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Müdigkeit bei Brustkrebs: Eine verhaltensbezogene Schlafintervention

28. August 2023 aktualisiert von: University of Nebraska
  1. Diese randomisierte klinische Studie vergleicht eine aus vier Komponenten bestehende Verhaltensschlafinterventionsgruppe mit einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe für gesunde Ernährung
  2. Die verhaltensbezogene Schlafintervention soll die Müdigkeit bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium I–IIIA reduzieren, die eine Anthracyclin-basierte Chemotherapie erhalten
  3. Die Intervention nutzt einen individuellen Schlafförderungsplan, um Tagesaktivität und Nachtschlaf zu fördern und körperliche und symptomatische Belastungen zu verringern
  4. Die Gruppe „Gesunde Ernährung“ erhält die gleiche Zeit und Aufmerksamkeit sowie Informationen über gesunde Ernährung
  5. Alle Teilnehmer erhalten 2 Tage vor jeder Chemotherapiebehandlung sowie 30, 60, 90 Tage nach der letzten Behandlung und ein Jahr nach der ersten Behandlung einen Forschungskrankenschwesterbesuch.
  6. Die Einhaltung der Intervention wird jeweils berechnet
  7. Es werden zuverlässige und valide Instrumente verwendet, einschließlich der Handgelenksaktigraphie

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Höhere Müdigkeitsgrade werden bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium I, II oder IIIA festgestellt, die eine adjuvante Chemotherapie (CT) erhalten, tagsüber Inaktivität und nächtliche Unruhe aufweisen und mehr Symptome und psychische Belastungen haben. Interventionen, die die Schlafqualität verbessern und die Tagesmüdigkeit bei Personen mit Schlaflosigkeit verringern, können auch Frauen zugute kommen, die eine adjuvante CT erhalten. Unter Verwendung ausgewählter Faktoren aus Pipers Integriertem Ermüdungsmodell (IFM) werden in einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie Frauen mit Brustkrebs, die eine vierkomponentige verhaltensbezogene Schlafintervention erhalten, mit Frauen in der Aufmerksamkeitskontrollgruppe während und nach einer adjuvanten CT verglichen. Die Intervention soll die Müdigkeit dieser Frauen reduzieren, indem sie die Aktivität am Tag fördert, die Schlafqualität verbessert und Symptome und psychische Belastungen verringert. Die Ziele dieser Studie sind: 1) Vergleich der unmittelbaren (Schlaf/Wach, Aktivität/Bewegung, Symptome, psychische Belastung) und daraus resultierenden (Müdigkeit) Ergebnisse von Frauen, die eine vierkomponentige verhaltensbezogene Schlafintervention (Schlafhygieneberatung, Entspannungstherapie) erhalten , Schlafbeschränkung und Reizkontrolle) (n=110) mit den Ergebnissen in der Gruppe „Gesunde Ernährung“ (n=110) bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium I, II oder IIIA während 4 oder 8 Zyklen adjuvanter Chemotherapie, bei 30, 60 und 90 Tage nach der letzten Behandlung und 1 Jahr nach der ersten Behandlung; 2) Bestimmen Sie das Ausmaß, in dem aus dem IFM ausgewählte Faktoren die Ermüdungsintensitätsniveaus a) in der Gesamtstichprobe zu Studienbeginn beeinflussen und b) die Ermüdungsintensitätsniveaus zwischen den Gruppen 30 Tage nach der letzten Chemotherapie-Behandlung und 1 Jahr nach der ersten Behandlung unterschiedlich beeinflussen und 3 ) Bewerten Sie die Einhaltung der verfeinerten verhaltensbezogenen Schlafintervention und die Präferenzen für Schlafhygiene- und Entspannungstherapietechniken in der Versuchsgruppe im Laufe der Zeit. Frauen werden auf der Grundlage guter oder schlechter Schlafgeschichte und Behandlungsabsicht (4 gegenüber 8 CT-Zyklen) in die Interventions- oder Aufmerksamkeitskontrollgruppe randomisiert. Unter Verwendung des Co-Wissenschaftler-Modells folgt die Schlafinterventionsgruppe einem mit dem Prüfer ausgehandelten individuellen Schlafförderungsplan mit regelmäßig geplanten Verstärkungen und Überarbeitungen. Die Gruppe für gesunde Ernährung erhält die gleiche Zeit und Aufmerksamkeit in Bezug auf allgemeine Themen und Ernährung. Zu den etablierten Instrumenten gehören die Piper Fatigue Scale, die Hospital Anxiety and Depression Scale, der SF-36 Health Survey, die Symptom Experience Scale, das Daily Diary und der Pittsburgh Sleep Quality Index. Zu den objektiven Messungen gehören Handgelenk-Aktigraph, Hämoglobin/Hämatokrit, weißes Blutbild, T4 und TSH sowie der Body-Mass-Index und ein C-reaktives Protein nach einem Jahr. Zu den statistischen Analysen gehören RM-ANOVA, die Methode der verallgemeinerten Schätzgleichung und die multiple Regressionsanalyse. Die Ergebnisse können in die Entwicklung klinischer Leitlinien für das Ermüdungsmanagement während der adjuvanten CT einfließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 19 Jahren
  • Zum ersten Mal wurde Brustkrebs im Stadium I–IIIA diagnostiziert
  • Postoperativ wegen Brustkrebs
  • Geplant ist eine Anthracyclin-basierte adjuvante Chemotherapie mit oder ohne Taxan-Chemotherapie
  • Englisch sprechend
  • Punktzahl auf der Karnofsky-Leistungsskala gleich oder größer als 60

Ausschlusskriterien:

  • Komorbide Diagnose chronischer Schlaflosigkeit
  • Schlafapnoe oder chronisches Müdigkeitssyndrom
  • Instabile Herzinsuffizienz
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Abnormale Schilddrüsenfunktion
  • Depression, oder
  • Behandlung mit Steroiden
  • Unregelmäßiger Schlafplan aufgrund wechselnder Schichtarbeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Individueller Schlafförderungsplan
Vierkomponenten-Verhaltensschlafintervention, bestehend aus Aktivität-Ruhe, Schlaf-Wach, psychischer Belastung und Symptommanagement. Vier Komponenten des individuellen Schlafförderungsplans sind: Reizkontrolle, Schlafwiederherstellung, Entspannung und Schlafhygiene.
Vier Komponenten, darunter Aktivität-Ruhe, Schlaf-Wach, psychische Belastung und Symptommanagement. Die Schlaf-Wach-Komponente umfasst vier Strategien: Reizkontrolle, Schlafbeschränkung, Entspannung und Schlafhygiene
Placebo-Komparator: 2 Kontrolle gesunder Ernährung
Gleiche Zeit und Aufmerksamkeit, Informationen über gesunde Ernährung und allgemeine Gespräche
Gleiche Zeit und Aufmerksamkeit und Informationen über gesunde Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: 1 Jahr
Ermüdung, gemessen mit der Piper Fatigue Scale
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätsruhe, gemessen mit SF-36v2 und Aktigraphie
Zeitfenster: 1 Jahr
Aktivitätsruhe, gemessen mit SF-36v2 und Aktigraphie
1 Jahr
Schlaf-wach
Zeitfenster: 1 Jahr
Schlaf-Wach-Wert, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index und der Aktigraphie
1 Jahr
Psychologische Stimmung
Zeitfenster: 1 Jahr
Psychologische Stimmung, gemessen anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression
1 Jahr
Symptomerfahrung
Zeitfenster: 1 Jahr
Symptomerfahrung, gemessen anhand der Symptomerfahrungsskala
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann M Berger, PhD, University of Nebraska

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0140-02-FB
  • 5R01NR007762-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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