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Klinische und biologische Merkmale einer psychotischen Depression

12. März 2014 aktualisiert von: Stanford University

Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinde (HPA)/Dopamin-Achse bei psychotischer Depression

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Beziehungen zwischen Befunden in der strukturellen und funktionellen Neurobildgebung, kognitiven Tests und der Dysregulation der HPA-Achse (Hypothalamus-Hypophyse-Nebennierenrinde) bei psychotischer Depression zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zulassungsverfahren: Vor der Teilnahme an der Studie und vor allen anderen Verfahren werden Sie gebeten, dieses Einverständnisformular zu lesen und zu unterschreiben. Um festzustellen, ob Sie für unsere Studie in Frage kommen, werden bei Ihnen dann eine allgemeine medizinische (einschließlich Menstruationszyklus-Anamnese bei weiblichen Patientinnen) und psychiatrische Anamnese sowie eine körperliche Untersuchung Ihrer Vitalfunktionen (Blutdruck, Puls), Größe, Gewicht, Taille/Taille durchgeführt. Das Hüftverhältnis wird gemessen und es werden verschiedene psychiatrische Untersuchungen durchgeführt. Wir werden die psychiatrische Diagnosebeurteilung jedes fünften Patienten, der an unserer Studie teilnimmt, per Video aufzeichnen.

Am ersten Tag wird Ihre Stimmung anhand einer Reihe häufig verwendeter Diagnoseinstrumente und Bewertungsskalen bewertet. Wir wiederholen die ärztliche Untersuchung sowie die Blut- und Urintests, die Sie bei Ihrem ersten Screening-Besuch durchgeführt haben, wenn seit Ihrem Eignungsscreening mehr als 4 Wochen (30 Tage) vergangen sind.

Der Rest der Studie umfasst ein MRT, neuropsychologische Tests, Fragebögen und Blutabnahmen.

Bei der MRT (Magnetresonanztomographie, MRT) wird mithilfe eines Magneten ein Bild Ihres Gehirns aufgenommen, während Ihnen eine Reihe von Aufgaben übertragen werden. Die MRT-Untersuchung dauert etwa 1 Stunde.

Der neuropsychologische Test besteht aus einer Reihe von Tests zur Beurteilung Ihres Gedächtnisses und Ihrer Konzentration (neuropsychologisch bedeutet die Art und Weise, wie Ihr Gehirn bestimmte Aufgaben verarbeitet und erledigt). Dieser Test, einschließlich der Anweisungen, wird etwa 3 Stunden Ihrer Zeit in Anspruch nehmen. Während Ihres Krankenhausaufenthalts werden Sie außerdem gebeten, mehrere Fragebögen auszufüllen. In diesen Fragebögen werden Ihre Ansichten über Ihre Persönlichkeit, Ihre Kindheitserfahrungen, Ihre Lebensqualität, Ihre Stimmung und verschiedene Aspekte Ihres täglichen Funktionierens abgefragt. Die Fragebögen können jederzeit während Ihres Aufenthalts ausgefüllt werden. Die Bearbeitungszeit beträgt ca. 2,5 Stunden

Die Blutabnahmen werden im GCRC durchgeführt, wo Sie zwei Nächte bleiben.

Die folgenden Blutabnahmeverfahren werden für alle Teilnehmer am ersten Tag durchgeführt: Um 16:00 Uhr am ersten Tag wird eine intravenöse Leitung (IV; in eine Vene eingeführte Nadel) in Ihren Arm eingeführt, um stündlich Blutproben zu entnehmen, die zur Messung von Adrenocorticotropin verwendet werden (ACTH) und Cortisol. ACTH ist ein Hormon, das die Freisetzung von Cortisol (einem Stresshormon) in Ihrem System steuert, und der Spiegel dieser beiden Hormone verändert sich unter Stressbedingungen. Die Blutproben werden in kleinen Mengen (ca. 1/2 Teelöffel) entnommen und am Basistag 1 um 14:00 Uhr und 16:00 Uhr und dann stündlich, beginnend um 18:00 Uhr und endend um 9:00 Uhr am nächsten Tag, entnommen. Insgesamt werden 72 ml (ca. 5 Esslöffel) Blut entnommen. Der Infusionsschlauch wird nach der letzten Blutentnahme entfernt. Wenn Sie derzeit in einer anderen Zeitzone als der pazifischen Standardzeitzone leben (z. B. der östlichen Standardzeitzone), beginnen wir möglicherweise bereits um 15:00 Uhr am Basistag 1 mit der stündlichen Blutentnahme, um den Tagesrhythmus Ihres Körpers genauer zu messen von Hormonen.

Die folgenden Blutabnahmeverfahren werden für alle Teilnehmer am zweiten Tag durchgeführt: Um 14:00 Uhr am zweiten Basistag wird Ihnen ein weiterer Infusionsschlauch in Ihren Arm gelegt, um stündlich Blutproben zu entnehmen, die zur Messung von ACTH und Cortisol verwendet werden. Um 15:00 Uhr erhalten Sie 0,5 mg (fünf 0,1-mg-Tabletten) Fludrocortison. Cortisol und ACTH werden in kleinen Mengen (ungefähr 1/2 Teelöffel) eingenommen und zu jeder vollen Stunde, beginnend um 14:00 Uhr und endend um 19:00 Uhr, dann alle 30 Minuten bis Mitternacht gesammelt. Melatonin wird um 18:00 Uhr, 19:00 Uhr und dann alle 30 Minuten bis 24:00 Uhr gesammelt. Nach der letzten Blutentnahme wird eine Blutprobe für eine klinische Laboruntersuchung entnommen, um Ihre Sicherheit nach der Fludrocortison-Gabe zu gewährleisten. Insgesamt werden 66 ml (4 1/2 Esslöffel) Blut entnommen. Um Mitternacht wird dann der Infusionsschlauch entfernt und Ihre Vitalfunktionen werden erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwere Depression mit Psychose Schwere Depression ohne Psychose Gesunde Kontrollpersonen

Beschreibung

Einschlusskriterien: Einschlusskriterien für PMD (Personen mit psychotischer Major Depression) und NPMDs (Personen mit nicht psychotischer Major Depression) sind wie folgt:

  1. DSM IV-Diagnose einer schweren depressiven Störung mit oder ohne psychotischen Merkmalen, einer bipolaren II-Störung mit oder ohne psychotischen Merkmalen in einer depressiven Episode.
  2. 21-Punkte-HAM-D-Score größer oder gleich 21.
  3. Die Punktzahl auf der Core Endogenomorphic Scale ist größer oder gleich 6 für die im 21-Punkte-HDRS enthaltenen Punkte.
  4. Zwischen 21 und 85 Jahren.
  5. Wenn Sie derzeit Antipsychotika, Antidepressiva, Antikonvulsiva und/oder stimmungsstabilisierende Medikamente einnehmen, müssen Sie die Medikamente vor Beginn der Studie mindestens eine Woche lang stabil eingenommen haben.
  6. Bereits bestehender (aktueller) primär behandelnder Psychiater für Patienten mit psychotischen Merkmalen.
  7. Alle Nebendiagnosen aus dem Spektrum der Angststörungen sind zulässig. Eine primär vorbestehende chronische Zwangsstörung (OCD) wird ein Ausschlusskriterium sein.

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen sind wie folgt:

1. Zwischen 21 und 85 Jahren. 2. Keine Medikamente einnehmen 3. Einen HAM-D-Wert von weniger als oder gleich 5 haben. Ausschlusskriterien: Die Ausschlusskriterien für PMDs und NPMDs sind wie folgt:

  1. ECT in den 4 Monaten vor der Studie.
  2. Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den 6 Monaten vor der Studie.
  3. Instabiler oder unbehandelter Bluthochdruck oder Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  4. Bei der Teilnahme am Blutentnahmeteil des Protokolls sind endokrine Störungen ausgeschlossen.
  5. Einnahme zusätzlicher verschreibungspflichtiger Medikamente, Straßendrogen oder Alkohol in der Woche vor der Studie.
  6. Alle Achse-II-Diagnosen oder Merkmale, die die Teilnahme an der Studie erschweren würden.
  7. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.

Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen:

  1. Persönliche Vorgeschichte von Achse-I- oder Achse-II-Störungen.
  2. Aktive instabile medizinische Probleme.
  3. Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den 6 Monaten vor der Studie.
  4. Einnahme zusätzlicher verschreibungspflichtiger Medikamente, Straßendrogen oder Alkohol in der Woche vor der Studie.
  5. Derzeit schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
PMD
Patienten, bei denen eine schwere Depression mit psychotischen Merkmalen diagnostiziert wurde
NPMD
Patienten, bei denen eine schwere Depression ohne psychotische Merkmale diagnostiziert wurde
Kontrollen
Teilnehmer ohne psychiatrische oder depressive Vorgeschichte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisol
Zeitfenster: Grundlinie
Stündliches Serumcortisol
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
Standardbereiche – einschließlich verbales Gedächtnis, exekutive Funktionen, Aufmerksamkeit
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Keller, Stanford University
  • Hauptermittler: Alan Schatzberg, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2R01MH050604-10 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MH50604

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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