- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00576095
Kliniczna i biologiczna charakterystyka depresji psychotycznej
Oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA)/dopamina w depresji psychotycznej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Procedury kwalifikacyjne: Przed przystąpieniem do badania i innymi procedurami zostaniesz poproszony o przeczytanie i podpisanie niniejszego formularza zgody. Aby ustalić, czy kwalifikujesz się do naszego badania, zostaniesz następnie poddany ogólnemu badaniu medycznemu (w tym historii cyklu miesiączkowego pacjentek) i wywiadowi psychiatrycznemu, badaniu fizykalnemu parametrów życiowych (ciśnienie krwi, puls), wzrostowi, wadze, talii/ zostanie zmierzony stosunek bioder i przeprowadzone zostaną różne oceny psychiatryczne. Będziemy nagrywać wideo z psychiatrycznej oceny diagnostycznej co piątego pacjenta, który włączy się do naszego badania.
Pierwszego dnia Twój nastrój zostanie oceniony za pomocą szeregu powszechnie używanych narzędzi diagnostycznych i skal ocen. Powtórzymy badanie lekarskie, badania laboratoryjne krwi i moczu, które miałeś podczas pierwszej wizyty przesiewowej, jeśli od badania kwalifikacyjnego minęło więcej niż 4 tygodnie (30 dni).
Reszta badania obejmuje MRI, testy neuropsychologiczne, kwestionariusze i pobieranie krwi.
MRI (zwane obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego, MRI) polega na zrobieniu zdjęcia mózgu za pomocą magnesu podczas wykonywania serii zadań. Procedury skanowania MRI zajmą około 1 godziny.
Testy neuropsychologiczne składają się z serii testów oceniających twoją pamięć i koncentrację (neuropsychologiczny oznacza sposób, w jaki twój mózg przetwarza i wykonuje określone zadania). Te testy, w tym wskazówki, zajmą około 3 godzin twojego czasu. Zostaniesz również poproszony o wypełnienie kilku kwestionariuszy podczas pobytu w szpitalu. Kwestionariusze te pytają o Twoją opinię na temat Twojej osobowości, doświadczeń z dzieciństwa, jakości życia, nastroju i różnych aspektów codziennego funkcjonowania. Kwestionariusze można wypełnić w dowolnym momencie podczas pobytu, a ich wypełnienie zajmie około 2,5 godziny
Pobieranie krwi odbywa się w GCRC, gdzie zostaniesz na 2 noce.
Następujące procedury pobierania krwi zostaną przeprowadzone dla wszystkich uczestników w Dniu 1: O godzinie 16:00 w Dniu 1, w Twoim ramieniu zostanie umieszczona linia dożylna (IV; igła wkłuta w żyłę) w celu pobrania co godzinę próbek krwi wykorzystywanych do pomiaru poziomu adrenokortykotropiny (ACTH) i kortyzol. ACTH jest hormonem, który kontroluje uwalnianie kortyzolu (hormonu stresu) w organizmie, a poziom obu tych hormonów zmienia się w stresujących warunkach. Próbki krwi są pobierane w małych ilościach (około 1/2 łyżeczki) i będą pobierane o godzinie 14:00 i 16:00 pierwszego dnia linii bazowej, a następnie co godzinę, co godzinę, począwszy od 18:00 do 9:00 następnego dnia. Zostanie pobrane łącznie 72 ml (około 5 łyżek stołowych) krwi. Linia IV zostanie usunięta po ostatnim pobraniu krwi. Jeśli obecnie mieszkasz w strefie czasowej innej niż standardowa strefa czasu pacyficznego (na przykład wschodnia strefa czasowa standardowa), możemy rozpocząć pobieranie godzinowych próbek krwi już o godzinie 15:00 pierwszego dnia bazowego, aby dokładniej zmierzyć rytm dobowy Twojego organizmu hormonów.
Następujące procedury pobierania krwi zostaną przeprowadzone dla wszystkich uczestników w Dniu 2: O godzinie 14:00 w Dniu 2 w punkcie odniesienia zostanie umieszczona kolejna kroplówka w ramieniu, aby co godzinę pobierać próbki krwi używane do pomiaru ACTH i kortyzolu. O godzinie 15:00 otrzymasz 0,5 mg (pięć tabletek po 0,1 mg) fludrokortyzonu. Kortyzol i ACTH są przyjmowane w małych ilościach (około 1/2 łyżeczki) i będą pobierane co godzinę, co godzinę, począwszy od 14:00 do 19:00, a następnie co 30 minut do północy. Melatonina będzie zbierana o godzinie 18:00, 19:00, a następnie co 30 minut do północy. Po ostatnim pobraniu krwi zostanie pobrana próbka krwi do oceny w laboratorium klinicznym, aby zapewnić bezpieczeństwo po podaniu fludrokortyzonu. W sumie zostanie pobrane 66 ml (4 1/2 łyżki) krwi. O północy wkłucie dożylne zostanie następnie usunięte i zostaną wykonane parametry życiowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Kryteria włączenia dla PMD (osoby z dużą depresją psychotyczną) i NPMD (osoby z dużą depresją niepsychotyczną) są następujące:
- Rozpoznanie wg DSM IV dużego zaburzenia depresyjnego z objawami psychotycznymi lub bez, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu II z objawami psychotycznymi lub bez w epizodzie dużej depresji.
- 21-itemowy wynik HAM-D większy lub równy 21.
- Punktacja Thase Core Endogenomorphic Scale jest większa lub równa 6 w pozycjach zawartych w 21-itemowym HDRS.
- Między 21 a 85 rokiem życia.
- Jeśli obecnie przyjmujesz leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe i/lub stabilizujące nastrój, musisz być stabilny na tych lekach przez co najmniej tydzień przed włączeniem do badania.
- Istniejący wcześniej (obecny) psychiatra pierwszego kontaktu dla pacjentów z cechami psychotycznymi.
- Akceptowalne są wszelkie rozpoznania wtórne ze spektrum zaburzeń lękowych. Pierwotne istniejące wcześniej przewlekłe zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) będzie kryterium wykluczenia.
Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli są następujące:
1. Między 21 a 85 rokiem życia. 2. Nie przyjmować leków 3. Mieć wynik w skali HAM-D mniejszy lub równy 5. Kryteria wykluczenia: Kryteria wykluczenia dla PMD i NPMD są następujące:
- EW w ciągu 4 miesięcy poprzedzających badanie.
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie.
- Niestabilne lub nieleczone nadciśnienie lub choroba sercowo-naczyniowa.
- W przypadku udziału w części protokołu dotyczącej pobierania krwi zaburzenia endokrynologiczne są wykluczone.
- Stosowanie dodatkowych leków na receptę, narkotyków ulicznych lub alkoholu w ciągu tygodnia poprzedzającego badanie.
- Wszelkie diagnozy lub cechy Osi II, które utrudniałyby udział w badaniu.
- Obecna ciąża lub laktacja.
Kryteria wykluczenia dla zdrowych kontroli:
- Osobista historia zaburzeń osi I lub osi II.
- Aktywne niestabilne problemy medyczne.
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie.
- Stosowanie dodatkowych leków na receptę, narkotyków ulicznych lub alkoholu w ciągu tygodnia poprzedzającego badanie.
- Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
PMD
Pacjenci z rozpoznaniem dużej depresji z cechami psychotycznymi
|
NPMD
Pacjenci z rozpoznaniem dużej depresji bez cech psychotycznych
|
Sterownica
Uczestnicy bez historii psychiatrycznej lub depresji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kortyzol
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kortyzol w surowicy co godzinę
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dziedziny standardowe – w tym pamięć werbalna, funkcjonowanie wykonawcze, uwaga
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Keller, Stanford University
- Główny śledczy: Alan Schatzberg, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cherian K, Schatzberg AF, Keller J. HPA axis in psychotic major depression and schizophrenia spectrum disorders: Cortisol, clinical symptomatology, and cognition. Schizophr Res. 2019 Nov;213:72-79. doi: 10.1016/j.schres.2019.07.003. Epub 2019 Jul 12.
- Keller J, Gomez R, Williams G, Lembke A, Lazzeroni L, Murphy GM Jr, Schatzberg AF. HPA axis in major depression: cortisol, clinical symptomatology and genetic variation predict cognition. Mol Psychiatry. 2017 Apr;22(4):527-536. doi: 10.1038/mp.2016.120. Epub 2016 Aug 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2R01MH050604-10 (Grant/umowa NIH USA)
- MH50604
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .