Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i użyteczności klinicznej preparatu ULTRACET® (37,5 mg chlorowodorku tramadolu/325 mg acetaminofenu) w leczeniu bólu przebijającego u pacjentów z chorobą nowotworową

26 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa 37,5 mg chlorowodorku tramadolu/325 mg acetaminofenu w leczeniu bólu przebijającego u pacjentów z chorobą nowotworową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Połączenie chlorowodorku tramadolu z acetaminofenem zapewnia szybszy początek działania niż sam tramadol HCI i dłuższy czas działania niż sam acetaminofen. Dlatego połączenie tramadolu i acetaminofenu może być skuteczne w leczeniu bólu nowotworowego, jak również umożliwia stosowanie niższych łącznych dziennych dawek każdego leku. Jest to badanie otwarte. Pacjenci otrzymają leczenie w postaci jednej dawki 37,5 mg tramadolu/325 mg acetaminofenu w tabletkach. Badanie to zostało zaprojektowane w celu zbadania następującej hipotezy: chlorowodorek tramadolu/acetaminofenu jest skuteczny w leczeniu bólu przebijającego u pacjentów z chorobą nowotworową. Pacjenci odpowiedzą na podstawowe pytania dotyczące efekt uboczny przy wizytach przy wejściu, 10, 30 min i 1 godz.

W trakcie badania pacjenci otrzymają tylko jedną dawkę doustnych tabletek chlorowodorku tramadolu/acetaminofenu. Liczba podawanych tabletek doustnych będzie zależała od całkowitej dziennej dawki całodobowych leków. Jeśli lekiem całodobowym jest Tramadol <=400 mg lub kodeina <=300 mg lub morfina <60 mg, lekiem przeciwbólowym przebijającym będzie 1 tabletka. Jeśli całodobowym lekiem przeciwbólowym jest morfina 60-120 mg lub fentanyl >=25 ug/godz., lekiem przeciwbólowym będą 2 tabletki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie, radiologicznie lub hematologicznie potwierdzonym nowotworem złośliwym, u których ból jest oceniany przez badacza jako spowodowany przez nowotwór złośliwy
  • Pacjenci muszą przyjmować stabilną dzienną dawkę słabych lub silnych opioidów przez co najmniej 72 godziny przed rozpoczęciem badania i muszą pozostać na tej samej dawce przez cały czas trwania badania
  • Pacjenci muszą mieć VAS (wizualna skala analogowa) >=40 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przyjmowali morfinę w dawce dziennej większej niż 120 mg lub fentanyl w dawce dziennej większej niż 50 ug/godz.
  • Pacjenci z istotnymi nieprawidłowościami czynności wątroby lub nerek, które w opinii badacza uniemożliwiłyby udział pacjentów w badaniu
  • Pacjenci z istotnymi nieprawidłowościami klinicznymi w zakresie funkcji OUN, układu oddechowego lub krążenia, które w ocenie badacza uniemożliwiają udział w badaniu
  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwdepresyjne lub przeciwpadaczkowe, uspokajające leki nasenne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, krótko działające leki przeciwbólowe, leki miejscowe i znieczulające i (lub) leki zwiotczające mięśnie podczas przyjmowania tramadolu/acetaminofenu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Intensywność bólu i efekt uboczny zostaną ocenione przy wejściu, 10, 30 minutach i 1 godzinie. Ponadto ilość zużytego doraźnego leku przeciwbólowego zostanie odnotowana przez pacjenta i podsumowana przez badacza podczas wizyt w ramach badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólna ocena badacza i ogólna ocena pacjenta dotycząca leczenia w odniesieniu do kontroli bólu, skutków ubocznych i całości za pomocą 5-punktowej skali na koniec fazy leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR014683

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chlorowodorek tramadolu; paracetamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj