Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des klinischen Nutzens von ULTRACET® (37,5 mg Tramadolhydrochlorid/325 mg Acetaminophen) zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebspatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kombination von Tramadol-HCl/Acetaminophen bietet einen schnelleren Wirkungseintritt im Vergleich zu Tramadol-HCl allein und eine längere Wirkungsdauer als Acetaminophen allein. Daher kann die Kombination von Tramadol und Paracetamol zur Behandlung von Krebsschmerzen wirksam sein und die Verwendung niedrigerer kumulativer Tagesdosen jedes Medikaments ermöglichen. Dies ist eine offene Studie. Die Patienten erhalten eine Einzeldosisbehandlung mit 37,5 mg Tramadol/325 mg Acetaminophen-Tabletten. Diese Studie wurde entwickelt, um die folgende Hypothese zu untersuchen: Tramadolhydrochlorid/Acetaminophen ist wirksam bei der Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebspatienten. Die Patienten werden grundlegende Fragen beantworten Nebenwirkung bei Besuchen bei Eintritt, 10, 30 min und 1h.
Die Patienten erhalten während der gesamten Studie nur eine Dosis Tramadolhydrochlorid/Acetaminophen-Tabletten zum Einnehmen. Die Anzahl der zu verabreichenden oralen Tabletten hängt von der täglichen Gesamtdosis der Medikamente ab, die rund um die Uhr eingenommen werden. Wenn die Medikation rund um die Uhr Tramadol <=400 mg oder Codein <=300 mg oder Morphin <60 mg ist, beträgt das Medikament gegen Durchbruchschmerzen 1 Tablette. Wenn die Medikation rund um die Uhr Morphin 60-120 mg oder Fentanyl >= 25 ug/h ist, beträgt das Medikament gegen Durchbruchschmerzen 2 Tabletten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer histologisch, radiologisch oder hämatologisch bestätigten bösartigen Erkrankung, deren Schmerzen vom Prüfarzt als durch die bösartige Erkrankung verursacht beurteilt werden
- Die Patienten müssen mindestens 72 Stunden vor Beginn der Studie eine stabile Tagesdosis schwacher Opioide oder starker Opioide erhalten haben und für die Dauer der Studie bei derselben Dosierung bleiben
- Die Patienten müssen eine VAS (visuelle Analogskala) >=40 mm haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die entweder Morphin mit einer Tagesdosis von mehr als 120 mg oder Fentanyl mit einer Tagesdosis von mehr als 50 ug/h eingenommen haben
- Patienten mit erheblichen Anomalien der Leber- oder Nierenfunktion, die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme des Patienten an der Studie verhindern würden
- Patienten mit signifikanten klinischen Anomalien der ZNS-, Atmungs- oder Herz-Kreislauf-Funktion, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie verhindern
- Patienten, die während der Einnahme von Tramadol/Acetaminophen Antidepressiva oder Antiepileptika, sedierende Hypnotika, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, kurz wirkende Analgetika, topische Medikamente und Anästhetika und/oder Muskelrelaxanzien eingenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Schmerzintensität und Nebenwirkung werden bei Eintritt, 10, 30 Minuten und 1 Stunde bewertet. Darüber hinaus wird die Menge der eingenommenen Notfall-Analgetika vom Patienten aufgezeichnet und vom Prüfarzt bei Studienbesuchen zusammengefasst.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Prüfer-Gesamtbeurteilung und Patienten-Gesamtbeurteilung der Behandlung hinsichtlich Schmerzkontrolle, Nebenwirkungen und insgesamt anhand einer 5-Punkte-Skala am Ende der Behandlungsphase.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Durchbruchschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antipyretika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Paracetamol
- Tramadol
Andere Studien-ID-Nummern
- CR014683
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