- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00576095
Klinické a biologické charakteristiky psychotické deprese
Hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA)/dopaminová osa u psychotické deprese
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Postupy způsobilosti: Před vstupem do studie a před jakýmikoli jinými postupy budete požádáni, abyste si přečetli a podepsali tento formulář souhlasu. Abychom určili, zda máte nárok na naši studii, poté vám bude odebrána obecná lékařská (včetně anamnézy menstruačního cyklu u pacientek) a psychiatrická anamnéza, fyzické vyšetření vašich vitálních funkcí (krevní tlak, puls), výška, váha, pas/ bude měřen poměr kyčlí a budou provedena různá psychiatrická hodnocení. U každého 5. pacienta, který se zapíše do naší studie, pořídíme videozáznam psychiatrického diagnostického posouzení.
V den 1 bude vaše nálada vyhodnocena pomocí řady běžně používaných diagnostických nástrojů a hodnotících stupnic. Zopakujeme lékařské vyšetření, laboratorní testy krve a moči, které jste podstoupili při vaší úvodní screeningové návštěvě, pokud uplynuly více než 4 týdny (30 dní) od vašeho screeningu způsobilosti.
Zbytek studie zahrnuje MRI, neuropsychologické testování, dotazníky a odběry krve.
MRI (nazývané zobrazování magnetickou rezonancí, MRI) zahrnuje pořízení snímku vašeho mozku pomocí magnetu, zatímco je vám prováděna řada úkolů. Vyšetření magnetickou rezonancí bude trvat přibližně 1 hodinu.
Neuropsychologické testování se skládá ze série testů k posouzení vaší paměti a koncentrace (neuropsychologické znamená způsob, jakým váš mozek zpracovává a dokončuje konkrétní úkoly). Toto testování včetně pokynů zabere přibližně 3 hodiny vašeho času. Během pobytu v nemocnici budete také požádáni o vyplnění několika dotazníků. Tyto dotazníky zjišťují vaše názory na vaši osobnost, vaše dětské zkušenosti, kvalitu života, vaši náladu a různé aspekty vašeho každodenního fungování. Dotazníky můžete vyplnit kdykoli během vašeho pobytu a jejich vyplnění zabere přibližně 2,5 hodiny
Odběry krve se provádějí v GCRC, kde budete 2 noci.
V den 1 budou všem účastníkům provedeny následující postupy odběru krve: 1. den v 16:00 vám bude do paže umístěna intravenózní linka (IV; jehla zavedená do žíly) pro odběr vzorků krve používaných pro měření adrenokortikotropinu za hodinu. (ACTH) a kortizolu. ACTH je hormon, který řídí uvolňování kortizolu (stresového hormonu) ve vašem systému a hladiny obou těchto hormonů se za stresových podmínek mění. Vzorky krve jsou odebírány v malých množstvích (přibližně 1/2 čajové lžičky) a budou odebírány ve 14:00 a 16:00 v základní den 1 a poté v každou hodinu, počínaje 18:00 a konče v 9:00 následujícího dne. Celkem bude odebráno 72 ml (přibližně 5 polévkových lžic) krve. IV linka bude odstraněna po posledním odběru krve. Pokud v současné době žijete v časovém pásmu odlišném od pacifického standardního časového pásma (například východní standardní časové pásmo), můžeme začít odebírat každou hodinu krevní vzorky již v 15:00 v základní den 1, abychom přesněji změřili denní rytmus vašeho těla. hormonů.
Následující procedury odběru krve budou provedeny pro všechny účastníky 2. dne: Ve 14:00 základního dne 2 vám bude na paži umístěna další IV linka pro odběr vzorků krve používaných pro měření ACTH a kortizolu za hodinu. V 15:00 vám bude podán 0,5 mg (pět 0,1 mg tablet) fludrokortizonu. Kortizol a ACTH se užívají v malých množstvích (přibližně 1/2 čajové lžičky) a budou shromažďovány každou hodinu, každou hodinu, počínaje 14:00 a končit 19:00, poté každých 30 minut až do 12:00. Melatonin se bude odebírat v 18:00, 19:00 a poté každých 30 minut až do 12:00. Po posledním odběru krve bude odebrán vzorek krve pro klinické laboratorní vyšetření, aby byla zajištěna vaše bezpečnost po podání fludrokortizonu. Celkem bude odebráno 66 ml (4 1/2 polévkové lžíce) krve. O půlnoci bude IV linka odstraněna a budou odebrány vaše životní funkce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Kritéria pro PMD (jedinci s velkou psychotickou depresí) a NPMD (jedinci s nepsychotickou velkou depresí) jsou následující:
- Diagnóza DSM IV velké depresivní poruchy s psychotickými rysy nebo bez nich, bipolární poruchy II s psychotickými rysy nebo bez nich v epizodě velké deprese.
- 21bodové skóre HAM-D větší nebo rovné 21.
- Thase Core Endogenomorphic Scale skóre vyšší nebo rovné 6 na položkách zahrnutých v 21-položkovém HDRS.
- Mezi 21 - 85 lety.
- Pokud v současné době užíváte antipsychotika, antidepresiva, antikonvulziva a/nebo léky stabilizující náladu, musíte být stabilní na medikaci po dobu alespoň jednoho týdne před vstupem do studie.
- Dříve existující (současný) primární ošetřující psychiatr pro subjekty s psychotickými rysy.
- Jakékoli sekundární diagnózy ze spektra úzkostných poruch jsou přijatelné. Primární preexistující chronická obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) bude vylučovacím kritériem.
Kritéria pro zařazení zdravých kontrol jsou následující:
1. Mezi 21 - 85 lety. 2. Neužívat žádné léky 3. Mít skóre HAM-D menší nebo rovné 5. Kritéria vyloučení: Kritéria vyloučení pro PMD a NPMD jsou následující:
- ECT během 4 měsíců před studií.
- Zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před studií.
- Nestabilní nebo neléčená hypertenze nebo kardiovaskulární onemocnění.
- Pokud se účastníte části protokolu o odběru krve, endokrinní poruchy jsou vyloučeny.
- Užívání dalších léků na předpis, pouličních drog nebo alkoholu během týdne před studií.
- Jakákoli diagnóza nebo rysy osy II, které by ztěžovaly účast ve studii.
- Aktuální těhotenství nebo kojení.
Kritéria vyloučení zdravých kontrol:
- Osobní anamnéza poruch osy I nebo osy II.
- Aktivní nestabilní zdravotní problémy.
- Zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před studií.
- Užívání dalších léků na předpis, pouličních drog nebo alkoholu během týdne před studií.
- V současné době těhotná nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
PMD
Pacienti s diagnózou těžké deprese s psychotickými rysy
|
NPMD
Pacienti s diagnózou těžké deprese bez psychotických rysů
|
Řízení
Účastníci bez psychiatrické nebo depresivní historie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kortizol
Časové okno: základní linie
|
Hodinový sérový kortizol
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kognitivní funkce
Časové okno: Základní linie
|
Standardní domény - včetně verbální paměti, exekutivního fungování, pozornosti
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Keller, Stanford University
- Vrchní vyšetřovatel: Alan Schatzberg, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cherian K, Schatzberg AF, Keller J. HPA axis in psychotic major depression and schizophrenia spectrum disorders: Cortisol, clinical symptomatology, and cognition. Schizophr Res. 2019 Nov;213:72-79. doi: 10.1016/j.schres.2019.07.003. Epub 2019 Jul 12.
- Keller J, Gomez R, Williams G, Lembke A, Lazzeroni L, Murphy GM Jr, Schatzberg AF. HPA axis in major depression: cortisol, clinical symptomatology and genetic variation predict cognition. Mol Psychiatry. 2017 Apr;22(4):527-536. doi: 10.1038/mp.2016.120. Epub 2016 Aug 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2R01MH050604-10 (Grant/smlouva NIH USA)
- MH50604
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .