- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00576095
정신병적 우울증의 임상적, 생물학적 특성
정신병적 우울증에서 시상하부-뇌하수체-부신(HPA)/도파민 축
연구 개요
상세 설명
적격성 절차: 연구에 참여하기 전과 다른 절차를 시작하기 전에 이 동의서를 읽고 서명해야 합니다. 당신이 우리 연구에 적격인지 결정하기 위해, 당신은 일반 의료(여성 환자의 월경 주기 기록 포함) 및 정신과 기록, 활력 징후(혈압, 맥박), 신장, 체중, 허리/ 고관절 비율을 측정하고 다양한 정신과 평가를 실시합니다. 연구에 등록한 5번째 환자마다 정신과 진단 평가를 비디오로 녹화할 것입니다.
첫째 날에는 일반적으로 사용되는 일련의 진단 도구와 등급 척도를 사용하여 기분을 평가합니다. 귀하의 적격성 심사 후 4주(30일) 이상이 지난 경우 귀하의 초기 심사 방문 시 받은 건강 검진, 혈액 및 소변 실험실 검사를 반복합니다.
연구의 나머지 부분에는 MRI, 신경 심리 검사, 설문지 및 채혈이 포함됩니다.
MRI(자기 공명 영상, MRI라고 함)는 일련의 작업이 수행되는 동안 자석을 사용하여 뇌 사진을 찍는 것입니다. MRI 스캔 절차는 약 1시간이 소요됩니다.
신경심리학적 검사는 기억력과 집중력을 평가하기 위한 일련의 검사로 구성됩니다(신경심리학적이란 뇌가 특정 작업을 처리하고 완료하는 방식을 의미합니다.) 이 테스트는 지침을 포함하여 약 3시간이 소요됩니다. 또한 입원 기간 동안 몇 가지 설문지를 작성해야 합니다. 이 설문지는 귀하의 성격, 어린 시절 경험, 삶의 질, 기분 및 일상 기능의 다양한 측면에 대한 귀하의 견해를 묻습니다. 설문지는 머무는 동안 언제든지 작성할 수 있으며 완료하는 데 약 2.5시간이 소요됩니다.
채혈은 GCRC에서 2박을 합니다.
1일차 모든 참가자를 대상으로 다음 채혈 절차가 수행됩니다. 1일차 오후 4시에 팔에 정맥 주사선(IV; 정맥에 삽입된 바늘)을 삽입하여 부신피질자극호르몬 측정에 사용되는 시간당 혈액 샘플을 채취합니다. (ACTH) 및 코티솔. ACTH는 시스템에서 코르티솔(스트레스 호르몬)의 방출을 제어하는 호르몬이며 이 두 호르몬 수치는 스트레스가 많은 조건에서 변합니다. 혈액 샘플은 소량(약 1/2 티스푼)으로 채취하고 기준일 1일 오후 2시와 4시에 채취한 다음 매시 정각에 오후 6시에 시작하여 다음날 오전 9시에 끝냅니다. 총 72ml(약 5큰술)의 혈액을 채취합니다. IV 라인은 마지막 채혈 후 제거됩니다. 현재 태평양 표준시(예: 동부 표준시)와 다른 시간대에 거주하는 경우 신체의 일일 리듬을 보다 정확하게 측정하기 위해 기준일 1일 오후 3시에 시간당 혈액 샘플을 채취할 수 있습니다. 호르몬의.
다음 채혈 절차는 2일차에 모든 참가자를 위해 수행됩니다. 베이스라인 2일차 오후 2시에 팔에 또 다른 IV 라인을 배치하여 ACTH 및 코르티솔 측정에 사용되는 시간당 혈액 샘플을 채취합니다. 오후 3시에 Fludrocortisone 0.5mg(0.1mg 정제 5개)을 투여합니다. 코르티솔과 ACTH는 소량(약 1/2 티스푼)을 섭취하며 매시간, 오후 2시에 시작하여 오후 7시에 종료한 다음 자정 12시까지 30분마다 수집합니다. 멜라토닌은 오후 6시, 오후 7시에 그리고 자정까지 30분마다 수집됩니다. 마지막 혈액 채취 후 Fludrocortisone 투여 후 안전을 보장하기 위해 임상 실험실 평가를 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 총 66ml(4 1/2 테이블스푼)의 혈액을 채취합니다. 자정 12시에 IV 라인을 제거하고 바이탈 사인을 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:PMD(정신적 주요 우울증이 있는 개인) 및 NPMD(비정신적 주요 우울증이 있는 개인)의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 정신병적 특징을 동반하거나 동반하지 않는 주요우울장애의 DSM IV 진단, 주요우울 삽화에서 정신병적 특징을 동반하거나 동반하지 않는 양극성 II 장애.
- 21개 항목 HAM-D 점수가 21보다 크거나 같습니다.
- Thase Core Endogenomorphic Scale 점수는 21개 항목 HDRS에 포함된 항목에서 6 이상입니다.
- 21~85세 사이.
- 현재 항정신병약, 항우울제, 항경련제 및/또는 기분 안정제를 복용 중인 경우 연구에 참여하기 최소 1주 전에는 약물을 안정적으로 복용해야 합니다.
- 정신병적 특징을 가진 피험자를 위한 기존(현재) 1차 치료 정신과 의사.
- 불안 장애 스펙트럼의 모든 이차 진단은 허용됩니다. 원발성 기존 만성 강박 장애(OCD)는 제외 기준이 됩니다.
건강한 대조군의 포함 기준은 다음과 같습니다.
1. 21세 - 85세 사이. 2. 약물을 복용하지 않음 3. HAM-D 점수가 5 이하입니다. 제외 기준: PMD 및 NPMD에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 연구 전 4개월 동안의 ECT.
- 연구 전 6개월 동안 약물 또는 알코올 남용.
- 불안정하거나 치료되지 않은 고혈압 또는 심혈관 질환.
- 프로토콜의 채혈 부분에 참여하는 경우 내분비 장애는 제외됩니다.
- 연구 전 주 동안 추가 처방약, 길거리 마약 또는 알코올 사용.
- 연구 참여를 어렵게 만드는 Axis II 진단 또는 특성.
- 현재 임신 또는 수유.
건강한 대조군에 대한 제외 기준:
- 축 I 또는 축 II 장애의 개인 병력.
- 활성 불안정 의료 문제.
- 연구 전 6개월 동안 약물 또는 알코올 남용.
- 연구 전 주 동안 추가 처방약, 길거리 마약 또는 알코올 사용.
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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PMD
정신병적 특징을 동반한 주요우울증 진단을 받은 환자
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NMD
정신병적 특징이 없는 주요우울증 진단을 받은 환자
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통제 수단
정신과 또는 우울증 병력이 없는 참여자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코르티솔
기간: 기준선
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시간별 혈청 코티솔
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능
기간: 기준선
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표준 영역 - 언어 기억, 실행 기능, 주의력 포함
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Keller, Stanford University
- 수석 연구원: Alan Schatzberg, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cherian K, Schatzberg AF, Keller J. HPA axis in psychotic major depression and schizophrenia spectrum disorders: Cortisol, clinical symptomatology, and cognition. Schizophr Res. 2019 Nov;213:72-79. doi: 10.1016/j.schres.2019.07.003. Epub 2019 Jul 12.
- Keller J, Gomez R, Williams G, Lembke A, Lazzeroni L, Murphy GM Jr, Schatzberg AF. HPA axis in major depression: cortisol, clinical symptomatology and genetic variation predict cognition. Mol Psychiatry. 2017 Apr;22(4):527-536. doi: 10.1038/mp.2016.120. Epub 2016 Aug 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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