- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00579917
Intervento comportamentale per i sopravvissuti a BMT/SCT (BMT/SCT)
Intervento cognitivo comportamentale per sopravvissuti a BMT / SCT: guardare avanti
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'uso del midollo osseo e del trapianto di cellule staminali (BMT/SCT) nel trattamento del cancro è aumentato di cinque volte nell'ultimo decennio. Tra i tumori trattati con BMT/SCT vi sono il linfoma di Hodgkin, il linfoma non-Hodgkin, il mieloma multiplo e le leucemie come linfoblastica acuta (ALL), mieloide acuta (AML), linfocitica cronica (LLC) e mieloide cronica (LMC). Con lo sviluppo di trapianti non mieloablativi (trapianti "mini" oa intensità ridotta) per i pazienti che non sono in grado di tollerare il TMO/SCT standard, si prevede che l'uso di questa procedura aumenterà notevolmente nei prossimi cinque anni. Il TMO/SCT influisce negativamente su quasi ogni aspetto della vita del paziente (1;2). Un trapianto standard (completamente ablativo) prevede il condizionamento con chemioterapia a dose intensiva, con o senza irradiazione corporea totale.
Sebbene vengano utilizzati vari regimi medici e servizi psicosociali di supporto per ridurre l'intensità di questi effetti collaterali, i sintomi possono persistere. Inoltre, i farmaci usati per controllare gli effetti collaterali hanno spesso effetti collaterali avversi propri. Pertanto, i pazienti devono tollerare un ciclo di trattamento prolungato che è altamente avversivo e invasivo in un momento in cui le loro vite sono sconvolte e hanno paura della loro sopravvivenza. Una lamentela comune tra i sopravvissuti è che tali problemi non vengono affrontati e questi tipi di problemi di adattamento sembrano diventare più intensi nel primo anno dopo il trattamento, quando il funzionamento fisico si è stabilizzato e il contatto con il team di assistenza clinica di TMO/SCT diminuisce (5;10 ).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Avere un disagio psicologico significativo misurato da:
- SOLO PTSD - punteggio di 1,0 deviazione standard al di sopra della media nella lista di controllo PTSD-civile (PCL-C), oppure il punteggio soddisfa i criteri del cluster di sintomi PCL-C per 3 cluster di sintomi (ad es. riesperienza, intorpidimento ed evitamento combinati e ipereccitazione) o 4 gruppi di sintomi (cioè riesperienza, solo intorpidimento, solo evitamento e ipereccitazione); O
- DISTRESS WITH ALCUNI PTSD - il punteggio soddisfa una compromissione clinicamente significativa nell'indice di distress globale del Brief Symptom Inventory (BSI) e il punteggio soddisfa i criteri del cluster di sintomi PCL-C per almeno un cluster di sintomi PCL-C di 3 cluster di sintomi (ad es. ri-esperienza, intorpidimento ed evitamento combinati e ipereccitazione) o 4 gruppi di sintomi (cioè, ri-esperienza, solo intorpidimento, solo evitamento e ipereccitazione)
- Non avere un disturbo da abuso di sostanze
- Non avere compromissione cognitiva come indicato da un punteggio pari o inferiore a 3 nel Mini-Mental Status Exam
- Assenza di sintomatologia psicotica
- Non avere ideazione suicidaria attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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1 Terapia cognitivo-comportamentale (CBT)
La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) prevede una consulenza individuale
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CBT, ti intervisteremo di nuovo dopo che avrai completato le 10 sessioni.
Chiamiamo queste interviste di follow-up e includono diverse telefonate e un questionario che ti verrà chiesto di completare e poi spedire.
Ogni colloquio di follow-up durerà tra i 60 ei 210 minuti.
Se lo desideri, questi colloqui di follow-up possono essere svolti in giorni diversi.
Faremo le interviste di follow-up tre volte; a circa 4 mesi, 7 mesi e 10 mesi dopo aver completato l'intervista di base.
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2 Cura abituale
Solita cura
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Se riceve le cure abituali, non riceverà la CBT mentre è nello studio.
Completerai i questionari contemporaneamente ai partecipanti che ricevono la CBT.
Se riceve le cure abituali, le verranno offerte 10 sessioni di CBT gratuite alla fine dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Testare l'efficacia di un intervento cognitivo-comportamentale di dieci sessioni (CBT-BMT/SCT) sull'ansia specifica del cancro, sul disagio psicologico e sui problemi di qualità della vita tra i sopravvissuti a BMT/SCT.
Lasso di tempo: conclusione dello studio
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conclusione dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Esplora l'influenza dei fattori medici e del paziente sull'impatto della CBT-BMT/SCT.
Lasso di tempo: conclusione dello studio
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conclusione dello studio
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Neoplasie, plasmacellule
- Linfoma
- Mieloma multiplo
- Malattia di Hodgkin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-139
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