Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og biologiske karakteristika ved psykotisk depression

12. marts 2014 opdateret af: Stanford University

Hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA)/dopaminakse ved psykotisk depression

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem fund i strukturel og funktionel neuroimaging, kognitiv testning og HPA (hypothalamus-hypofyse-binyre) akse dysregulering i psykotisk depression.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Berettigelsesprocedurer: Før du går ind i undersøgelsen og før eventuelle andre procedurer, vil du blive bedt om at læse og underskrive denne samtykkeerklæring. For at afgøre, om du er berettiget til vores undersøgelse, vil du derefter få taget en generel medicinsk (herunder menstruationscyklushistorie på kvindelige patienter) og psykiatrisk historie, en fysisk undersøgelse af dine vitale tegn (blodtryk, puls), højde, vægt, talje/ hofteforhold vil blive målt, og forskellige psykiatriske evalueringer vil blive gennemført. Vi vil videooptage den psykiatriske diagnostiske vurdering af hver 5. patient, der tilmelder sig vores undersøgelse.

På dag 1 vil dit humør blive evalueret ved hjælp af en række almindeligt anvendte diagnostiske instrumenter og vurderingsskalaer. Vi gentager den lægeundersøgelse, blod- og urinlaboratorietest, du havde ved dit første screeningsbesøg, hvis det er gået mere end 4 uger (30 dage) siden din berettigelsesscreening.

Resten af ​​undersøgelsen inkluderer en MR, neuropsykologisk test, spørgeskemaer og blodprøver.

MR (kaldet magnetisk resonansbilleddannelse, MR) involverer at få et billede af din hjerne taget ved hjælp af en magnet, mens en række opgaver administreres til dig. MR-scanningsprocedurerne vil tage cirka 1 time.

Den neuropsykologiske test består af en række tests for at vurdere din hukommelse og koncentration (neuropsykologisk betyder måden din hjerne behandler og udfører specifikke opgaver). Denne test, inklusive anvisninger, vil tage cirka 3 timer af din tid. Du vil også blive bedt om at udfylde flere spørgeskemaer under dit hospitalsophold. Disse spørgeskemaer beder om dine syn på din personlighed, din barndoms oplevelser af din livskvalitet, dit humør og en række aspekter af din daglige funktion. Spørgeskemaerne kan udfyldes når som helst under dit ophold og vil tage omkring 2,5 timer at afslutte

Blodtagningerne foretages på GCRC, hvor du skal bo i 2 nætter.

Følgende blodudtagningsprocedurer vil blive udført for alle deltagere på dag 1: Kl. 16.00 på dag 1 vil en intravenøs linje (IV; nål indsat i en vene) blive placeret i din arm for at udtage blodprøver hver time, der bruges til måling af adrenokortikotropin (ACTH) og kortisol. ACTH er et hormon, der styrer frigivelsen af ​​kortisol (et stresshormon) i dit system, og begge disse hormoner ændrer sig under stressende forhold. Blodprøverne tages i små mængder (ca. 1/2 teskefuld) og vil blive indsamlet kl. 14.00 og kl. 16.00 på basisdag 1, og derefter på timen hver time, startende kl. 18.00 og slutter kl. 9.00 næste dag. Der vil blive udtaget i alt 72 ml (ca. 5 spiseskefulde) blod. IV-linjen vil blive fjernet efter den sidste blodprøvetagning. Hvis du i øjeblikket bor i en anden tidszone end Pacific Standard Time zone (f.eks. Eastern Standard Time zone), kan vi begynde at tage blodprøver pr. time allerede kl. 15.00 på basisdag 1 for mere præcist at måle din krops daglige rytme af hormoner.

Følgende blodudtagningsprocedurer vil blive udført for alle deltagere på dag 2: Kl. 14.00 på basisdag 2 vil du have en anden IV-linje placeret i din arm for at tage blodprøver hver time, der bruges til måling af ACTH og Cortisol. Kl. 15.00 får du 0,5 mg (fem 0,1 mg tabletter) Fludrocortison. Kortisol og ACTH tages i små mængder (ca. 1/2 tsk) og indsamles hver time, hver time, startende kl. 14.00 og slutter kl. 19.00, derefter hvert 30. minut indtil kl. 12.00. Melatonin vil blive indsamlet kl. 18.00, 19.00 og derefter hvert 30. minut indtil kl. 12.00. Efter den sidste blodprøve tages der en blodprøve til en klinisk laboratorievurdering for at sikre din sikkerhed efter Fludrocortison administration. Der vil blive udtaget i alt 66 ml (4 1/2 spiseskefulde) blod. Klokken 12.00, vil IV-linjen derefter blive fjernet, og dine vitale tegn vil blive taget.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

73

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Større depression med psykose Større depression uden psykose Sunde kontroller

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Inklusionskriterier for PMD (individer med psykotisk svær depression) og NPMD’er (individer med ikke-psykotisk svær depression) er som følger:

  1. DSM IV diagnose af svær depressiv lidelse med eller uden psykotiske træk, Bipolar II lidelse med eller uden psykotiske træk i en svær depressiv episode.
  2. 21-elements HAM-D-score større end eller lig med 21.
  3. Denne Core Endogenomorphic Scale score større end eller lig med 6 på de elementer, der er inkluderet i 21-element HDRS.
  4. Mellem 21 - 85 år.
  5. Hvis du i øjeblikket tager antipsykotisk, antidepressiv, antikonvulsiv og/eller stemningsstabiliserende medicin, skal du være stabil på medicinen i mindst en uge, før du går ind i undersøgelsen.
  6. Eksisterende (nuværende) primær behandlende psykiater til forsøgspersoner med psykotiske træk.
  7. Enhver sekundær diagnose fra angstspektret er acceptable. Primær præ-eksisterende kronisk obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) vil være et eksklusionskriterie.

Inklusionskriterier for sunde kontroller er som følger:

1. Mellem 21 - 85 år. 2. Tager ingen medicin 3. Har en HAM-D-score på mindre end eller lig med 5. Eksklusionskriterier: Eksklusionskriterier for PMD'er og NPMD'er er som følger:

  1. ECT i de 4 måneder forud for undersøgelsen.
  2. Misbrug af stoffer eller alkohol i de 6 måneder forud for studiet.
  3. Ustabil eller ubehandlet hypertension eller kardiovaskulær sygdom.
  4. Hvis man deltager i blodprøvedelen af ​​protokollen, er endokrine lidelser udelukkende.
  5. Brug af yderligere receptpligtig medicin, gademedicin eller alkohol i løbet af ugen før undersøgelsen.
  6. Enhver akse II-diagnose eller træk, som ville gøre deltagelse i undersøgelsen vanskelig.
  7. Aktuel graviditet eller amning.

Eksklusionskriterier for sunde kontroller:

  1. Personlig historie om akse I eller akse II lidelser.
  2. Aktive ustabile medicinske problemer.
  3. Misbrug af stoffer eller alkohol i de 6 måneder forud for studiet.
  4. Brug af yderligere receptpligtig medicin, gademedicin eller alkohol i løbet af ugen før undersøgelsen.
  5. I øjeblikket gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
PMD
Patienter diagnosticeret med svær depression med psykotiske træk
NPMD
Patienter diagnosticeret med svær depression uden psykotiske træk
Kontrolelementer
Deltagere uden psykiatrisk eller depressionshistorie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortisol
Tidsramme: baseline
Timevis serum cortisol
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline
Standarddomæner - herunder verbal hukommelse, eksekutiv funktion, opmærksomhed
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Keller, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Alan Schatzberg, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2007

Først opslået (Skøn)

18. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner