Prove cliniche su Depressione, Disturbi psicotici, Disturbo depressivo, maggiore - Registro degli studi clinici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Procedure di ammissibilità: prima di entrare nello studio e prima di qualsiasi altra procedura, le verrà chiesto di leggere e firmare questo modulo di consenso. Per determinare se sei idoneo per il nostro studio, ti sottoporrai a un esame medico generale (compresa la storia del ciclo mestruale su pazienti di sesso femminile) e psichiatrico, un esame fisico i tuoi segni vitali (pressione sanguigna, polso), altezza, peso, vita / sarà misurato il rapporto dell'anca e saranno condotte varie valutazioni psichiatriche. Registreremo video la valutazione diagnostica psichiatrica di ogni quinto paziente che si iscrive al nostro studio.

Il primo giorno, il tuo umore verrà valutato utilizzando una serie di strumenti diagnostici e scale di valutazione di uso comune. Se sono trascorse più di 4 settimane (30 giorni) dallo screening di idoneità, ripeteremo l'esame medico, i test di laboratorio del sangue e delle urine che hai effettuato durante la visita di screening iniziale.

Il resto dello studio include una risonanza magnetica, test neuropsicologici, questionari e prelievi di sangue.

La risonanza magnetica (chiamata risonanza magnetica per immagini, MRI) comporta l'acquisizione di un'immagine del tuo cervello utilizzando un magnete mentre ti viene somministrata una serie di compiti. Le procedure di scansione MRI richiederanno circa 1 ora.

Il test neuropsicologico consiste in una serie di test per valutare la tua memoria e concentrazione (per neuropsicologico si intende il modo in cui il tuo cervello elabora e completa compiti specifici). Questo test, comprese le indicazioni, richiederà circa 3 ore del tuo tempo. Ti verrà inoltre chiesto di completare diversi questionari durante la tua degenza ospedaliera. Questi questionari chiedono le tue opinioni sulla tua personalità, la tua infanzia sperimenta la qualità della tua vita, il tuo umore e una varietà di aspetti del tuo funzionamento quotidiano. I questionari possono essere compilati in qualsiasi momento durante il soggiorno e richiederanno circa 2,5 ore per essere completati

I prelievi vengono effettuati presso il GCRC, dove rimarrai per 2 notti.

Le seguenti procedure di prelievo di sangue verranno eseguite per tutti i partecipanti il giorno 1: Alle 16:00 del giorno 1, una linea endovenosa (IV; ago inserito in una vena) verrà inserita nel braccio per prelevare campioni di sangue ogni ora utilizzati per la misurazione dell'adrenocorticotropina (ACTH) e cortisolo. L'ACTH è un ormone che controlla il rilascio di cortisolo (un ormone dello stress) nel sistema e entrambi i livelli di questi ormoni cambiano in condizioni di stress. I campioni di sangue vengono prelevati in piccole quantità (circa 1/2 cucchiaino) e verranno raccolti alle 14:00 e alle 16:00 del giorno di riferimento 1, e poi ogni ora, a partire dalle 18:00 e terminando alle 9:00 del giorno successivo. Verrà prelevato un totale di 72 ml (circa 5 cucchiai) di sangue. La linea IV verrà rimossa dopo l'ultimo prelievo di sangue. Se attualmente vivi in un fuso orario diverso dal fuso orario standard del Pacifico (ad esempio, fuso orario standard orientale), potremmo iniziare a prelevare campioni di sangue ogni ora già alle 15:00 del giorno 1 di riferimento per misurare con maggiore precisione il ritmo giornaliero del tuo corpo degli ormoni.

Le seguenti procedure di prelievo di sangue verranno eseguite per tutti i partecipanti il giorno 2: Alle 14:00 del giorno di riferimento 2, avrai un'altra linea IV posizionata nel braccio per prelevare campioni di sangue orari utilizzati per la misurazione di ACTH e cortisolo. Alle 15:00, ti verranno somministrati 0,5 mg (cinque compresse da 0,1 mg) di Fludrocortisone. Il cortisolo e l'ACTH vengono assunti in piccole quantità (circa 1/2 cucchiaino) e verranno raccolti ogni ora, ogni ora, a partire dalle 14:00 e fino alle 19:00, quindi ogni 30 minuti fino a mezzanotte. La melatonina verrà raccolta alle 18:00, alle 19:00 e poi ogni 30 minuti fino a mezzanotte. Dopo l'ultimo prelievo di sangue, verrà prelevato un campione di sangue per una valutazione clinica di laboratorio per garantire la tua sicurezza dopo la somministrazione di Fludrocortisone. Verrà prelevato un totale di 66 ml (4 cucchiai e mezzo) di sangue. A mezzanotte, la linea IV verrà quindi rimossa e verranno rilevati i segni vitali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

73

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    - Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Depressione maggiore con psicosi Depressione maggiore senza psicosi Controlli sani

Descrizione

Criteri di inclusione: i criteri di inclusione per PMD (individui con depressione maggiore psicotica) e NPMD (individui con depressione maggiore non psicotica) sono i seguenti:

Diagnosi DSM IV di Disturbo Depressivo Maggiore con o senza caratteristiche psicotiche, Disturbo Bipolare II con o senza caratteristiche psicotiche in un Episodio Depressivo Maggiore.
Punteggio HAM-D a 21 item maggiore o uguale a 21.
Punteggio Thase Core Endogenomorphic Scale maggiore o uguale a 6 sugli elementi inclusi nell'HDRS a 21 elementi.
Tra i 21 e gli 85 anni.
Se attualmente sta assumendo farmaci antipsicotici, antidepressivi, anticonvulsivanti e/o stabilizzatori dell'umore, deve essere stabile sul farmaco per almeno una settimana prima di entrare nello studio.
Psichiatra curante primario preesistente (attuale) per soggetti con caratteristiche psicotiche.
Qualsiasi diagnosi secondaria dallo spettro del disturbo d'ansia è accettabile. Il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) cronico preesistente primario sarà un criterio di esclusione.

I criteri di inclusione per i controlli sani sono i seguenti:

1. Tra i 21 e gli 85 anni. 2. Non assumere farmaci 3. Avere un punteggio HAM-D inferiore o uguale a 5. Criteri di esclusione: i criteri di esclusione per PMD e NPMD sono i seguenti:

ECT nei 4 mesi precedenti lo studio.
Abuso di droghe o alcol nei 6 mesi precedenti lo studio.
Ipertensione instabile o non trattata o malattie cardiovascolari.
Se si partecipa alla parte del protocollo relativa al prelievo di sangue, i disturbi endocrini sono esclusi.
Uso di ulteriori farmaci da prescrizione, droghe da strada o alcol durante la settimana prima dello studio.
Qualsiasi diagnosi o tratto dell'Asse II che renderebbe difficile la partecipazione allo studio.
Gravidanza o allattamento in corso.

Criteri di esclusione per controlli sani:

Anamnesi personale di disturbi di Asse I o Asse II.
Problemi medici instabili attivi.
Abuso di droghe o alcol nei 6 mesi precedenti lo studio.
Uso di ulteriori farmaci da prescrizione, droghe da strada o alcol durante la settimana prima dello studio.
Attualmente incinta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

3

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
PMD Pazienti con diagnosi di depressione maggiore con caratteristiche psicotiche
NPMD Pazienti con diagnosi di depressione maggiore senza caratteristiche psicotiche
Controlli Partecipanti senza storia psichiatrica o di depressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cortisolo Lasso di tempo: linea di base	Cortisolo sierico orario	linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Funzione cognitiva Lasso di tempo: Linea di base	Domini standard - tra cui memoria verbale, funzionamento esecutivo, attenzione	Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatore principale: Jennifer Keller, Stanford University
Investigatore principale: Alan Schatzberg, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità