Användarvänlighetsstudie för Gambro Polyflux HD-C4 liten dialysator
4 april 2017 uppdaterad av: Baxter Healthcare Corporation
Gambro Polyflux HD-C4 liten användarvänlighetsstudie
Syftet med studien är att studera användarvänligheten för Polyflux HD-C4 Small dialysator under förhållanden med rutinmässig klinisk användning för hemodialys
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Marknadsutvärderingsprotokoll.
Denna användarvänlighetsstudie omfattar användning av FDA 510(k) godkända hemodialysatorer och kommer inte att ha någon inverkan på patientens rutinmässiga dialysbehandling. Denna studie är strikt inriktad på att få feedback från vårdpersonal och teknisk personal angående användningen av Polyflux HD-C4 Small dialysator. Dialysvårdspersonalen kommer att göra bedömningar av användarvänligheten efter rutindialysbehandling.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
24
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Lanham, Maryland, Förenta staterna, 20706
- Advanced Dialysis Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Dialysvårdspersonalen kommer att slutföra användarvänlighetsbedömningar efter rutindialysbehandling av vuxna (≥ 18 år) patienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- n/a rutindialyspatienter
Exklusions kriterier:
- n/a rutindialyspatienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För varje dialysator, den upplevda lättheten att fylla.
Tidsram: Under priming av varje dialysator
|
Under priming av varje dialysator
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Visuell bedömning av kvarvarande blod i dialysatorn efter sköljning och om dialysatorn koagulerat under behandlingen.
Tidsram: Vid slutförandet av varje behandling
|
Vid slutförandet av varje behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rana Irmindra, M.D., Advanced Dialysis Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2007
Första postat (Uppskatta)
21 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 07-0002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gambro HD-C4 liten dialysator
-
Baxter Healthcare CorporationUniversity of Louisville; Gambro Renal Products, Inc.AvslutadKronisk njursjukdom | Kronisk njursjukdomFörenta staterna
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Renal Products, Inc.AvslutadKronisk njursjukdomFörenta staterna
-
University Hospital BirminghamOrtho Biotech, Inc.; Gambro Renal Products, Inc.AvslutadMultipelt myelom | Njursvikt | Cast NephropathyStorbritannien