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Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'utilité clinique d'ULTRACET® (37,5 mg de chlorhydrate de tramadol/325 mg d'acétaminophène) pour le traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients cancéreux

26 avril 2010 mis à jour par: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité analgésique et l'innocuité de 37,5 mg de chlorhydrate de tramadol/325 mg d'acétaminophène dans le traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients cancéreux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'association tramadol HCI/acétaminophène permet un début d'action plus rapide que le tramadol HCI seul et une durée d'action plus longue que l'acétaminophène seul. Par conséquent, la combinaison de tramadol et d'acétaminophène peut être efficace pour le traitement de la douleur cancéreuse ainsi que pour permettre l'utilisation de doses quotidiennes cumulatives plus faibles de chaque médicament. Il s'agit d'une étude en ouvert. Les patients recevront un traitement à dose unique de comprimés de 37,5 mg de tramadol/325 mg d'acétaminophène. Cette étude a été conçue pour étudier l'hypothèse suivante : le chlorhydrate de tramadol/acétaminophène est efficace dans le traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients atteints de cancer. Les patients répondront à des questions de base sur effet secondaire lors des visites à l'entrée, 10, 30 min et 1h.

Les patients ne recevront qu'une seule dose de comprimés oraux de chlorhydrate de tramadol/acétaminophène tout au long de l'étude. Le nombre de comprimés oraux à administrer dépendra de la dose quotidienne totale de médicaments 24 heures sur 24. Si le médicament 24 heures sur 24 est du tramadol <= 400 mg ou de la codéine <= 300 mg ou de la morphine < 60 mg, le médicament anti-douleur sera de 1 comprimé. Si le médicament 24 heures sur 24 est de la morphine 60-120 mg ou du fentanyl >= 25 ug/h, l'anti-douleur sera de 2 comprimés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une tumeur maligne histologiquement, radiologiquement ou hématologiquement confirmée dont la douleur est jugée par l'investigateur comme étant causée par la malignité
  • Les patients doivent avoir reçu une dose quotidienne stable d'opioïdes faibles ou d'opioïdes forts pendant au moins 72 heures avant le début de l'étude et doivent rester à la même dose pendant toute la durée de l'étude.
  • Les patients doivent avoir une EVA (échelle visuelle analogique)> = 40 mm

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant pris soit de la morphine avec une dose quotidienne supérieure à 120 mg, soit du fentanyl avec une dose quotidienne supérieure à 50 ug/h
  • - Patients présentant des anomalies significatives de la fonction hépatique ou rénale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation des patients à l'étude
  • Patients présentant des anomalies cliniques significatives du système nerveux central, de la fonction respiratoire ou cardiovasculaire, qui, de l'avis des investigateurs, empêchent la participation à l'étude
  • Patients ayant pris des antidépresseurs ou des médicaments antiépileptiques, des hypnotiques sédatifs, un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, des analgésiques à courte durée d'action, des médicaments topiques et des anesthésiques et/ou des relaxants musculaires lors de la prise de Tramadol/Acétaminophène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
L'intensité de la douleur et les effets secondaires seront évalués à l'entrée, 10, 30 minutes et 1 heure. De plus, la quantité de médicament analgésique de secours consommée sera enregistrée par le patient et résumée par l'investigateur lors des visites d'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluation globale de l'investigateur et évaluation globale du patient pour le traitement en ce qui concerne le contrôle de la douleur, les effets secondaires et l'ensemble à l'aide d'une échelle de 5 points à la fin de la phase de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2007

Première publication (Estimation)

18 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 avril 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2010

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR014683

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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