- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00576095
Kliniske og biologiske karakteristika ved psykotisk depression
Hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA)/dopaminakse ved psykotisk depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Berettigelsesprocedurer: Før du går ind i undersøgelsen og før eventuelle andre procedurer, vil du blive bedt om at læse og underskrive denne samtykkeerklæring. For at afgøre, om du er berettiget til vores undersøgelse, vil du derefter få taget en generel medicinsk (herunder menstruationscyklushistorie på kvindelige patienter) og psykiatrisk historie, en fysisk undersøgelse af dine vitale tegn (blodtryk, puls), højde, vægt, talje/ hofteforhold vil blive målt, og forskellige psykiatriske evalueringer vil blive gennemført. Vi vil videooptage den psykiatriske diagnostiske vurdering af hver 5. patient, der tilmelder sig vores undersøgelse.
På dag 1 vil dit humør blive evalueret ved hjælp af en række almindeligt anvendte diagnostiske instrumenter og vurderingsskalaer. Vi gentager den lægeundersøgelse, blod- og urinlaboratorietest, du havde ved dit første screeningsbesøg, hvis det er gået mere end 4 uger (30 dage) siden din berettigelsesscreening.
Resten af undersøgelsen inkluderer en MR, neuropsykologisk test, spørgeskemaer og blodprøver.
MR (kaldet magnetisk resonansbilleddannelse, MR) involverer at få et billede af din hjerne taget ved hjælp af en magnet, mens en række opgaver administreres til dig. MR-scanningsprocedurerne vil tage cirka 1 time.
Den neuropsykologiske test består af en række tests for at vurdere din hukommelse og koncentration (neuropsykologisk betyder måden din hjerne behandler og udfører specifikke opgaver). Denne test, inklusive anvisninger, vil tage cirka 3 timer af din tid. Du vil også blive bedt om at udfylde flere spørgeskemaer under dit hospitalsophold. Disse spørgeskemaer beder om dine syn på din personlighed, din barndoms oplevelser af din livskvalitet, dit humør og en række aspekter af din daglige funktion. Spørgeskemaerne kan udfyldes når som helst under dit ophold og vil tage omkring 2,5 timer at afslutte
Blodtagningerne foretages på GCRC, hvor du skal bo i 2 nætter.
Følgende blodudtagningsprocedurer vil blive udført for alle deltagere på dag 1: Kl. 16.00 på dag 1 vil en intravenøs linje (IV; nål indsat i en vene) blive placeret i din arm for at udtage blodprøver hver time, der bruges til måling af adrenokortikotropin (ACTH) og kortisol. ACTH er et hormon, der styrer frigivelsen af kortisol (et stresshormon) i dit system, og begge disse hormoner ændrer sig under stressende forhold. Blodprøverne tages i små mængder (ca. 1/2 teskefuld) og vil blive indsamlet kl. 14.00 og kl. 16.00 på basisdag 1, og derefter på timen hver time, startende kl. 18.00 og slutter kl. 9.00 næste dag. Der vil blive udtaget i alt 72 ml (ca. 5 spiseskefulde) blod. IV-linjen vil blive fjernet efter den sidste blodprøvetagning. Hvis du i øjeblikket bor i en anden tidszone end Pacific Standard Time zone (f.eks. Eastern Standard Time zone), kan vi begynde at tage blodprøver pr. time allerede kl. 15.00 på basisdag 1 for mere præcist at måle din krops daglige rytme af hormoner.
Følgende blodudtagningsprocedurer vil blive udført for alle deltagere på dag 2: Kl. 14.00 på basisdag 2 vil du have en anden IV-linje placeret i din arm for at tage blodprøver hver time, der bruges til måling af ACTH og Cortisol. Kl. 15.00 får du 0,5 mg (fem 0,1 mg tabletter) Fludrocortison. Kortisol og ACTH tages i små mængder (ca. 1/2 tsk) og indsamles hver time, hver time, startende kl. 14.00 og slutter kl. 19.00, derefter hvert 30. minut indtil kl. 12.00. Melatonin vil blive indsamlet kl. 18.00, 19.00 og derefter hvert 30. minut indtil kl. 12.00. Efter den sidste blodprøve tages der en blodprøve til en klinisk laboratorievurdering for at sikre din sikkerhed efter Fludrocortison administration. Der vil blive udtaget i alt 66 ml (4 1/2 spiseskefulde) blod. Klokken 12.00, vil IV-linjen derefter blive fjernet, og dine vitale tegn vil blive taget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Inklusionskriterier for PMD (individer med psykotisk svær depression) og NPMD’er (individer med ikke-psykotisk svær depression) er som følger:
- DSM IV diagnose af svær depressiv lidelse med eller uden psykotiske træk, Bipolar II lidelse med eller uden psykotiske træk i en svær depressiv episode.
- 21-elements HAM-D-score større end eller lig med 21.
- Denne Core Endogenomorphic Scale score større end eller lig med 6 på de elementer, der er inkluderet i 21-element HDRS.
- Mellem 21 - 85 år.
- Hvis du i øjeblikket tager antipsykotisk, antidepressiv, antikonvulsiv og/eller stemningsstabiliserende medicin, skal du være stabil på medicinen i mindst en uge, før du går ind i undersøgelsen.
- Eksisterende (nuværende) primær behandlende psykiater til forsøgspersoner med psykotiske træk.
- Enhver sekundær diagnose fra angstspektret er acceptable. Primær præ-eksisterende kronisk obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) vil være et eksklusionskriterie.
Inklusionskriterier for sunde kontroller er som følger:
1. Mellem 21 - 85 år. 2. Tager ingen medicin 3. Har en HAM-D-score på mindre end eller lig med 5. Eksklusionskriterier: Eksklusionskriterier for PMD'er og NPMD'er er som følger:
- ECT i de 4 måneder forud for undersøgelsen.
- Misbrug af stoffer eller alkohol i de 6 måneder forud for studiet.
- Ustabil eller ubehandlet hypertension eller kardiovaskulær sygdom.
- Hvis man deltager i blodprøvedelen af protokollen, er endokrine lidelser udelukkende.
- Brug af yderligere receptpligtig medicin, gademedicin eller alkohol i løbet af ugen før undersøgelsen.
- Enhver akse II-diagnose eller træk, som ville gøre deltagelse i undersøgelsen vanskelig.
- Aktuel graviditet eller amning.
Eksklusionskriterier for sunde kontroller:
- Personlig historie om akse I eller akse II lidelser.
- Aktive ustabile medicinske problemer.
- Misbrug af stoffer eller alkohol i de 6 måneder forud for studiet.
- Brug af yderligere receptpligtig medicin, gademedicin eller alkohol i løbet af ugen før undersøgelsen.
- I øjeblikket gravid eller ammende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
PMD
Patienter diagnosticeret med svær depression med psykotiske træk
|
|
NPMD
Patienter diagnosticeret med svær depression uden psykotiske træk
|
|
Kontrolelementer
Deltagere uden psykiatrisk eller depressionshistorie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortisol
Tidsramme: baseline
|
Timevis serum cortisol
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline
|
Standarddomæner - herunder verbal hukommelse, eksekutiv funktion, opmærksomhed
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Keller, Stanford University
- Ledende efterforsker: Alan Schatzberg, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cherian K, Schatzberg AF, Keller J. HPA axis in psychotic major depression and schizophrenia spectrum disorders: Cortisol, clinical symptomatology, and cognition. Schizophr Res. 2019 Nov;213:72-79. doi: 10.1016/j.schres.2019.07.003. Epub 2019 Jul 12.
- Keller J, Gomez R, Williams G, Lembke A, Lazzeroni L, Murphy GM Jr, Schatzberg AF. HPA axis in major depression: cortisol, clinical symptomatology and genetic variation predict cognition. Mol Psychiatry. 2017 Apr;22(4):527-536. doi: 10.1038/mp.2016.120. Epub 2016 Aug 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2R01MH050604-10 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- MH50604
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .