- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00572416
Fatigue in Breast Cancer: A Behavioural Sleep Intervention
28. august 2023 oppdatert av: University of Nebraska
- Denne randomiserte kliniske studien sammenligner en fire-komponent atferds-søvnintervensjonsgruppe med en oppmerksomhetskontrollerende sunn matgruppe
- Atferdssøvnintervensjonen er designet for å redusere tretthet hos kvinner med stadium I-IIIA brystkreft som får antracyklinbasert kjemoterapi
- Intervensjonen bruker en individuell søvnfremmende plan for å fremme dagaktivitet og nattesøvn, og for å redusere fysiologisk og symptomplager
- Den sunne matgruppen får lik tid og oppmerksomhet og informasjon om sunt kosthold
- Alle deltakerne får et forskningssykepleierbesøk 2 dager før hver cellegiftbehandling, og 30, 60, 90 dager etter siste behandling og ett år etter første behandling.
- Etterlevelse av inngrepet beregnes til enhver tid
- Pålitelige og gyldige instrumenter brukes, inkludert håndleddsaktigrafi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høyere tretthetsnivåer er funnet hos kvinner med stadium I, II eller IIIA brystkreft som får adjuvant kjemoterapi (CT) som tar i bruk mønstre av inaktivitet på dagtid og rastløshet om natten og har flere symptomer og psykiske plager.
Intervensjoner som forbedrer søvnkvaliteten og reduserer tretthet på dagtid hos personer med søvnløshet kan også være til fordel for kvinner som får adjuvant CT.
Ved å bruke utvalgte faktorer fra Pipers Integrated Fatigue Model (IFM), vil en randomisert, kontrollert klinisk studie sammenligne kvinner med brystkreft som får en fire-komponent atferdsmessig søvnintervensjon med kvinner i oppmerksomhetskontrollgruppen under og etter adjuvant CT.
Intervensjonen er designet for å redusere tretthet hos disse kvinnene ved å fremme aktivitet på dagtid, forbedre søvnkvaliteten og redusere symptomer og psykiske plager.
Målet med denne studien er å: 1) Sammenligne de umiddelbare (søvn/våkne, aktivitet/trening, symptomer, psykiske plager) og påfølgende (tretthet) utfall av kvinner som mottar en fire-komponent atferdsmessig søvnintervensjon (søvnhygienerådgivning, avspenningsterapi). , søvnrestriksjon og stimuluskontroll) (n=110) med resultatene i gruppen med sunn mat (n=110) hos kvinner med stadium I, II eller IIIA brystkreft under 4 eller 8 sykluser med adjuvant kjemoterapi, ved 30, 60 og 90 dager etter siste behandling og 1 år etter første behandling; 2) Bestem i hvilken grad faktorer valgt fra IFM påvirker utmattelsesintensitetsnivåene a) i totalutvalget ved baseline og b) forskjellig påvirker utmattelsesintensitetsnivåene mellom gruppene 30 dager etter siste cellegiftbehandling og 1 år etter første behandling og 3 ) Evaluer etterlevelsen av den raffinerte atferdsmessige søvnintervensjonen og preferanser for søvnhygiene og avspenningsterapiteknikker i forsøksgruppen over tid.
Kvinner vil bli randomisert på grunnlag av god eller dårlig søvnhistorie og intensjon om å behandle (4 versus 8 sykluser med CT) til intervensjons- eller oppmerksomhetskontrollgruppen.
Ved å bruke co-scientist-modellen vil søvnintervensjonsgruppen følge en individuell søvnfremmende plan forhandlet med etterforskeren med regelmessige planlagte forsterkninger og revisjoner.
Den sunne matgruppen vil få lik tid og oppmerksomhet om generelle temaer og ernæring.
Etablerte instrumenter inkluderer Piper Fatigue Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale, SF-36 Health Survey, Symptom Experience Scale, Daily Diary og Pittsburgh Sleep Quality Index.
Objektive mål inkluderer håndleddsaktigraf, hemoglobin/hematokrit, hvitt blodtall, T4 & TSH, og kroppsmasseindeks og et C - reaktivt protein ved 1 år.
Statistiske analyser inkluderer RM-ANOVA, generalisert estimeringslikningsmetodikk og multippel regresjonsanalyse.
Resultatene kan informere utviklingen av kliniske retningslinjer for tretthetsbehandling under adjuvant CT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 19 år og eldre
- Diagnostisert for første gang med stadium I-IIIA brystkreft
- Postoperativ for brystkreft
- Planlagt å motta antracyklinbasert adjuvant kjemoterapi med vår uten taxan kjemoterapi
- engelsktalende
- Karnofsky ytelse Skala poengsum lik eller større enn 60
Ekskluderingskriterier:
- Komorbid diagnose av kronisk søvnløshet
- Søvnapné eller kronisk utmattelsessyndrom
- Ustabil kongestiv hjertesvikt
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Insulinavhengig diabetes
- Nervemuskulær sykdom
- Unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen
- Depresjon, eller
- Behandling med steroider
- Uregelmessig søvnplan på grunn av arbeid med roterende skift
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1 individuell søvnkampanjeplan
Fire-komponent atferdsmessig søvnintervensjon bestående av aktivitet-hvile, søvn-våkne, psykiske plager og symptombehandling.
Fire komponenter i den individuelle søvnfremmende planen er: stimuluskontroll, søvngjenoppretting, avslapning og søvnhygiene.
|
Fire komponenter, inkludert aktivitet-hvile, søvn-våkne, psykiske plager og symptombehandling.
Søvn-våkne-komponenten har fire strategier: stimuluskontroll, søvnbegrensning, avslapning og søvnhygiene
|
Placebo komparator: 2 Kontroll med sunn mat
Lik tid og oppmerksomhet, informasjon om sunt kosthold og generell samtale
|
Lik tid og oppmerksomhet og informasjon om sunt kosthold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utmattelse
Tidsramme: 1 år
|
Fatigue målt med Piper Fatigue Scale
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aktivitets-hvile målt ved SF-36v2 og aktigrafi
Tidsramme: 1 år
|
Aktivitets-hvile målt ved SF-36v2 og aktigrafi
|
1 år
|
Søvn-våken
Tidsramme: 1 år
|
Søvn-våkne målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index og aktigrafi
|
1 år
|
Psykologisk stemning
Tidsramme: 1 år
|
Psykologisk stemning målt ved sykehusangst og depresjonsskala
|
1 år
|
Symptomopplevelse
Tidsramme: 1 år
|
Symptomopplevelse målt ved Symptom Experience Scale
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann M Berger, PhD, University of Nebraska
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Berger AM, Farr LA, Kuhn BR, Fischer P, Agrawal S. Values of sleep/wake, activity/rest, circadian rhythms, and fatigue prior to adjuvant breast cancer chemotherapy. J Pain Symptom Manage. 2007 Apr;33(4):398-409. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.09.022.
- Berger AM, Neumark DE, Chamberlain J. Enhancing recruitment and retention in randomized clinical trials of cancer symptom management. Oncol Nurs Forum. 2007 Mar;34(2):E17-22. doi: 10.1188/07.ONF.E17-E22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2007
Først lagt ut (Antatt)
13. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
31. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0140-02-FB
- 5R01NR007762-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken