität und Nachtschlaf zu fördern und körperliche und symptomatische Belastungen zu verringern
- Die Gruppe „Gesunde Ernährung“ erhält die gleiche Zeit und Aufmerksamkeit sowie Informationen über gesunde Ernährung
- Alle Teilnehmer erhalten 2 Tage vor jeder Chemotherapiebehandlung sowie 30, 60, 90 Tage nach der letzten Behandlung und ein Jahr nach der ersten Behandlung einen Forschungskrankenschwesterbesuch.
- Die Einhaltung der Intervention wird jeweils berechnet
- Es werden zuverlässige und valide Instrumente verwendet, einschließlich der Handgelenksaktigraphie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Höhere Müdigkeitsgrade werden bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium I, II oder IIIA festgestellt, die eine adjuvante Chemotherapie (CT) erhalten, tagsüber Inaktivität und nächtliche Unruhe aufweisen und mehr Symptome und psychische Belastungen haben.
Interventionen, die die Schlafqualität verbessern und die Tagesmüdigkeit bei Personen mit Schlaflosigkeit verringern, können auch Frauen zugute kommen, die eine adjuvante CT erhalten.
Unter Verwendung ausgewählter Faktoren aus Pipers Integriertem Ermüdungsmodell (IFM) werden in einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie Frauen mit Brustkrebs, die eine vierkomponentige verhaltensbezogene Schlafintervention erhalten, mit Frauen in der Aufmerksamkeitskontrollgruppe während und nach einer adjuvanten CT verglichen.
Die Intervention soll die Müdigkeit dieser Frauen reduzieren, indem sie die Aktivität am Tag fördert, die Schlafqualität verbessert und Symptome und psychische Belastungen verringert.
Die Ziele dieser Studie sind: 1) Vergleich der unmittelbaren (Schlaf/Wach, Aktivität/Bewegung, Symptome, psychische Belastung) und daraus resultierenden (Müdigkeit) Ergebnisse von Frauen, die eine vierkomponentige verhaltensbezogene Schlafintervention (Schlafhygieneberatung, Entspannungstherapie) erhalten , Schlafbeschränkung und Reizkontrolle) (n=110) mit den Ergebnissen in der Gruppe „Gesunde Ernährung“ (n=110) bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium I, II oder IIIA während 4 oder 8 Zyklen adjuvanter Chemotherapie, bei 30, 60 und 90 Tage nach der letzten Behandlung und 1 Jahr nach der ersten Behandlung; 2) Bestimmen Sie das Ausmaß, in dem aus dem IFM ausgewählte Faktoren die Ermüdungsintensitätsniveaus a) in der Gesamtstichprobe zu Studienbeginn beeinflussen und b) die Ermüdungsintensitätsniveaus zwischen den Gruppen 30 Tage nach der letzten Chemotherapie-Behandlung und 1 Jahr nach der ersten Behandlung unterschiedlich beeinflussen und 3 ) Bewerten Sie die Einhaltung der verfeinerten verhaltensbezogenen Schlafintervention und die Präferenzen für Schlafhygiene- und Entspannungstherapietechniken in der Versuchsgruppe im Laufe der Zeit.
Frauen werden auf der Grundlage guter oder schlechter Schlafgeschichte und Behandlungsabsicht (4 gegenüber 8 CT-Zyklen) in die Interventions- oder Aufmerksamkeitskontrollgruppe randomisiert.
Unter Verwendung des Co-Wissenschaftler-Modells folgt die Schlafinterventionsgruppe einem mit dem Prüfer ausgehandelten individuellen Schlafförderungsplan mit regelmäßig geplanten Verstärkungen und Überarbeitungen.
Die Gruppe für gesunde Ernährung erhält die gleiche Zeit und Aufmerksamkeit in Bezug auf allgemeine Themen und Ernährung.
Zu den etablierten Instrumenten gehören die Piper Fatigue Scale, die Hospital Anxiety and Depression Scale, der SF-36 Health Survey, die Symptom Experience Scale, das Daily Diary und der Pittsburgh Sleep Quality Index.
Zu den objektiven Messungen gehören Handgelenk-Aktigraph, Hämoglobin/Hämatokrit, weißes Blutbild, T4 und TSH sowie der Body-Mass-Index und ein C-reaktives Protein nach einem Jahr.
Zu den statistischen Analysen gehören RM-ANOVA, die Methode der verallgemeinerten Schätzgleichung und die multiple Regressionsanalyse.
Die Ergebnisse können in die Entwicklung klinischer Leitlinien für das Ermüdungsmanagement während der adjuvanten CT einfließen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
220
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 19 Jahren
- Zum ersten Mal wurde Brustkrebs im Stadium I–IIIA diagnostiziert
- Postoperativ wegen Brustkrebs
- Geplant ist eine Anthracyclin-basierte adjuvante Chemotherapie mit oder ohne Taxan-Chemotherapie
- Englisch sprechend
- Punktzahl auf der Karnofsky-Leistungsskala gleich oder größer als 60
Ausschlusskriterien:
- Komorbide Diagnose chronischer Schlaflosigkeit
- Schlafapnoe oder chronisches Müdigkeitssyndrom
- Instabile Herzinsuffizienz
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Insulinabhängiger Diabetes
- Neuromuskuläre Erkrankung
- Abnormale Schilddrüsenfunktion
- Depression, oder
- Behandlung mit Steroiden
- Unregelmäßiger Schlafplan aufgrund wechselnder Schichtarbeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1 Individueller Schlafförderungsplan
Vierkomponenten-Verhaltensschlafintervention, bestehend aus Aktivität-Ruhe, Schlaf-Wach, psychischer Belastung und Symptommanagement.
Vier Komponenten des individuellen Schlafförderungsplans sind: Reizkontrolle, Schlafwiederherstellung, Entspannung und Schlafhygiene.
|
Vier Komponenten, darunter Aktivität-Ruhe, Schlaf-Wach, psychische Belastung und Symptommanagement.
Die Schlaf-Wach-Komponente umfasst vier Strategien: Reizkontrolle, Schlafbeschränkung, Entspannung und Schlafhygiene
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Placebo-Komparator: 2 Kontrolle gesunder Ernährung
Gleiche Zeit und Aufmerksamkeit, Informationen über gesunde Ernährung und allgemeine Gespräche
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Gleiche Zeit und Aufmerksamkeit und Informationen über gesunde Ernährung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ermüdung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ermüdung, gemessen mit der Piper Fatigue Scale
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aktivitätsruhe, gemessen mit SF-36v2 und Aktigraphie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Aktivitätsruhe, gemessen mit SF-36v2 und Aktigraphie
|
1 Jahr
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Schlaf-wach
Zeitfenster: 1 Jahr
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Schlaf-Wach-Wert, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index und der Aktigraphie
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1 Jahr
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Psychologische Stimmung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Psychologische Stimmung, gemessen anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression
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1 Jahr
|
Symptomerfahrung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Symptomerfahrung, gemessen anhand der Symptomerfahrungsskala
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ann M Berger, PhD, University of Nebraska
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Berger AM, Farr LA, Kuhn BR, Fischer P, Agrawal S. Values of sleep/wake, activity/rest, circadian rhythms, and fatigue prior to adjuvant breast cancer chemotherapy. J Pain Symptom Manage. 2007 Apr;33(4):398-409. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.09.022.
- Berger AM, Neumark DE, Chamberlain J. Enhancing recruitment and retention in randomized clinical trials of cancer symptom management. Oncol Nurs Forum. 2007 Mar;34(2):E17-22. doi: 10.1188/07.ONF.E17-E22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
31. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0140-02-FB
- 5R01NR007762-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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