Un estudio abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la utilidad clínica de ULTRACET® (37,5 mg de clorhidrato de tramadol/325 mg de paracetamol) para el tratamiento del dolor irruptivo en pacientes con cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La combinación de tramadol HCI/acetaminofeno proporciona un inicio de acción más rápido en comparación con tramadol HCI solo y una duración de acción más prolongada que el acetaminofeno solo. Por lo tanto, la combinación de tramadol y acetaminofeno puede ser eficaz para el tratamiento del dolor del cáncer, así como para permitir el uso de dosis diarias acumulativas más bajas de cada medicamento. Este es un estudio abierto. Los pacientes recibirán un tratamiento de una dosis de comprimidos de 37,5 mg de tramadol/325 mg de acetaminofeno. Este estudio ha sido diseñado para investigar la siguiente hipótesis: el clorhidrato de tramadol/acetaminofeno es eficaz en el tratamiento del dolor irruptivo en pacientes con cáncer. Los pacientes responderán preguntas básicas sobre efecto secundario en las visitas al ingreso, 10, 30 min y 1 h.
Los pacientes recibirán solo una dosis de tratamiento de comprimidos orales de clorhidrato de tramadol/paracetamol durante todo el estudio. La cantidad de tabletas orales que se administren dependerá de la dosis diaria total de medicamentos durante las 24 horas. Si el medicamento para las 24 horas es Tramadol <=400 mg o codeína <=300 mg o morfina <60 mg, el medicamento para el dolor intercurrente será 1 tableta. Si el medicamento para las 24 horas es morfina 60-120 mg o fentanilo >=25 ug/hr, el medicamento para el dolor irruptivo será de 2 tabletas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una neoplasia maligna confirmada histológica, radiológica o hematológicamente cuyo dolor es juzgado por el investigador como causado por la neoplasia maligna
- Los pacientes deben haber recibido una dosis diaria estable de opioides débiles o opioides fuertes durante al menos 72 horas antes del inicio del estudio y deben permanecer con la misma dosis durante la duración del estudio.
- Los pacientes deben tener una EVA (escala analógica visual) >=40 mm
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han tomado morfina con una dosis diaria de más de 120 mg o fentanilo con una dosis diaria de más de 50 ug/h
- Pacientes con anomalías significativas en la función hepática o renal que, en opinión del investigador, impedirían la participación de los pacientes en el estudio.
- Pacientes con anomalías clínicas significativas en la función del SNC, respiratoria o cardiovascular, que a juicio de los investigadores impide la participación en el estudio.
- Pacientes que han tomado antidepresivos o medicamentos antiepilépticos, hipnóticos sedantes, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, analgésicos de acción corta, medicamentos tópicos y anestésicos y/o relajantes musculares cuando toman tramadol/acetaminofeno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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La intensidad del dolor y el efecto secundario se evaluarán al ingreso, 10, 30 minutos y 1 hora. Además, el paciente registrará la cantidad de medicación analgésica de rescate consumida y el investigador la resumirá en las visitas del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Evaluación global del investigador y evaluación global del paciente para el tratamiento con respecto al control del dolor, los efectos secundarios y en general utilizando una escala de 5 puntos al final de la fase de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor irruptivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Paracetamol
- Tramadol
Otros números de identificación del estudio
- CR014683
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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