Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a biologické charakteristiky psychotické deprese

12. března 2014 aktualizováno: Stanford University

Hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA)/dopaminová osa u psychotické deprese

Primárním cílem této studie je prozkoumat vztahy mezi nálezy ve strukturálním a funkčním neurozobrazování, kognitivním testování a dysregulaci osy HPA (hypotalamo-hypofýza-nadledviny) u psychotické deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Postupy způsobilosti: Před vstupem do studie a před jakýmikoli jinými postupy budete požádáni, abyste si přečetli a podepsali tento formulář souhlasu. Abychom určili, zda máte nárok na naši studii, poté vám bude odebrána obecná lékařská (včetně anamnézy menstruačního cyklu u pacientek) a psychiatrická anamnéza, fyzické vyšetření vašich vitálních funkcí (krevní tlak, puls), výška, váha, pas/ bude měřen poměr kyčlí a budou provedena různá psychiatrická hodnocení. U každého 5. pacienta, který se zapíše do naší studie, pořídíme videozáznam psychiatrického diagnostického posouzení.

V den 1 bude vaše nálada vyhodnocena pomocí řady běžně používaných diagnostických nástrojů a hodnotících stupnic. Zopakujeme lékařské vyšetření, laboratorní testy krve a moči, které jste podstoupili při vaší úvodní screeningové návštěvě, pokud uplynuly více než 4 týdny (30 dní) od vašeho screeningu způsobilosti.

Zbytek studie zahrnuje MRI, neuropsychologické testování, dotazníky a odběry krve.

MRI (nazývané zobrazování magnetickou rezonancí, MRI) zahrnuje pořízení snímku vašeho mozku pomocí magnetu, zatímco je vám prováděna řada úkolů. Vyšetření magnetickou rezonancí bude trvat přibližně 1 hodinu.

Neuropsychologické testování se skládá ze série testů k posouzení vaší paměti a koncentrace (neuropsychologické znamená způsob, jakým váš mozek zpracovává a dokončuje konkrétní úkoly). Toto testování včetně pokynů zabere přibližně 3 hodiny vašeho času. Během pobytu v nemocnici budete také požádáni o vyplnění několika dotazníků. Tyto dotazníky zjišťují vaše názory na vaši osobnost, vaše dětské zkušenosti, kvalitu života, vaši náladu a různé aspekty vašeho každodenního fungování. Dotazníky můžete vyplnit kdykoli během vašeho pobytu a jejich vyplnění zabere přibližně 2,5 hodiny

Odběry krve se provádějí v GCRC, kde budete 2 noci.

V den 1 budou všem účastníkům provedeny následující postupy odběru krve: 1. den v 16:00 vám bude do paže umístěna intravenózní linka (IV; jehla zavedená do žíly) pro odběr vzorků krve používaných pro měření adrenokortikotropinu za hodinu. (ACTH) a kortizolu. ACTH je hormon, který řídí uvolňování kortizolu (stresového hormonu) ve vašem systému a hladiny obou těchto hormonů se za stresových podmínek mění. Vzorky krve jsou odebírány v malých množstvích (přibližně 1/2 čajové lžičky) a budou odebírány ve 14:00 a 16:00 v základní den 1 a poté v každou hodinu, počínaje 18:00 a konče v 9:00 následujícího dne. Celkem bude odebráno 72 ml (přibližně 5 polévkových lžic) krve. IV linka bude odstraněna po posledním odběru krve. Pokud v současné době žijete v časovém pásmu odlišném od pacifického standardního časového pásma (například východní standardní časové pásmo), můžeme začít odebírat každou hodinu krevní vzorky již v 15:00 v základní den 1, abychom přesněji změřili denní rytmus vašeho těla. hormonů.

Následující procedury odběru krve budou provedeny pro všechny účastníky 2. dne: Ve 14:00 základního dne 2 vám bude na paži umístěna další IV linka pro odběr vzorků krve používaných pro měření ACTH a kortizolu za hodinu. V 15:00 vám bude podán 0,5 mg (pět 0,1 mg tablet) fludrokortizonu. Kortizol a ACTH se užívají v malých množstvích (přibližně 1/2 čajové lžičky) a budou shromažďovány každou hodinu, každou hodinu, počínaje 14:00 a končit 19:00, poté každých 30 minut až do 12:00. Melatonin se bude odebírat v 18:00, 19:00 a poté každých 30 minut až do 12:00. Po posledním odběru krve bude odebrán vzorek krve pro klinické laboratorní vyšetření, aby byla zajištěna vaše bezpečnost po podání fludrokortizonu. Celkem bude odebráno 66 ml (4 1/2 polévkové lžíce) krve. O půlnoci bude IV linka odstraněna a budou odebrány vaše životní funkce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

73

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Velká deprese s psychózou Velká deprese bez psychózy Zdravé kontroly

Popis

Kritéria pro zařazení: Kritéria pro PMD (jedinci s velkou psychotickou depresí) a NPMD (jedinci s nepsychotickou velkou depresí) jsou následující:

  1. Diagnóza DSM IV velké depresivní poruchy s psychotickými rysy nebo bez nich, bipolární poruchy II s psychotickými rysy nebo bez nich v epizodě velké deprese.
  2. 21bodové skóre HAM-D větší nebo rovné 21.
  3. Thase Core Endogenomorphic Scale skóre vyšší nebo rovné 6 na položkách zahrnutých v 21-položkovém HDRS.
  4. Mezi 21 - 85 lety.
  5. Pokud v současné době užíváte antipsychotika, antidepresiva, antikonvulziva a/nebo léky stabilizující náladu, musíte být stabilní na medikaci po dobu alespoň jednoho týdne před vstupem do studie.
  6. Dříve existující (současný) primární ošetřující psychiatr pro subjekty s psychotickými rysy.
  7. Jakékoli sekundární diagnózy ze spektra úzkostných poruch jsou přijatelné. Primární preexistující chronická obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) bude vylučovacím kritériem.

Kritéria pro zařazení zdravých kontrol jsou následující:

1. Mezi 21 - 85 lety. 2. Neužívat žádné léky 3. Mít skóre HAM-D menší nebo rovné 5. Kritéria vyloučení: Kritéria vyloučení pro PMD a NPMD jsou následující:

  1. ECT během 4 měsíců před studií.
  2. Zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před studií.
  3. Nestabilní nebo neléčená hypertenze nebo kardiovaskulární onemocnění.
  4. Pokud se účastníte části protokolu o odběru krve, endokrinní poruchy jsou vyloučeny.
  5. Užívání dalších léků na předpis, pouličních drog nebo alkoholu během týdne před studií.
  6. Jakákoli diagnóza nebo rysy osy II, které by ztěžovaly účast ve studii.
  7. Aktuální těhotenství nebo kojení.

Kritéria vyloučení zdravých kontrol:

  1. Osobní anamnéza poruch osy I nebo osy II.
  2. Aktivní nestabilní zdravotní problémy.
  3. Zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před studií.
  4. Užívání dalších léků na předpis, pouličních drog nebo alkoholu během týdne před studií.
  5. V současné době těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
PMD
Pacienti s diagnózou těžké deprese s psychotickými rysy
NPMD
Pacienti s diagnózou těžké deprese bez psychotických rysů
Řízení
Účastníci bez psychiatrické nebo depresivní historie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortizol
Časové okno: základní linie
Hodinový sérový kortizol
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: Základní linie
Standardní domény - včetně verbální paměti, exekutivního fungování, pozornosti
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Keller, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Schatzberg, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2R01MH050604-10 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MH50604

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit