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Intervento comportamentale per i sopravvissuti a BMT/SCT (BMT/SCT)

5 gennaio 2009 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Intervento cognitivo comportamentale per sopravvissuti a BMT / SCT: guardare avanti

Lo scopo di questo studio è capire come aiutare i sopravvissuti al trapianto di midollo osseo e al trapianto di cellule staminali (BMT/SCT) con disagio emotivo. Il BMT/SCT è diventato un tipo più comune di trattamento per il cancro o per i disturbi ematologici (malattie del sangue). Per questo motivo, si teme che l'adattamento dopo il trattamento possa essere difficile per molte persone. Abbiamo scoperto che circa il 25% dei sopravvissuti a BMT/SCT si sente ancora ansioso e angosciato per la propria malattia e il suo trattamento dopo almeno un anno dal trapianto. Questo studio è uno dei primi a studiare l'impatto della consulenza sui sopravvissuti a BMT/SCT. Lo studio è in corso presso il Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, il Mount Sinai Medical Center e l'Hackensack University Medical Center.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'uso del midollo osseo e del trapianto di cellule staminali (BMT/SCT) nel trattamento del cancro è aumentato di cinque volte nell'ultimo decennio. Tra i tumori trattati con BMT/SCT vi sono il linfoma di Hodgkin, il linfoma non-Hodgkin, il mieloma multiplo e le leucemie come linfoblastica acuta (ALL), mieloide acuta (AML), linfocitica cronica (LLC) e mieloide cronica (LMC). Con lo sviluppo di trapianti non mieloablativi (trapianti "mini" oa intensità ridotta) per i pazienti che non sono in grado di tollerare il TMO/SCT standard, si prevede che l'uso di questa procedura aumenterà notevolmente nei prossimi cinque anni. Il TMO/SCT influisce negativamente su quasi ogni aspetto della vita del paziente (1;2). Un trapianto standard (completamente ablativo) prevede il condizionamento con chemioterapia a dose intensiva, con o senza irradiazione corporea totale.

Sebbene vengano utilizzati vari regimi medici e servizi psicosociali di supporto per ridurre l'intensità di questi effetti collaterali, i sintomi possono persistere. Inoltre, i farmaci usati per controllare gli effetti collaterali hanno spesso effetti collaterali avversi propri. Pertanto, i pazienti devono tollerare un ciclo di trattamento prolungato che è altamente avversivo e invasivo in un momento in cui le loro vite sono sconvolte e hanno paura della loro sopravvivenza. Una lamentela comune tra i sopravvissuti è che tali problemi non vengono affrontati e questi tipi di problemi di adattamento sembrano diventare più intensi nel primo anno dopo il trattamento, quando il funzionamento fisico si è stabilizzato e il contatto con il team di assistenza clinica di TMO/SCT diminuisce (5;10 ).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

133

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ambulatori di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un disagio psicologico significativo misurato da:

    • SOLO PTSD - punteggio di 1,0 deviazione standard al di sopra della media nella lista di controllo PTSD-civile (PCL-C), oppure il punteggio soddisfa i criteri del cluster di sintomi PCL-C per 3 cluster di sintomi (ad es. riesperienza, intorpidimento ed evitamento combinati e ipereccitazione) o 4 gruppi di sintomi (cioè riesperienza, solo intorpidimento, solo evitamento e ipereccitazione); O
    • DISTRESS WITH ALCUNI PTSD - il punteggio soddisfa una compromissione clinicamente significativa nell'indice di distress globale del Brief Symptom Inventory (BSI) e il punteggio soddisfa i criteri del cluster di sintomi PCL-C per almeno un cluster di sintomi PCL-C di 3 cluster di sintomi (ad es. ri-esperienza, intorpidimento ed evitamento combinati e ipereccitazione) o 4 gruppi di sintomi (cioè, ri-esperienza, solo intorpidimento, solo evitamento e ipereccitazione)
  • Non avere un disturbo da abuso di sostanze
  • Non avere compromissione cognitiva come indicato da un punteggio pari o inferiore a 3 nel Mini-Mental Status Exam
  • Assenza di sintomatologia psicotica
  • Non avere ideazione suicidaria attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1 Terapia cognitivo-comportamentale (CBT)
La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) prevede una consulenza individuale
CBT, ti intervisteremo di nuovo dopo che avrai completato le 10 sessioni. Chiamiamo queste interviste di follow-up e includono diverse telefonate e un questionario che ti verrà chiesto di completare e poi spedire. Ogni colloquio di follow-up durerà tra i 60 ei 210 minuti. Se lo desideri, questi colloqui di follow-up possono essere svolti in giorni diversi. Faremo le interviste di follow-up tre volte; a circa 4 mesi, 7 mesi e 10 mesi dopo aver completato l'intervista di base.
2 Cura abituale
Solita cura
Se riceve le cure abituali, non riceverà la CBT mentre è nello studio. Completerai i questionari contemporaneamente ai partecipanti che ricevono la CBT. Se riceve le cure abituali, le verranno offerte 10 sessioni di CBT gratuite alla fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Testare l'efficacia di un intervento cognitivo-comportamentale di dieci sessioni (CBT-BMT/SCT) sull'ansia specifica del cancro, sul disagio psicologico e sui problemi di qualità della vita tra i sopravvissuti a BMT/SCT.
Lasso di tempo: conclusione dello studio
conclusione dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esplora l'influenza dei fattori medici e del paziente sull'impatto della CBT-BMT/SCT.
Lasso di tempo: conclusione dello studio
conclusione dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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