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Studio sulla facilità d'uso per il piccolo dializzatore Gambro Polyflux HD-C4

6 marzo 2025 aggiornato da: Vantive Health LLC

Lo studio Gambro Polyflux HD-C4 Small Facility of Use

Lo scopo dello studio è studiare la facilità d'uso del dializzatore Polyflux HD-C4 Small in condizioni di uso clinico di routine per l'emodialisi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Emodialisi

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Gambro HD-C4 piccolo dializzatore

Descrizione dettagliata

Protocollo di valutazione del mercato.

Questo studio sulla facilità d'uso prevede l'uso di emodializzatori approvati dalla FDA 510(k) e non avrà alcun impatto sulla terapia dialitica di routine del paziente. Questo studio è strettamente finalizzato all'ottenimento di feedback da parte del personale infermieristico e tecnico in merito all'utilizzo del dializzatore Polyflux HD-C4 Small. Il personale infermieristico di dialisi completerà le valutazioni sulla facilità d'uso dopo la terapia dialitica di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Maryland
  - Lanham, Maryland, Stati Uniti, 20706
    - Advanced Dialysis Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il personale infermieristico di dialisi completerà le valutazioni sulla facilità d'uso dopo la terapia dialitica di routine dei pazienti adulti (≥ 18 anni di età)

Descrizione

Criterio di inclusione:

n/a pazienti in dialisi di routine

Criteri di esclusione:

n/a pazienti in dialisi di routine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Altro
Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Per ogni dializzatore, la facilità percepita di adescamento. Lasso di tempo: Durante l'adescamento di ciascun dializzatore	Durante l'adescamento di ciascun dializzatore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Valutazione visiva del sangue residuo nel dializzatore dopo il risciacquo e se il dializzatore si è coagulato durante il trattamento. Lasso di tempo: Al termine di ogni trattamento	Al termine di ogni trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vantive Health LLC

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation

Gambro Renal Products, Inc.

Investigatori

Investigatore principale: Rana Irmindra, M.D., Advanced Dialysis Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)