- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00576095
A pszichotikus depresszió klinikai és biológiai jellemzői
Hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA)/dopamin tengely pszichotikus depresszióban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Jogosultsági eljárások: A vizsgálatba való belépés előtt és minden egyéb eljárás előtt el kell olvasnia és alá kell írnia ezt a hozzájárulási űrlapot. Annak megállapításához, hogy alkalmas-e a vizsgálatunkra, általános orvosi (beleértve a nőbetegek menstruációs ciklusának történetét is) és pszichiátriai anamnézist, fizikális vizsgálatot kell végezni az életjelek (vérnyomás, pulzus), magasság, súly, derék/ megmérik a csípőarányt, és különféle pszichiátriai értékeléseket végeznek. Minden 5. vizsgálatunkba beiratkozott páciens pszichiátriai diagnosztikai értékelését videón rögzítjük.
Az 1. napon a hangulatát egy sor általánosan használt diagnosztikai műszer és értékelési skála segítségével értékeljük. Az első szűrővizsgálaton elvégzett orvosi vizsgálatot, vér- és vizelet laborvizsgálatot megismételjük, ha az alkalmassági szűrés óta több mint 4 hét (30 nap) eltelt.
A vizsgálat többi része MRI-t, neuropszichológiai vizsgálatot, kérdőíveket és vérvételt foglal magában.
Az MRI (más néven mágneses rezonancia képalkotás, MRI) azt jelenti, hogy az agyáról mágnessel képet készítenek, miközben egy sor feladatot beadnak Önnek. Az MRI-vizsgálati eljárások körülbelül 1 órát vesznek igénybe.
A neuropszichológiai teszt egy sor tesztből áll, amelyek segítségével felmérik a memóriát és a koncentrációt (a neuropszichológiai azt jelenti, ahogy az agy feldolgozza és végrehajtja az adott feladatokat). Ez a tesztelés az útbaigazítással együtt körülbelül 3 órát vesz igénybe az Ön idejéből. Kórházi tartózkodása alatt több kérdőívet is ki kell töltenie. Ezek a kérdőívek a személyiségedről, a gyermekkori tapasztalataidról az életminőségedről, a hangulatodról és a mindennapi működésed különböző aspektusairól kérdezik a véleményedet. A kérdőívek kitöltése az Ön tartózkodása alatt bármikor lehetséges, és körülbelül 2,5 órát vesz igénybe
A vérvétel a GCRC-ben történik, ahol 2 éjszakát töltenek.
Az 1. napon minden résztvevőnél a következő vérvételi eljárásokat hajtják végre: Az 1. napon 16 órakor egy intravénás vezetéket (IV; vénába szúrt tűt) helyeznek a karjába, hogy óránként vérmintát vegyenek az adrenokortikotropin mérésére. (ACTH) és a kortizol. Az ACTH egy hormon, amely szabályozza a kortizol (egy stresszhormon) felszabadulását a rendszerben, és mindkét hormon szintje megváltozik stresszes körülmények között. A vérmintákat kis mennyiségben (körülbelül 1/2 teáskanál) veszik, és az 1. kiindulási napon 14:00 és 16:00 órakor veszik, majd minden órában, 18:00-tól másnap reggel 9-ig. Összesen 72 ml (körülbelül 5 evőkanál) vért vesznek le. Az utolsó vérvételt követően az IV vonal eltávolításra kerül. Ha jelenleg a csendes-óceáni időzónától eltérő időzónában él (például a keleti szabvány időzónában), akkor az 1. kiindulási napon már 15:00-tól óránkénti vérmintát vehetünk, hogy pontosabban mérjük teste napi ritmusát. a hormonoktól.
A 2. napon minden résztvevőnél a következő vérvételi eljárásokat hajtják végre: A 2. kiindulási napon 14:00-kor egy másik IV vezetéket helyeznek a karjába, hogy óránként vérmintát vegyenek az ACTH és a kortizol mérésére. Délután 3 órakor 0,5 mg (öt 0,1 mg-os tabletta) fludrokortizont kap. A kortizolt és az ACTH-t kis mennyiségben (körülbelül 1/2 teáskanál) veszik be, és óránként, 14:00-tól este 19:00-ig, majd 30 percenként éjfélig gyűjtik be. A melatonint 18:00-kor, 19:00-kor, majd 30 percenként gyűjtik be éjfélig 12 óráig. Az utolsó vérvételt követően vérmintát vesznek klinikai laboratóriumi vizsgálat céljából, hogy biztosítsák az Ön biztonságát a Fludrocortisone beadását követően. Összesen 66 ml (4 1/2 evőkanál) vért vesznek le. Éjfélkor 12 órakor eltávolítják az IV vezetéket, és megvizsgálják az életjeleit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok: A PMD (pszichotikus major depresszióban szenvedő egyének) és az NPMD-k (nem pszichotikus major depresszióban szenvedő egyének) felvételi kritériumai a következők:
- DSM IV diagnózis: Major depresszív zavar pszichotikus jellemzőkkel vagy anélkül, bipoláris II. zavar pszichotikus jellemzőkkel vagy anélkül egy major depressziós epizódban.
- 21 elemből álló HAM-D pontszám 21-nél nagyobb vagy egyenlő.
- A Thase Core Endogenomorphic Scale pontszám 6-nál nagyobb vagy egyenlő a 21 elemből álló HDRS-ben szereplő elemeken.
- 21-85 év között.
- Ha jelenleg antipszichotikumot, antidepresszánst, görcsoldó és/vagy hangulatstabilizáló gyógyszert szed, a vizsgálatba való belépés előtt legalább egy hétig stabilnak kell lennie.
- Már létező (jelenlegi) elsődleges kezelő pszichiáter pszichotikus jellemzőkkel rendelkező alanyok számára.
- A szorongásos zavar spektrumából bármely másodlagos diagnózis elfogadható. Az elsődleges, már meglévő krónikus obszesszív-kompulzív zavar (OCD) kizárási kritérium lesz.
Az egészséges kontrollok felvételi kritériumai a következők:
1. 21-85 éves kor között. 2. Nem szed gyógyszert 3. Ha HAM-D pontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 5. Kizárási kritériumok: A PMD-k és NPMD-k kizárási kritériumai a következők:
- ECT a vizsgálatot megelőző 4 hónapban.
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a vizsgálatot megelőző 6 hónapban.
- Instabil vagy kezeletlen magas vérnyomás vagy szív- és érrendszeri betegség.
- Ha részt vesz a protokoll vérvételi részében, az endokrin rendellenességek kizáróak.
- További vényköteles gyógyszerek, utcai drogok vagy alkohol használata a vizsgálatot megelőző héten.
- Bármilyen II. tengely diagnózisa vagy tulajdonság, amely megnehezítené a vizsgálatban való részvételt.
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás.
Kizárási kritériumok az egészséges kontrollokhoz:
- Axis I vagy Axis II rendellenességek személyes anamnézisében.
- Aktív instabil egészségügyi problémák.
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a vizsgálatot megelőző 6 hónapban.
- További vényköteles gyógyszerek, utcai drogok vagy alkohol használata a vizsgálatot megelőző héten.
- Jelenleg terhes vagy szoptat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
PMD
Pszichotikus tünetekkel járó súlyos depresszióval diagnosztizált betegek
|
NPMD
Pszichotikus tünetek nélkül súlyos depresszióval diagnosztizált betegek
|
Vezérlők
Olyan résztvevők, akiknek nincs pszichiátriai vagy depressziós előzménye
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kortizol
Időkeret: alapvonal
|
Óránkénti szérum kortizol
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kognitív funkció
Időkeret: Alapvonal
|
Szabványos tartományok - beleértve a verbális memóriát, a végrehajtó működést, a figyelmet
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Keller, Stanford University
- Kutatásvezető: Alan Schatzberg, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cherian K, Schatzberg AF, Keller J. HPA axis in psychotic major depression and schizophrenia spectrum disorders: Cortisol, clinical symptomatology, and cognition. Schizophr Res. 2019 Nov;213:72-79. doi: 10.1016/j.schres.2019.07.003. Epub 2019 Jul 12.
- Keller J, Gomez R, Williams G, Lembke A, Lazzeroni L, Murphy GM Jr, Schatzberg AF. HPA axis in major depression: cortisol, clinical symptomatology and genetic variation predict cognition. Mol Psychiatry. 2017 Apr;22(4):527-536. doi: 10.1038/mp.2016.120. Epub 2016 Aug 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2R01MH050604-10 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- MH50604
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .