Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugervenlighedsundersøgelse for Gambro Polyflux HD-C4 lille dialysator

6. marts 2025 opdateret af: Vantive Health LLC

Gambro Polyflux HD-C4 lille brugervenlighedsundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge brugervenligheden af Polyflux HD-C4 Small dialysator under betingelser med rutinemæssig klinisk brug til hæmodialyse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Hæmodialyse

Intervention / Behandling

Enhed: Gambro HD-C4 lille dialysator

Detaljeret beskrivelse

Markedsevalueringsprotokol.

Denne brugervenlighedsundersøgelse involverer brugen af FDA 510(k)-godkendte hæmodialysatorer og vil ikke have nogen indflydelse på patientens rutinemæssige dialysebehandling. Denne undersøgelse er strengt rettet mod at indhente feedback fra det plejende og tekniske personale vedrørende brugen af Polyflux HD-C4 Small dialysator. Dialyseplejepersonalet vil gennemføre brugervenlighedsvurderinger efter rutinedialyseterapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Maryland
  - Lanham, Maryland, Forenede Stater, 20706
    - Advanced Dialysis Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dialyseplejepersonalet vil fuldføre brugervenlighedsvurderinger efter rutinedialysebehandling af voksne (≥ 18 år) patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ikke rutinedialysepatienter

Ekskluderingskriterier:

ikke rutinedialysepatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Observationsmodeller: Andet
Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For hver dialysator, den opfattede lethed ved priming. Tidsramme: Under priming af hver dialysator	Under priming af hver dialysator

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Visuel vurdering af resterende blod i dialysatoren efter skylning og hvis dialysatoren er størknet under behandlingen. Tidsramme: Ved afslutningen af hver behandling	Ved afslutningen af hver behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vantive Health LLC

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Gambro Renal Products, Inc.

Efterforskere

Ledende efterforsker: Rana Irmindra, M.D., Advanced Dialysis Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)