Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna i biologiczna charakterystyka depresji psychotycznej

12 marca 2014 zaktualizowane przez: Stanford University

Oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA)/dopamina w depresji psychotycznej

Głównym celem tego badania jest zbadanie zależności między wynikami uzyskanymi w neuroobrazowaniu strukturalnym i funkcjonalnym, testach poznawczych i rozregulowaniu osi HPA (podwzgórze-przysadka-nadnercza) w depresji psychotycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Procedury kwalifikacyjne: Przed przystąpieniem do badania i innymi procedurami zostaniesz poproszony o przeczytanie i podpisanie niniejszego formularza zgody. Aby ustalić, czy kwalifikujesz się do naszego badania, zostaniesz następnie poddany ogólnemu badaniu medycznemu (w tym historii cyklu miesiączkowego pacjentek) i wywiadowi psychiatrycznemu, badaniu fizykalnemu parametrów życiowych (ciśnienie krwi, puls), wzrostowi, wadze, talii/ zostanie zmierzony stosunek bioder i przeprowadzone zostaną różne oceny psychiatryczne. Będziemy nagrywać wideo z psychiatrycznej oceny diagnostycznej co piątego pacjenta, który włączy się do naszego badania.

Pierwszego dnia Twój nastrój zostanie oceniony za pomocą szeregu powszechnie używanych narzędzi diagnostycznych i skal ocen. Powtórzymy badanie lekarskie, badania laboratoryjne krwi i moczu, które miałeś podczas pierwszej wizyty przesiewowej, jeśli od badania kwalifikacyjnego minęło więcej niż 4 tygodnie (30 dni).

Reszta badania obejmuje MRI, testy neuropsychologiczne, kwestionariusze i pobieranie krwi.

MRI (zwane obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego, MRI) polega na zrobieniu zdjęcia mózgu za pomocą magnesu podczas wykonywania serii zadań. Procedury skanowania MRI zajmą około 1 godziny.

Testy neuropsychologiczne składają się z serii testów oceniających twoją pamięć i koncentrację (neuropsychologiczny oznacza sposób, w jaki twój mózg przetwarza i wykonuje określone zadania). Te testy, w tym wskazówki, zajmą około 3 godzin twojego czasu. Zostaniesz również poproszony o wypełnienie kilku kwestionariuszy podczas pobytu w szpitalu. Kwestionariusze te pytają o Twoją opinię na temat Twojej osobowości, doświadczeń z dzieciństwa, jakości życia, nastroju i różnych aspektów codziennego funkcjonowania. Kwestionariusze można wypełnić w dowolnym momencie podczas pobytu, a ich wypełnienie zajmie około 2,5 godziny

Pobieranie krwi odbywa się w GCRC, gdzie zostaniesz na 2 noce.

Następujące procedury pobierania krwi zostaną przeprowadzone dla wszystkich uczestników w Dniu 1: O godzinie 16:00 w Dniu 1, w Twoim ramieniu zostanie umieszczona linia dożylna (IV; igła wkłuta w żyłę) w celu pobrania co godzinę próbek krwi wykorzystywanych do pomiaru poziomu adrenokortykotropiny (ACTH) i kortyzol. ACTH jest hormonem, który kontroluje uwalnianie kortyzolu (hormonu stresu) w organizmie, a poziom obu tych hormonów zmienia się w stresujących warunkach. Próbki krwi są pobierane w małych ilościach (około 1/2 łyżeczki) i będą pobierane o godzinie 14:00 i 16:00 pierwszego dnia linii bazowej, a następnie co godzinę, co godzinę, począwszy od 18:00 do 9:00 następnego dnia. Zostanie pobrane łącznie 72 ml (około 5 łyżek stołowych) krwi. Linia IV zostanie usunięta po ostatnim pobraniu krwi. Jeśli obecnie mieszkasz w strefie czasowej innej niż standardowa strefa czasu pacyficznego (na przykład wschodnia strefa czasowa standardowa), możemy rozpocząć pobieranie godzinowych próbek krwi już o godzinie 15:00 pierwszego dnia bazowego, aby dokładniej zmierzyć rytm dobowy Twojego organizmu hormonów.

Następujące procedury pobierania krwi zostaną przeprowadzone dla wszystkich uczestników w Dniu 2: O godzinie 14:00 w Dniu 2 w punkcie odniesienia zostanie umieszczona kolejna kroplówka w ramieniu, aby co godzinę pobierać próbki krwi używane do pomiaru ACTH i kortyzolu. O godzinie 15:00 otrzymasz 0,5 mg (pięć tabletek po 0,1 mg) fludrokortyzonu. Kortyzol i ACTH są przyjmowane w małych ilościach (około 1/2 łyżeczki) i będą pobierane co godzinę, co godzinę, począwszy od 14:00 do 19:00, a następnie co 30 minut do północy. Melatonina będzie zbierana o godzinie 18:00, 19:00, a następnie co 30 minut do północy. Po ostatnim pobraniu krwi zostanie pobrana próbka krwi do oceny w laboratorium klinicznym, aby zapewnić bezpieczeństwo po podaniu fludrokortyzonu. W sumie zostanie pobrane 66 ml (4 1/2 łyżki) krwi. O północy wkłucie dożylne zostanie następnie usunięte i zostaną wykonane parametry życiowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Duża depresja z psychozą Duża depresja bez psychozy Zdrowi kontrole

Opis

Kryteria włączenia: Kryteria włączenia dla PMD (osoby z dużą depresją psychotyczną) i NPMD (osoby z dużą depresją niepsychotyczną) są następujące:

  1. Rozpoznanie wg DSM IV dużego zaburzenia depresyjnego z objawami psychotycznymi lub bez, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu II z objawami psychotycznymi lub bez w epizodzie dużej depresji.
  2. 21-itemowy wynik HAM-D większy lub równy 21.
  3. Punktacja Thase Core Endogenomorphic Scale jest większa lub równa 6 w pozycjach zawartych w 21-itemowym HDRS.
  4. Między 21 a 85 rokiem życia.
  5. Jeśli obecnie przyjmujesz leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe i/lub stabilizujące nastrój, musisz być stabilny na tych lekach przez co najmniej tydzień przed włączeniem do badania.
  6. Istniejący wcześniej (obecny) psychiatra pierwszego kontaktu dla pacjentów z cechami psychotycznymi.
  7. Akceptowalne są wszelkie rozpoznania wtórne ze spektrum zaburzeń lękowych. Pierwotne istniejące wcześniej przewlekłe zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) będzie kryterium wykluczenia.

Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli są następujące:

1. Między 21 a 85 rokiem życia. 2. Nie przyjmować leków 3. Mieć wynik w skali HAM-D mniejszy lub równy 5. Kryteria wykluczenia: Kryteria wykluczenia dla PMD i NPMD są następujące:

  1. EW w ciągu 4 miesięcy poprzedzających badanie.
  2. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie.
  3. Niestabilne lub nieleczone nadciśnienie lub choroba sercowo-naczyniowa.
  4. W przypadku udziału w części protokołu dotyczącej pobierania krwi zaburzenia endokrynologiczne są wykluczone.
  5. Stosowanie dodatkowych leków na receptę, narkotyków ulicznych lub alkoholu w ciągu tygodnia poprzedzającego badanie.
  6. Wszelkie diagnozy lub cechy Osi II, które utrudniałyby udział w badaniu.
  7. Obecna ciąża lub laktacja.

Kryteria wykluczenia dla zdrowych kontroli:

  1. Osobista historia zaburzeń osi I lub osi II.
  2. Aktywne niestabilne problemy medyczne.
  3. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie.
  4. Stosowanie dodatkowych leków na receptę, narkotyków ulicznych lub alkoholu w ciągu tygodnia poprzedzającego badanie.
  5. Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
PMD
Pacjenci z rozpoznaniem dużej depresji z cechami psychotycznymi
NPMD
Pacjenci z rozpoznaniem dużej depresji bez cech psychotycznych
Sterownica
Uczestnicy bez historii psychiatrycznej lub depresji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kortyzol
Ramy czasowe: linia bazowa
Kortyzol w surowicy co godzinę
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dziedziny standardowe – w tym pamięć werbalna, funkcjonowanie wykonawcze, uwaga
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Keller, Stanford University
  • Główny śledczy: Alan Schatzberg, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj