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Studie zur Benutzerfreundlichkeit des Kleindialysators Gambro Polyflux HD-C4

6. März 2025 aktualisiert von: Vantive Health LLC

Die Gambro Polyflux HD-C4 Studie zur kleinen Benutzerfreundlichkeit

Ziel der Studie ist es, die Benutzerfreundlichkeit des Polyflux HD-C4 Small Dialysators unter Bedingungen des routinemäßigen klinischen Einsatzes für die Hämodialyse zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Hämodialyse

Intervention / Behandlung

Gerät: Gambro HD-C4 Kleiner Dialysator

Detaillierte Beschreibung

Marktbewertungsprotokoll.

Diese Studie zur Benutzerfreundlichkeit umfasst die Verwendung von Hämodialysatoren, die von der FDA 510(k) zugelassen sind, und wird keine Auswirkungen auf die routinemäßige Dialysetherapie des Patienten haben. Diese Studie zielt ausschließlich darauf ab, Feedback vom Pflege- und technischen Personal zur Verwendung des Polyflux HD-C4 Small Dialysators zu erhalten. Das Pflegepersonal der Dialyse führt nach der routinemäßigen Dialysetherapie Beurteilungen der Benutzerfreundlichkeit durch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Maryland
  - Lanham, Maryland, Vereinigte Staaten, 20706
    - Advanced Dialysis Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Pflegepersonal der Dialyse führt nach der routinemäßigen Dialysetherapie erwachsener Patienten (≥ 18 Jahre) Bewertungen der Benutzerfreundlichkeit durch

Beschreibung

Einschlusskriterien:

n/a Routinedialysepatienten

Ausschlusskriterien:

n/a Routinedialysepatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Sonstiges
Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Für jeden Dialysator die wahrgenommene Leichtigkeit des Füllens. Zeitfenster: Während des Vorfüllens jedes Dialysators	Während des Vorfüllens jedes Dialysators

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Visuelle Beurteilung von Restblut im Dialysator nach dem Rinse-back und ob der Dialysator während der Behandlung geronnen ist. Zeitfenster: Am Ende jeder Behandlung	Am Ende jeder Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vantive Health LLC

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Gambro Renal Products, Inc.

Ermittler

Hauptermittler: Rana Irmindra, M.D., Advanced Dialysis Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)