- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00572416
Fatigue in Breast Cancer: A Behavioral Sleep Intervention
28 augusti 2023 uppdaterad av: University of Nebraska
Trötthet i bröstcancer: A Behavioral Sleep Intervention
- Denna randomiserade kliniska prövning jämför en fyra-komponent beteendebaserad sömninterventionsgrupp med en uppmärksamhetskontrollgrupp för hälsosam kost
- Den beteendemässiga sömninterventionen är utformad för att minska trötthet hos kvinnor med stadium I-IIIA bröstcancer som får antracyklinbaserad kemoterapi
- Interventionen använder en individuell sömnfrämjande plan för att främja dagaktivitet och nattsömn, och för att minska fysiologisk och symtombesvär
- Den hälsosamma matgruppen får lika tid och uppmärksamhet och information om hälsosam kost
- Alla deltagare får ett forskningssjuksköterskebesök 2 dagar före varje cellgiftsbehandling och 30, 60, 90 dagar efter den sista behandlingen och ett år efter den första behandlingen.
- Följsamhet till insatsen beräknas vid varje tidpunkt
- Pålitliga och giltiga instrument används, inklusive handledsaktigrafi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Högre trötthetsnivåer finns hos kvinnor med stadium I, II eller IIIA bröstcancer som får adjuvant kemoterapi (CT) som antar mönster av inaktivitet under dagtid och nattlig rastlöshet och har mer symtom och psykologisk besvär.
Interventioner som förbättrar sömnkvaliteten och minskar trötthet dagtid hos personer med sömnlöshet kan också gynna kvinnor som får adjuvant CT.
Med hjälp av utvalda faktorer från Pipers Integrated Fatigue Model (IFM), kommer en randomiserad, kontrollerad klinisk studie att jämföra kvinnor med bröstcancer som får en fyra-komponent beteendemässig sömnintervention med kvinnor i uppmärksamhetskontrollgruppen under och efter adjuvant CT.
Interventionen är utformad för att minska trötthet hos dessa kvinnor genom att främja dagaktivitet, förbättra sömnkvaliteten och minska symtom och psykologisk ångest.
Syftet med denna studie är att: 1) Jämföra de omedelbara (sömn/vakna, aktivitet/träning, symtom, psykologisk besvär) och efterföljande (trötthet) resultat för kvinnor som får en fyra-komponent beteendemässig sömnintervention (sömnhygienrådgivning, avslappningsterapi). , sömnrestriktion och stimuluskontroll) (n=110) med resultaten i gruppen med hälsosamma kostvanor (n=110) hos kvinnor med stadium I, II eller IIIA bröstcancer under 4 eller 8 cykler av adjuvant kemoterapi, vid 30, 60 och 90 dagar efter den senaste behandlingen och 1 år efter den första behandlingen; 2) Bestäm i vilken utsträckning faktorer som väljs från IFM påverkar trötthetsintensitetsnivåerna a) i det totala provet vid baslinjen och b) differentiellt påverkar trötthetsintensitetsnivåerna mellan grupperna 30 dagar efter den sista kemoterapibehandlingen och 1 år efter den första behandlingen och 3 ) Utvärdera efterlevnaden av den raffinerade beteendemässiga sömninterventionen och preferenser för sömnhygien och avslappningsterapitekniker i experimentgruppen över tid.
Kvinnor kommer att randomiseras på grundval av god eller dålig sömnhistoria och avsikt att behandla (4 kontra 8 cykler av CT) till interventions- eller uppmärksamhetskontrollgruppen.
Med hjälp av medforskarmodellen kommer sömninterventionsgruppen att följa en individuell sömnfrämjande plan som förhandlats fram med utredaren med regelbundna schemalagda förstärkningar och revideringar.
Den hälsosamma matgruppen kommer att få lika mycket tid och uppmärksamhet när det gäller allmänna ämnen och kost.
Etablerade instrument inkluderar Piper Fatigue Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale, SF-36 Health Survey, Symptom Experience Scale, Daily Diary och Pittsburgh Sleep Quality Index.
Objektiva mått inkluderar handledsaktigraf, hemoglobin/hematokrit, antal vita blodkroppar, T4 & TSH och body mass index och ett C - reaktivt protein vid 1 år.
Statistiska analyser inkluderar RM-ANOVA, generaliserad skattningsekvationsmetodik och multipel regressionsanalys.
Resultaten kan informera om utvecklingen av kliniska riktlinjer för utmattningshantering under adjuvant CT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
220
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 19 år och äldre
- Diagnostiserats för första gången med stadium I-IIIA bröstcancer
- Postoperativ för bröstcancer
- Planerad att få antracyklinbaserad adjuvant kemoterapi med vår utan taxan kemoterapi
- engelsktalande
- Karnofsky prestanda Skalpoäng lika med eller större än 60
Exklusions kriterier:
- Komorbid diagnos av kronisk sömnlöshet
- Sömnapné eller kroniskt trötthetssyndrom
- Instabil kongestiv hjärtsvikt
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Insulinberoende diabetes
- Neruomuskulär sjukdom
- Onormal sköldkörtelfunktion
- Depression, eller
- Behandling med steroider
- Oregelbundet sömnschema på grund av arbetande roterande skift
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1 individuell sömnkampanj
Fyra komponenter beteendemässig sömnintervention bestående av aktivitet-vila, sömn-vaken, psykologisk ångest och symtomhantering.
Fyra komponenter i den individuella sömnfrämjande planen är: stimulanskontroll, sömnåterställning, avslappning och sömnhygien.
|
Fyra komponenter, inklusive aktivitet-vila, sömn-vaken, psykisk ångest och symtomhantering.
Sömn-vaken-komponenten har fyra strategier: stimuluskontroll, sömnbegränsning, avslappning och sömnhygien
|
Placebo-jämförare: 2 Hälsosam kostkontroll
Lika tid och uppmärksamhet, information om hälsosam kost och allmänna samtal
|
Lika tid och uppmärksamhet och information om hälsosam kost
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Trötthet
Tidsram: 1 år
|
Trötthet mätt med Piper Fatigue Scale
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Aktivitetsvila mätt med SF-36v2 och aktigrafi
Tidsram: 1 år
|
Aktivitetsvila mätt med SF-36v2 och aktigrafi
|
1 år
|
Sova vakna
Tidsram: 1 år
|
Sömn-vaken mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index och aktigrafi
|
1 år
|
Psykologiskt humör
Tidsram: 1 år
|
Psykologiskt humör mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale
|
1 år
|
Symptomupplevelse
Tidsram: 1 år
|
Symptomupplevelse mätt med Symptom Experience Scale
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ann M Berger, PhD, University of Nebraska
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Berger AM, Farr LA, Kuhn BR, Fischer P, Agrawal S. Values of sleep/wake, activity/rest, circadian rhythms, and fatigue prior to adjuvant breast cancer chemotherapy. J Pain Symptom Manage. 2007 Apr;33(4):398-409. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.09.022.
- Berger AM, Neumark DE, Chamberlain J. Enhancing recruitment and retention in randomized clinical trials of cancer symptom management. Oncol Nurs Forum. 2007 Mar;34(2):E17-22. doi: 10.1188/07.ONF.E17-E22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2007
Första postat (Beräknad)
13 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
31 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0140-02-FB
- 5R01NR007762-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada