Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pszichotikus depresszió klinikai és biológiai jellemzői

2014. március 12. frissítette: Stanford University

Hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA)/dopamin tengely pszichotikus depresszióban

A tanulmány elsődleges célja a strukturális és funkcionális neuroimaging, a kognitív tesztelés és a HPA (hipotalamusz-hipofízis-mellékvese) tengely diszregulációja közötti összefüggések vizsgálata pszichotikus depresszióban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Jogosultsági eljárások: A vizsgálatba való belépés előtt és minden egyéb eljárás előtt el kell olvasnia és alá kell írnia ezt a hozzájárulási űrlapot. Annak megállapításához, hogy alkalmas-e a vizsgálatunkra, általános orvosi (beleértve a nőbetegek menstruációs ciklusának történetét is) és pszichiátriai anamnézist, fizikális vizsgálatot kell végezni az életjelek (vérnyomás, pulzus), magasság, súly, derék/ megmérik a csípőarányt, és különféle pszichiátriai értékeléseket végeznek. Minden 5. vizsgálatunkba beiratkozott páciens pszichiátriai diagnosztikai értékelését videón rögzítjük.

Az 1. napon a hangulatát egy sor általánosan használt diagnosztikai műszer és értékelési skála segítségével értékeljük. Az első szűrővizsgálaton elvégzett orvosi vizsgálatot, vér- és vizelet laborvizsgálatot megismételjük, ha az alkalmassági szűrés óta több mint 4 hét (30 nap) eltelt.

A vizsgálat többi része MRI-t, neuropszichológiai vizsgálatot, kérdőíveket és vérvételt foglal magában.

Az MRI (más néven mágneses rezonancia képalkotás, MRI) azt jelenti, hogy az agyáról mágnessel képet készítenek, miközben egy sor feladatot beadnak Önnek. Az MRI-vizsgálati eljárások körülbelül 1 órát vesznek igénybe.

A neuropszichológiai teszt egy sor tesztből áll, amelyek segítségével felmérik a memóriát és a koncentrációt (a neuropszichológiai azt jelenti, ahogy az agy feldolgozza és végrehajtja az adott feladatokat). Ez a tesztelés az útbaigazítással együtt körülbelül 3 órát vesz igénybe az Ön idejéből. Kórházi tartózkodása alatt több kérdőívet is ki kell töltenie. Ezek a kérdőívek a személyiségedről, a gyermekkori tapasztalataidról az életminőségedről, a hangulatodról és a mindennapi működésed különböző aspektusairól kérdezik a véleményedet. A kérdőívek kitöltése az Ön tartózkodása alatt bármikor lehetséges, és körülbelül 2,5 órát vesz igénybe

A vérvétel a GCRC-ben történik, ahol 2 éjszakát töltenek.

Az 1. napon minden résztvevőnél a következő vérvételi eljárásokat hajtják végre: Az 1. napon 16 órakor egy intravénás vezetéket (IV; vénába szúrt tűt) helyeznek a karjába, hogy óránként vérmintát vegyenek az adrenokortikotropin mérésére. (ACTH) és a kortizol. Az ACTH egy hormon, amely szabályozza a kortizol (egy stresszhormon) felszabadulását a rendszerben, és mindkét hormon szintje megváltozik stresszes körülmények között. A vérmintákat kis mennyiségben (körülbelül 1/2 teáskanál) veszik, és az 1. kiindulási napon 14:00 és 16:00 órakor veszik, majd minden órában, 18:00-tól másnap reggel 9-ig. Összesen 72 ml (körülbelül 5 evőkanál) vért vesznek le. Az utolsó vérvételt követően az IV vonal eltávolításra kerül. Ha jelenleg a csendes-óceáni időzónától eltérő időzónában él (például a keleti szabvány időzónában), akkor az 1. kiindulási napon már 15:00-tól óránkénti vérmintát vehetünk, hogy pontosabban mérjük teste napi ritmusát. a hormonoktól.

A 2. napon minden résztvevőnél a következő vérvételi eljárásokat hajtják végre: A 2. kiindulási napon 14:00-kor egy másik IV vezetéket helyeznek a karjába, hogy óránként vérmintát vegyenek az ACTH és a kortizol mérésére. Délután 3 órakor 0,5 mg (öt 0,1 mg-os tabletta) fludrokortizont kap. A kortizolt és az ACTH-t kis mennyiségben (körülbelül 1/2 teáskanál) veszik be, és óránként, 14:00-tól este 19:00-ig, majd 30 percenként éjfélig gyűjtik be. A melatonint 18:00-kor, 19:00-kor, majd 30 percenként gyűjtik be éjfélig 12 óráig. Az utolsó vérvételt követően vérmintát vesznek klinikai laboratóriumi vizsgálat céljából, hogy biztosítsák az Ön biztonságát a Fludrocortisone beadását követően. Összesen 66 ml (4 1/2 evőkanál) vért vesznek le. Éjfélkor 12 órakor eltávolítják az IV vezetéket, és megvizsgálják az életjeleit.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

73

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Major depresszió pszichózissal Súlyos depresszió pszichózis nélkül Egészséges kontrollok

Leírás

Bevonási kritériumok: A PMD (pszichotikus major depresszióban szenvedő egyének) és az NPMD-k (nem pszichotikus major depresszióban szenvedő egyének) felvételi kritériumai a következők:

  1. DSM IV diagnózis: Major depresszív zavar pszichotikus jellemzőkkel vagy anélkül, bipoláris II. zavar pszichotikus jellemzőkkel vagy anélkül egy major depressziós epizódban.
  2. 21 elemből álló HAM-D pontszám 21-nél nagyobb vagy egyenlő.
  3. A Thase Core Endogenomorphic Scale pontszám 6-nál nagyobb vagy egyenlő a 21 elemből álló HDRS-ben szereplő elemeken.
  4. 21-85 év között.
  5. Ha jelenleg antipszichotikumot, antidepresszánst, görcsoldó és/vagy hangulatstabilizáló gyógyszert szed, a vizsgálatba való belépés előtt legalább egy hétig stabilnak kell lennie.
  6. Már létező (jelenlegi) elsődleges kezelő pszichiáter pszichotikus jellemzőkkel rendelkező alanyok számára.
  7. A szorongásos zavar spektrumából bármely másodlagos diagnózis elfogadható. Az elsődleges, már meglévő krónikus obszesszív-kompulzív zavar (OCD) kizárási kritérium lesz.

Az egészséges kontrollok felvételi kritériumai a következők:

1. 21-85 éves kor között. 2. Nem szed gyógyszert 3. Ha HAM-D pontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 5. Kizárási kritériumok: A PMD-k és NPMD-k kizárási kritériumai a következők:

  1. ECT a vizsgálatot megelőző 4 hónapban.
  2. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a vizsgálatot megelőző 6 hónapban.
  3. Instabil vagy kezeletlen magas vérnyomás vagy szív- és érrendszeri betegség.
  4. Ha részt vesz a protokoll vérvételi részében, az endokrin rendellenességek kizáróak.
  5. További vényköteles gyógyszerek, utcai drogok vagy alkohol használata a vizsgálatot megelőző héten.
  6. Bármilyen II. tengely diagnózisa vagy tulajdonság, amely megnehezítené a vizsgálatban való részvételt.
  7. Jelenlegi terhesség vagy szoptatás.

Kizárási kritériumok az egészséges kontrollokhoz:

  1. Axis I vagy Axis II rendellenességek személyes anamnézisében.
  2. Aktív instabil egészségügyi problémák.
  3. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a vizsgálatot megelőző 6 hónapban.
  4. További vényköteles gyógyszerek, utcai drogok vagy alkohol használata a vizsgálatot megelőző héten.
  5. Jelenleg terhes vagy szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
PMD
Pszichotikus tünetekkel járó súlyos depresszióval diagnosztizált betegek
NPMD
Pszichotikus tünetek nélkül súlyos depresszióval diagnosztizált betegek
Vezérlők
Olyan résztvevők, akiknek nincs pszichiátriai vagy depressziós előzménye

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kortizol
Időkeret: alapvonal
Óránkénti szérum kortizol
alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív funkció
Időkeret: Alapvonal
Szabványos tartományok - beleértve a verbális memóriát, a végrehajtó működést, a figyelmet
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Keller, Stanford University
  • Kutatásvezető: Alan Schatzberg, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 14.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2R01MH050604-10 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • MH50604

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel