Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og klinisk anvendelighed af ULTRACET® (37,5 mg Tramadol Hydrochloride/325 mg Acetaminophen) til behandling af gennembrudssmerter hos kræftpatienter

26. april 2010 opdateret af: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den analgetiske effektivitet og sikkerhed af 37,5 mg Tramadol hydrochlorid/325 mg Acetaminophen til behandling af gennembrudssmerter hos cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kombinationen af ​​tramadol HCI/acetaminophen giver en hurtigere indsættende virkning sammenlignet med tramadol HCI alene og en længere virkningsvarighed end acetaminophen alene. Derfor kan kombinationen af ​​tramadol og acetaminophen være effektiv til behandling af kræftsmerter samt til at tillade lavere kumulative daglige doser af hver medicin, der kan bruges. Dette er en åben undersøgelse. Patienterne vil modtage en-dosis behandling af 37,5 mg Tramadol/325 mg Acetaminophen tabletter. Denne undersøgelse er designet til at undersøge følgende hypotese: Tramadol hydrochlorid/acetaminophen er effektiv til behandling af gennembrudssmerter hos cancerpatienter. Patienterne vil besvare grundlæggende spørgsmål vedr. bivirkning ved besøg ved indrejse, 10, 30 min og 1 time.

Patienterne vil kun modtage én dosis behandling af Tramadol hydrochlorid/Acetaminophen orale tabletter gennem hele undersøgelsen. Antallet af orale tabletter, der gives, vil afhænge af den samlede daglige dosis af medicin døgnet rundt. Hvis døgnmedicin er Tramadol <=400mg eller kodein <=300mg eller morfin <60mg, vil banebrydende smertestillende medicin være 1 tablet. Hvis døgnmedicin er morfin 60-120mg eller Fentanyl >=25 ug/time, vil banebrydende smertestillende medicin være 2 tabletter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en histologisk, radiologisk eller hæmatologisk bekræftet malignitet, hvis smerte af investigator vurderes at være forårsaget af maligniteten
  • Patienterne skal have været på en stabil daglig dosis af svage opioider eller stærke opioider i mindst 72 timer før studiets start og skal forblive i den samme dosis i hele undersøgelsens varighed
  • Patienter skal have en VAS (Visuel analog skala) >=40 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har taget enten morfin med en daglig dosis på mere end 120 mg eller Fentanyl med en daglig dosis på mere end 50 ug/time
  • Patienter med betydelige abnormiteter i lever- eller nyrefunktion, som efter investigatorens mening ville forhindre patientens involvering i undersøgelsen
  • Patienter med signifikante kliniske abnormiteter i CNS, respiratorisk eller kardiovaskulær funktion, hvilket efter efterforskernes vurdering forhindrer deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter, der har taget antidepressiva eller antiepileptika, beroligende hypnotika, selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer, korttidsvirkende analgetika, topisk medicin og anæstetika og/eller muskelafslappende midler, når de tager Tramadol/Acetaminophen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Smerteintensitet og bivirkning vil blive vurderet ved indgang, 10, 30 minutter og 1 time. Derudover vil mængden af ​​forbrugt analgetisk medicin blive registreret af patienten og opsummeret af investigator ved studiebesøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Investigator global vurdering og patient global vurdering for behandlingen med hensyn til smertekontrol, bivirkninger og overordnet brug af en 5-trins skala i slutningen af ​​behandlingsfasen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2007

Først opslået (Skøn)

18. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR014683

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner