Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a klinické užitečnosti přípravku ULTRACET® (37,5 mg tramadol hydrochlorid/325 mg acetaminofenu) pro léčbu průlomové bolesti u pacientů s rakovinou

26. dubna 2010 aktualizováno: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Účelem této studie je vyhodnotit analgetickou účinnost a bezpečnost 37,5 mg tramadol hydrochloridu/325 mg acetaminofenu při léčbě průlomové bolesti u pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kombinace tramadol HCI/acetaminofen poskytuje rychlejší nástup účinku ve srovnání se samotným tramadolem HCI a delší trvání účinku než samotný acetaminofen. Proto může být kombinace tramadolu a acetaminofenu účinná pro léčbu bolesti při rakovině a také umožňuje použití nižších kumulativních denních dávek každého léku. Toto je otevřená studie. Pacienti dostanou jednorázovou léčbu ve formě tablet 37,5 mg tramadolu/325 mg acetaminofenu. Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala následující hypotézu: Tramadol hydrochlorid/acetaminofen je účinný při léčbě průlomové bolesti u pacientů s rakovinou. Pacienti vyplní základní otázky týkající se vedlejší účinek při návštěvách při vstupu, 10, 30 minut a 1 h.

Během studie budou pacienti dostávat pouze jednu dávku perorálních tablet tramadol hydrochlorid/acetaminofen. Počet podaných perorálních tablet bude záviset na celkové denní dávce nepřetržitě podávaných léků. Pokud je nepřetržitým lékem Tramadol <=400 mg nebo kodein <=300 mg nebo morfin <60 mg, lékem proti průlomové bolesti bude 1 tableta. Pokud je nepřetržitou medikací morfin 60-120 mg nebo fentanyl >=25 ug/hod., lékem proti průlomové bolesti budou 2 tablety.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky, radiologicky nebo hematologicky potvrzeným zhoubným nádorem, jehož bolest je zkoušejícím posouzena jako způsobená zhoubným nádorem
  • Pacienti musí užívat stabilní denní dávku slabých opioidů nebo silných opioidů po dobu alespoň 72 hodin před zahájením studie a musí zůstat na stejné dávce po celou dobu trvání studie
  • Pacienti musí mít VAS (vizuální analogová stupnice) >=40 mm

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří užívali buď morfin s denní dávkou vyšší než 120 mg, nebo Fentanyl s denní dávkou vyšší než 50 ug/hod.
  • Pacienti s významnými abnormalitami ve funkci jater nebo ledvin, které by podle názoru zkoušejícího zabránily účasti pacientů ve studii
  • Pacienti s významnými klinickými abnormalitami CNS, respirační nebo kardiovaskulární funkce, což podle úsudku výzkumníků brání účasti ve studii
  • Pacienti, kteří užívali antidepresiva nebo antiepileptika, sedativní hypnotika, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu, krátkodobě působící analgetika, lokální léky a anestetika a/nebo svalová relaxancia při užívání tramadolu/acetaminofenu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Intenzita bolesti a vedlejší účinek budou hodnoceny při vstupu, 10, 30 minut a 1 hodině. Kromě toho bude množství spotřebované záchranné analgetické medikace zaznamenáváno pacientem a sumarizováno zkoušejícím při studijních návštěvách.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Globální hodnocení zkoušejícího a celkové hodnocení pacienta pro léčbu s ohledem na kontrolu bolesti, vedlejší účinky a celkově pomocí 5bodové škály na konci fáze léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR014683

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na tramadol hydrochlorid; acetaminofen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit