Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsintervention for BMT/SCT-overlevere (BMT/SCT)

5. januar 2009 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kognitiv adfærdsintervention for BMT/SCT-overlevere: At se fremad

Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan man kan hjælpe overlevende fra knoglemarvstransplantation og stamcelletransplantation (BMT/SCT) med følelsesmæssig nød. BMT/SCT er blevet en mere almindelig behandlingsform for kræft eller hæmatologisk lidelse (blodsygdom). Af denne grund er der bekymring for, at tilpasning efter behandling kan være vanskelig for mange personer. Vi har fundet ud af, at omkring 25 % af BMT/SCT-overlevere stadig føler sig ængstelige og bekymrede over deres sygdom og dens behandling efter mindst et år efter transplantationen. Denne undersøgelse er en af ​​de første til at studere virkningen af ​​rådgivning på BMT/SCT-overlevere. Undersøgelsen udføres på Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, Mount Sinai Medical Center og Hackensack University Medical Center.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​knoglemarvs- og stamcelletransplantation (BMT/SCT) i behandlingen af ​​kræft er femdoblet i løbet af det sidste årti. Blandt de kræftformer, der behandles med BMT/SCT, er Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom, multipelt myelom og leukæmier såsom akut lymfoblastisk (ALL), akut myelogen (AML), kronisk lymfocytisk (CLL) og kronisk myelogen (CML). Med udviklingen af ​​ikke-myeloablative transplantationer (enten "mini" eller reduceret intensitetstransplantationer) til patienter, der ikke er i stand til at tolerere standard BMT/SCT, forventes brugen af ​​denne procedure at stige betydeligt i løbet af de næste fem år. BMT/SCT påvirker næsten alle aspekter af patientens liv negativt (1;2). En standard (fuldt ablativ) transplantation involverer konditionering med dosisintensiv kemoterapi, med eller uden total kropsbestråling.

Selvom forskellige medicinske regimer og understøttende psykosociale tjenester bruges til at reducere intensiteten af ​​disse bivirkninger, kan symptomerne fortsætte. Desuden har de lægemidler, der bruges til at kontrollere bivirkninger, ofte deres egne afersive bivirkninger. Patienter skal således tåle et langvarigt behandlingsforløb, der er meget aversivt og invasivt på et tidspunkt, hvor deres liv er forstyrret, og de er bange for deres overlevelse. En almindelig klage blandt overlevende er, at sådanne problemer ikke løses, og disse typer tilpasningsproblemer ser ud til at blive mest intense i det første år efter behandling, når den fysiske funktion er stabiliseret og kontakten med BMT/SCT-teamet aftager (5;10 ).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

133

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primære klinikker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har betydelig psykologisk lidelse målt ved enten:

    • KUN PTSD - score på 1,0 standardafvigelse over gennemsnittet på PTSD Checklist-Civilian (PCL-C), eller score opfylder PCL-C symptomklyngekriterier for 3 symptomklynger (dvs. genoplevelse, følelsesløshed og undgåelse kombineret og hyperarousal) eller 4 symptomklynger (dvs. genoplevelse, kun bedøvende, kun undgåelse og hyperarousal); eller
    • NØD MED NOGLE PTSD - score opfylder klinisk signifikant svækkelse på Brief Symptom Inventory (BSI) globale distress-indeks, og score opfylder PCL-C-symptomklyngekriterier for mindst én PCL-C-symptomklynge med 3 symptomklynger (dvs. genoplevelse, følelsesløshed og undgåelse kombineret og hyperarousal) eller 4 symptomklynger (dvs. genoplevelse, kun bedøvende, kun undgåelse og hyperarousal)
  • Har ikke en stofmisbrugsforstyrrelse
  • Har ikke kognitiv svækkelse som angivet med en score på 3 eller lavere på Mini-Mental Status Eksamen
  • Fravær af psykotisk symptomatologi
  • Har ikke aktive selvmordstanker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1 Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) involverer en-til-en rådgivning
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi: Spørgeskemaer
CBT, vi interviewer dig igen, når du har gennemført de 10 sessioner. Vi kalder disse opfølgende samtaler, og de omfatter adskillige telefonopkald og et spørgeskema, du bliver bedt om at udfylde og derefter sende ind. Hver opfølgende samtale vil tage mellem 60 og 210 minutter. Hvis du ønsker det, kan disse opfølgende samtaler gennemføres over forskellige dage. Vi vil lave opfølgende samtaler tre gange; cirka 4 måneder, 7 måneder og 10 måneder efter du har afsluttet baseline-samtalen.
2 Almindelig pleje
Sædvanlig pleje
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje: Spørgeskemaer
Hvis du modtager Usual Care, får du ikke CBT, mens du er i studiet. Du udfylder spørgeskemaerne samtidig med deltagere, der modtager CBT. Hvis du modtager sædvanlig pleje, vil du blive tilbudt 10 sessioner med CBT uden beregning ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Test effektiviteten af ​​en ti-session kognitiv adfærdsintervention (CBT-BMT/SCT) på kræftspecifik angst, psykiske lidelser og bekymringer om livskvalitet blandt BMT/SCT-overlevere.
Tidsramme: konklusion af undersøgelsen
konklusion af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udforsk patientens og medicinske faktorers indflydelse på virkningen af ​​CBT-BMT/SCT.
Tidsramme: konklusion af undersøgelsen
konklusion af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Hackensack Meridian Health
Derald H. Ruttenberg Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2007

Først opslået (Skøn)

24. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-139

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner